監(jiān)查報告記錄了監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中對各項(xiàng)活動進(jìn)行檢查的結(jié)果。報告的目的是確保試驗(yàn)的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量和研究的可靠性。CRA撰寫監(jiān)查報告能及時發(fā)現(xiàn)問題并及時解決，可以確保合規(guī)性，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，所以CRA應(yīng)及時、完整撰寫監(jiān)查報告。

一、報告標(biāo)題與概述

1. 報告標(biāo)題：清晰地表明報告是關(guān)于哪個試驗(yàn)的監(jiān)查報告。

2. 概述：簡要介紹報告的目的、監(jiān)查活動的背景以及覆蓋的范圍。

二、試驗(yàn)基本信息

1. 試驗(yàn)名稱、類型和階段：提供試驗(yàn)的名稱、類型（如隨機(jī)雙盲等）和目前所處的研究階段。

2. 研究地點(diǎn)：列出所有參與試驗(yàn)的地點(diǎn)。

3. 研究人員：包括主要研究者、監(jiān)查員和其他關(guān)鍵人員的基本信息。

三、監(jiān)查過程概述

1. 監(jiān)查活動的時間表：詳細(xì)記錄監(jiān)查活動的日期和持續(xù)時間。

2. 監(jiān)查活動內(nèi)容：描述了哪些活動被檢查，如數(shù)據(jù)收集、患者招募、藥品管理等。

3. 使用的工具和方法：說明在監(jiān)查過程中使用了哪些工具和方法。

四、詳細(xì)檢查發(fā)現(xiàn)

1. 受試者管理：審查患者招募和留存情況，包括知情同意的簽署、患者退出等。

2. 數(shù)據(jù)管理：對數(shù)據(jù)的收集、錄入、管理和保存進(jìn)行檢查，評估數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性。

3. 試驗(yàn)實(shí)施過程：評估試驗(yàn)操作的合規(guī)性，包括藥品管理、試驗(yàn)操作流程等。

4. 實(shí)驗(yàn)室檢查：對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行評估，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

5. 安全性報告：評估不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄和報告情況。

五、合規(guī)性評價

1. 評價試驗(yàn)是否符合相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求。

2. 列出不符合項(xiàng)和潛在風(fēng)險，提供改進(jìn)建議。

六、結(jié)論與建議

1. 結(jié)論：總結(jié)監(jiān)查活動的結(jié)果，對試驗(yàn)的合規(guī)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量和研究可靠性進(jìn)行評價。

2. 建議：針對發(fā)現(xiàn)的問題和潛在風(fēng)險，提出改進(jìn)建議和措施。

七、附件與參考文獻(xiàn)

1. 附件：提供相關(guān)數(shù)據(jù)和文件作為支持，如患者名單、數(shù)據(jù)表等。

2. 參考文獻(xiàn)：列出撰寫報告所參考的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和文獻(xiàn)。

八、格式與排版要求

1. 使用規(guī)范的格式和排版，確保報告易于閱讀和理解。

2. 使用清晰的語言和術(shù)語，避免使用模糊或含糊不清的表述。

3. 確保報告的完整性和準(zhǔn)確性，避免遺漏重要信息或誤導(dǎo)性內(nèi)容。

通過以上步驟，可撰寫一份完整的監(jiān)查報告。在撰寫過程中，確保遵循相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求，確保報告的準(zhǔn)確性和可靠性。

作者：巫小巫