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臨床試驗(yàn)受試者安全嗎

發(fā)布日期:2023-10-26 閱讀量:

現(xiàn)在參加臨床試驗(yàn)的患者比起以前,數(shù)量增加了許多。但是就會有很多人擔(dān)心臨床試驗(yàn)安全不安全,臨床試驗(yàn)受試者安全嗎?這個問題就要從什么是臨床試驗(yàn)開始說起。簡單地說臨床試驗(yàn)就是以人為對象之醫(yī)學(xué)研究,因研究是要探討目前尚未知或有爭論之議題,因此臨床試驗(yàn)之進(jìn)行對受試者之安全可能有其潛在之風(fēng)險,這些風(fēng)險可能微乎其微,但也有可能具有很多未知之危險性(如使用新試驗(yàn)藥或器材),受試者對試驗(yàn)內(nèi)容及其風(fēng)險之了解,醫(yī)生(研究者)之解說與受試者知情同意書之內(nèi)容是主要來源,事實(shí)上為了確保受試者之安全,所有臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)嚴(yán)格審查,所有審查委員均會以受試者之立場嚴(yán)格幫受試者把關(guān)。

臨床試驗(yàn)受試者安全嗎(圖1)

只有試驗(yàn)本身對受試者之好處大于已知風(fēng)險,或受試者之付出(如抽取適量之血液、身體檢查)未具有危害健康之風(fēng)險,且試驗(yàn)對醫(yī)學(xué)進(jìn)展確實(shí)有幫助時,該臨床試驗(yàn)才有可能通過最終審查,此外由于隔行如隔山,為確保受試者可真正完全了解試驗(yàn)內(nèi)容及其風(fēng)險,倫理委員會要求同意書之書寫必須淺顯易懂,至少教育程度低者均可了解為原則,試驗(yàn)可能出現(xiàn)之已知副作用及可能之潛在風(fēng)險必須詳細(xì)寫明于受試者知情同意書(受試者在參加試驗(yàn)前要仔細(xì)聽醫(yī)生給予解讀,如有疑問可隨時提出)。

由于臨床試驗(yàn)之進(jìn)行可能存有無法預(yù)料之風(fēng)險,為確保受試者之安全,在國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的監(jiān)督管理下,由醫(yī)院(機(jī)構(gòu))倫理對臨床試驗(yàn)前期審核嚴(yán)格,并由稽查單位定期對臨床試驗(yàn)項目安全執(zhí)行及各項操作稽查,在臨床試驗(yàn)項目進(jìn)行中充分保護(hù)受試者的權(quán)益,如出現(xiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)事件受試者可自行決定是否繼續(xù)參加或退出臨床試驗(yàn),同時受試者會獲得知情同意書中所規(guī)定的相應(yīng)賠償。

臨床試驗(yàn)受試者安全嗎(圖2)

藥物臨床試驗(yàn)有危險嗎?

1、如果是藥物,會影響人體。尤其是一些未知的藥物治療可能會對受試者的身體造成一定的傷害。

2、如果是新藥,會有一定的未知風(fēng)險。因此,除了必要的醫(yī)學(xué)保證外,臨床試驗(yàn)一般在大型醫(yī)院進(jìn)行,醫(yī)學(xué)風(fēng)險處理能力強(qiáng),藥物臨床組織方也向受試者購買專業(yè)保險。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有危險嗎?

風(fēng)險相較于藥物來說,會小的很多。藥物需要直接服用,而醫(yī)療器械大多作用于體表,就算有副作用,影響局部的概率大一些。

所以臨床試驗(yàn)受試者安全嗎?安全性只是相對的,也沒有辦法保證是完全安全的,畢竟藥物也會有副作用。如果你有臨床試驗(yàn)的需求或者您這邊有需要臨床醫(yī)學(xué)的服務(wù),可咨詢我們思途醫(yī)療,這是一家完善的臨床CRO類服務(wù)公司,立志于服務(wù)臨床試驗(yàn)工作。

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