臨床試驗(yàn)方案和臨床評價(jià)報(bào)告分別位于臨床開始和臨床接近尾聲階段，由第三方CRA項(xiàng)目經(jīng)理完成，CRA/CRC配合其完成臨床實(shí)施過程中的真實(shí)性和有效性數(shù)據(jù)錄入。那么，在臨床項(xiàng)目中項(xiàng)目經(jīng)理在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)撰寫和臨床評價(jià)報(bào)告編寫的主要關(guān)注點(diǎn)在哪？

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)撰寫要點(diǎn)

1、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的依據(jù)：單組目標(biāo)值，市場上無同類產(chǎn)品，Meta分析/隨機(jī)對照（推薦）；

2、對照組的選擇依據(jù)；

3、樣本量的計(jì)算（目標(biāo)值、靶值、α，β、非劣效界值、脫落率）是否僅參考一篇文獻(xiàn)；

4、入排標(biāo)準(zhǔn)的合理性；

5、不良事件的定義；

6、隨訪時(shí)間的確定依據(jù)；

7、用藥的確定依據(jù)。

臨床評價(jià)報(bào)告編寫的主要關(guān)注點(diǎn)：

1、方案與報(bào)告的一致性，是否有方案偏離？樣本量、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、訪問時(shí)間、適應(yīng)癥、入排標(biāo)準(zhǔn)等。

2、統(tǒng)計(jì)學(xué)上是否達(dá)到終點(diǎn)：有效性終點(diǎn)、安全性終點(diǎn)；主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)。

3、對照器械與使用器械的使用情況：品牌、規(guī)格型號。

4、基線是否平衡。

5、不良事件的原因分析；

6、脫落病例的原因分析；

7、適應(yīng)癥與禁忌癥的表述；

8、是否有更新的臨床資料；

9、臨床資料的完整性。