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醫(yī)療器械軟件更新維護(hù),哪些情形需走許可事項(xiàng)變更流程?

發(fā)布日期:2024-01-22 閱讀量:

醫(yī)療器械軟件和醫(yī)療器械產(chǎn)品一致,也按醫(yī)療器械注冊(cè)流程走,同樣分為二類醫(yī)療器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械注冊(cè)。醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)后,通常會(huì)由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求,導(dǎo)致軟件有變更需求?哪么這些變更是通過(guò)質(zhì)量管理體系控制來(lái)實(shí)現(xiàn),還是走許可事項(xiàng)變更流程呢?思途根據(jù)現(xiàn)行的注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)要求,為大家作一解答。

醫(yī)療器械軟件更新維護(hù),哪些情形需走許可事項(xiàng)變更流程?(圖1)

通常軟件的變更需求是客觀存在的,對(duì)于確認(rèn)的變更需求,應(yīng)首先進(jìn)行變更的風(fēng)險(xiǎn)分析,凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言,軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能,即屬于重大軟件更新。包括:

1. 適應(yīng)型軟件更新:指軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)(包括硬件和軟件),如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS,32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等;

2. 完善型軟件更新:影響到用戶臨床決策(包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動(dòng)),或者影響到人員安全(包括患者、用戶和其他相關(guān)人員),包括但不限于:

(1)臨床功能改變,如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新核心算法等;

(2)軟件輸出結(jié)果改變,如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等;

(3)用戶使用習(xí)慣改變,如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等;

(4)影響到患者安全,如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面增加報(bào)警信息等。

其它如核心算法導(dǎo)致運(yùn)算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化(即用戶可以保留原有臨床工作流程)、用戶界面的文字性修改,除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。

3. 其他軟件更新:軟件的安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。

需要說(shuō)明的是:重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

重大軟件更新,須進(jìn)行注冊(cè)證變更流程并提交軟件更新描述文檔,包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,具體見(jiàn)以下要求。

醫(yī)療器械軟件更新維護(hù),哪些情形需走許可事項(xiàng)變更流程?(圖2)

發(fā)生輕微軟件更新,通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更,待到下次注冊(cè)或變更時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。具體細(xì)節(jié)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

醫(yī)療器械軟件的重新開(kāi)發(fā)(即制造商棄用原有軟件)不屬于軟件更新,應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。

若您有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更方面的問(wèn)題,也可以聯(lián)系我們。我們有專業(yè)的軟件開(kāi)發(fā)人員與注冊(cè)團(tuán)隊(duì),可以及時(shí)提供有效、高質(zhì)量的咨詢服務(wù)!


醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更相關(guān)服務(wù)項(xiàng):

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)
  第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)

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