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如何開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:好的開始時(shí)成功的一半,開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)是成功臨床試驗(yàn)的要素之一,一起來了解一下臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)相關(guān)知識(shí)。

如何開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)?(圖1)

  臨床試驗(yàn)前期的準(zhǔn)備工作是為接下來的試驗(yàn)開展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),是提高試驗(yàn)效率的有力保證。在啟動(dòng)會(huì)前,我們需要做哪些準(zhǔn)備呢?開好一個(gè)啟動(dòng)會(huì),是做好一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵開始,應(yīng)該被重視并且規(guī)范實(shí)施。

  一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的場(chǎng)所和時(shí)間

  開會(huì)的場(chǎng)所應(yīng)該安排在能容納20人左右的會(huì)議室或示教室,并具備多媒體功能。開會(huì)的時(shí)間則該充分保證和合理安排,讓參會(huì)者能深入了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體操作規(guī)程,積極提問,充分討論。

  二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的參會(huì)人員

  臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)會(huì)一般要求以下人員參加:申辦方或CRO公司(項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員)、研究團(tuán)隊(duì)人員(包括主要研究者、所有參與本項(xiàng)目研究醫(yī)生、研究護(hù)士、器械管理員等)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員(機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)控員、GCP藥房藥師)以及相關(guān)輔檢科室人員(包括檢驗(yàn)科、放射科、B超室等)。

如何開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)?(圖2)

  三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的內(nèi)容

  項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員:應(yīng)重點(diǎn)講解該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究路線和要點(diǎn),強(qiáng)調(diào)易出錯(cuò)、易忽視之處及注意事項(xiàng),包括試驗(yàn)方案、知情同意書的簽署、研究病歷和CRF的填寫以及各種表格的填寫要求等。

  研究者及相關(guān)人員:應(yīng)當(dāng)在認(rèn)真聽取講解的同時(shí)提出對(duì)方案或操作不清楚的地方,對(duì)日后醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展中可能會(huì)出現(xiàn)的難題須現(xiàn)場(chǎng)提出,大家共同探討。

  機(jī)構(gòu)人員:強(qiáng)調(diào)GCP重要的原則、機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定及注意事項(xiàng),明確各人員職責(zé)。

  當(dāng)然,啟動(dòng)會(huì)的資料也是參會(huì)人員了解試驗(yàn)內(nèi)容的重要文件,應(yīng)充分準(zhǔn)備,會(huì)后妥善保存,以便日后查閱。

  啟動(dòng)會(huì)后,研究團(tuán)隊(duì)要根據(jù)各自的分工,完善GCP信息系統(tǒng)的建設(shè),規(guī)范開展臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況進(jìn)行指導(dǎo)和質(zhì)控,研究者在試驗(yàn)過程中遇到問題和疑惑,可以隨時(shí)跟機(jī)構(gòu)辦公室人員聯(lián)系。

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