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　　醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。了解醫(yī)療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業(yè)來說是很重要的。醫(yī)療器械臨床試驗實施前，申辦方須知道的9大要點和注意事項：

　　1、醫(yī)療器械臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。
　　醫(yī)療器械臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。
　　醫(yī)療器械臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　2、醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計應(yīng)考慮受試者的權(quán)益保障，臨床試驗開始前應(yīng)制定《知情同意書》；試驗實施過程中，受試者或其法定代理人簽名確認后，方可參加臨床試驗。

　　3、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
　　a）具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品企業(yè)標準）或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；
　　b）具有自測報告，且結(jié)論合格；
　　c）具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；
　　d）需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動物試驗報告。

　　4、醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
　　在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程中，實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位，一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　5、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的醫(yī)療器械臨床試驗基地進行。
　　臨床機構(gòu)備案目錄可在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查詢。
　　網(wǎng)址：http://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp

　　6、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)的試驗方案應(yīng)保持一致，方案設(shè)計應(yīng)遵循對照、隨機化、重復(fù)的統(tǒng)計學(xué)原則。

　　7、實施者負責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。
　　臨床試驗實施過程中， 實施者應(yīng)監(jiān)查臨床試驗的整個過程，確保試驗與方案的依從性。

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保存至試驗終止后五年；實施者應(yīng)保存至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

　　9、醫(yī)療器械臨床試驗前的準備事項主要包括以下內(nèi)容：
　?。?）預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害；
　?。?）完成醫(yī)療器械臨床前研究；
　?。?）準備充足的試驗用醫(yī)療器械；
　　（4）醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行；
　　（5）申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者達成書面協(xié)議；
　?。?）列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準；
　　（7）申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。