好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識(shí)分享

臨床試驗(yàn)方案和CRF表的“設(shè)計(jì)原則”

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  臨床醫(yī)學(xué)文件撰寫,包括撰寫臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、中期報(bào)告、研究者手冊(cè)等。

  在篩選醫(yī)院過程中,醫(yī)院需要申辦者提供臨床試驗(yàn)方案的基本內(nèi)容。而臨床試驗(yàn)方案的撰寫需要綜合臨床試驗(yàn)法規(guī)知識(shí)、臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識(shí),同時(shí)需要具有臨床試驗(yàn)的管理和操作經(jīng)驗(yàn)。一般來說,臨床研究者由于診療工作的繁忙,不太可能全部掌握上述知識(shí)。

臨床試驗(yàn)方案和CRF表的“設(shè)計(jì)原則”(圖1)

  臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的每一個(gè)步驟不僅需要滿足方案的專業(yè)性和可操作性,還必須符合《赫爾辛基宣言》原則和相關(guān)法規(guī)的要求,如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,兩者對(duì)試驗(yàn)方案需要包含的內(nèi)容也進(jìn)行了規(guī)定。盡管隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各類指南和指導(dǎo)原則的頒布和不斷更新,臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)質(zhì)量和規(guī)范有了很大程度的提高,但因?yàn)槿狈?duì)每項(xiàng)條目內(nèi)容進(jìn)行具體的解釋及限定,在實(shí)際開展臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)中仍然存在一些值得關(guān)注的問題。下面分享優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)方案和CRF表的設(shè)計(jì)原則。

  臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)原則

  1、符合GCP要求、符合相關(guān)研究指南、符合診療的指南或?qū)<夜沧R(shí);
  2、能體現(xiàn)醫(yī)療器械的市場定位;
  3、能相對(duì)節(jié)省研究費(fèi)用或研究周期;
  4、減少失敗風(fēng)險(xiǎn);
  5、有助于提供進(jìn)入進(jìn)度;
  6、能符合倫理要求。

  CRF表的設(shè)計(jì)原則

  1、能體現(xiàn)方案對(duì)數(shù)據(jù)采集的要求;
  2、符合研究者的填寫習(xí)慣,符合診療的習(xí)慣;
  3、規(guī)范不同類型數(shù)據(jù)的填寫要求;
  4、有利于理解CRF的填寫;
  5、需要多方的審查。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部