臨床試驗(yàn)方案和CRF表的“設(shè)計(jì)原則”
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床醫(yī)學(xué)文件撰寫,包括撰寫臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、中期報(bào)告、研究者手冊(cè)等。
在篩選醫(yī)院過程中,醫(yī)院需要申辦者提供臨床試驗(yàn)方案的基本內(nèi)容。而臨床試驗(yàn)方案的撰寫需要綜合臨床試驗(yàn)法規(guī)知識(shí)、臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識(shí),同時(shí)需要具有臨床試驗(yàn)的管理和操作經(jīng)驗(yàn)。一般來說,臨床研究者由于診療工作的繁忙,不太可能全部掌握上述知識(shí)。
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)原則
1、符合GCP要求、符合相關(guān)研究指南、符合診療的指南或?qū)<夜沧R(shí);
2、能體現(xiàn)醫(yī)療器械的市場定位;
3、能相對(duì)節(jié)省研究費(fèi)用或研究周期;
4、減少失敗風(fēng)險(xiǎn);
5、有助于提供進(jìn)入進(jìn)度;
6、能符合倫理要求。
CRF表的設(shè)計(jì)原則
1、能體現(xiàn)方案對(duì)數(shù)據(jù)采集的要求;
2、符合研究者的填寫習(xí)慣,符合診療的習(xí)慣;
3、規(guī)范不同類型數(shù)據(jù)的填寫要求;
4、有利于理解CRF的填寫;
5、需要多方的審查。
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