好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告怎么編寫?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告怎么編寫?(圖1)

  為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作,指導(dǎo)企業(yè)全面匯總報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。2016年4月28日,原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》(2016年第76號(hào)》要求:

  1、已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求,于每年12月15日前,將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管的,同時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
  2、年度自查報(bào)告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報(bào)。
  3、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定,做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時(shí)要充分利用企業(yè)自查報(bào)告,科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作,確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行,醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。

  如何編寫質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告?

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容。

  一、綜述
  (一)生產(chǎn)活動(dòng)基本情況:包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn)),未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
  (二)管理承諾的落實(shí)情況:包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高管理者)履職情況評(píng)價(jià),管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià);對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

  二、年度重要變更情況
  (一)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況:包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。
  (二)生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況:對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的,詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
  (三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況:對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的,是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
  (四)重要供應(yīng)商變化情況:對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的,應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

  三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
  (一)人員培訓(xùn)和管理情況:包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。
  (二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況:一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況;三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況;四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述,包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理(如有)等方面。
  (三)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況:對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述,包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明,如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù),應(yīng)說明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
  (四)采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況;銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。
  (五)不合格品控制:對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
  (六)追溯系統(tǒng)建立情況:一是生產(chǎn)過程的追溯,包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況;二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
  (七)內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況:一是年度開展內(nèi)部審核的情況,包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況;二是年度開展管理評(píng)審的情況,包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
  (八)不良事件監(jiān)測(cè)情況:收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況,嚴(yán)重不良事件的處置情況。

  四、其他事項(xiàng)
 ?。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。
 ?。ǘ┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況:年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
 ?。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告怎么編寫?(圖2)

  本文所涉及的法規(guī)文件:

  (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))
  修訂日期:2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。
  施行日期:2017年5月19日公布并施行。

 ?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號(hào))
  修訂日期:2014年12月12日,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過。
  發(fā)布日期:2014年12月29日
  施行日期:2015年3月1日

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部