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　　摘要：醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。以下是思途為大家整理的醫(yī)療器械臨床試驗的術(shù)語及定義。

　　ICH（International Conferenceon Harmonizationof Technical Requirements for Registrationof Pharmaceuticals for Human Use 人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議）：是歐洲、日本及美國三方藥品管理當局及三方制藥企業(yè)管理機構(gòu)，與1990年共同發(fā)起，對三方國家人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進行協(xié)調(diào)的國際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。一來，減少新藥研發(fā)的高昂成本;二來加速新藥上市，讓病人及早獲得較新、較好的治療。

　　GCP（Good Clinical Practice 醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范）：是醫(yī)療器械臨床試驗全過程的標準規(guī)定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　CRO（Contract Research Organization 合同研究組織）：是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO可在短時間內(nèi)組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。

　　SMO（Site Management Organization 臨床機構(gòu)管理組織）：不涉及試驗和統(tǒng)計的人員組成，體征或?qū)嶒灆z查數(shù)據(jù)的文件。

　　CRF（Case Report Form 病例報告表）：是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過程中的癥狀、體征或?qū)嶒炇覚z查數(shù)據(jù)的文件。

　　SOP（Standard Operation Procedure 標準操作規(guī)程）：是臨床試驗中實施各個環(huán)節(jié)所擬定的標準的、詳細的、書面的指導(dǎo)規(guī)程。

　　CRC（Clinical research coordinator 臨床協(xié)調(diào)員）：是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。

　　CRA（Clinical Research Assistant 臨床研究助理）：是協(xié)助主要研究者按照試驗方案和GCP具體實施臨床試驗的人員。

　　FDA（Foodand Drug Administration 美國食品藥品管理局）：FDA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　NMPA （National Medical Products Administration 國家藥品監(jiān)督管理局）：負責(zé)對食品藥品（包括食品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

　　ICF（Informed Consent Form 知情同意書）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達其同意。

　　EC（Ethics Committee倫理委員會）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

　　AE（Adverse Event 不良事件）：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

　　SAE（Serious Adverse Event 嚴重不良事件）：臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

　　QC（QualityControl質(zhì)量控制）：用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

　　Clinical investigation 臨床試驗：任何有設(shè)計有計劃的采用人體受試者的系統(tǒng)研究，用于驗證特定器械的安全性和有效性。

　　Clinical investigation plan （CIP）臨床試驗計劃：用來表述臨床研究的基本原理、目標、設(shè)計和目的分析、方法學(xué)、監(jiān)督、實施以及記錄保存的文件。對應(yīng)國內(nèi)的臨床試驗方案。

　　Clinical investigator 臨床試驗人員（臨床研究者）：負責(zé)實施臨床研究的個人或者機構(gòu)，他們應(yīng)該為受試者相關(guān)的福利負責(zé)。

　　Principal clinical investigator 臨床試驗負責(zé)人：負責(zé)一個機構(gòu)或者基地中臨床試驗的組織的臨床試驗人員。

　　Sponsor 申辦者：對一個臨床試驗開始和/或執(zhí)行負責(zé)的個人或組織。當一個臨床試驗人員獨立發(fā)起執(zhí)行，并對其臨床安全負全責(zé)時，這個試驗人員同時也充當申辦者的角色。

　　Monitor 監(jiān)督員：申辦者指定的個人，負責(zé)評估研究者對臨床研究計劃的依從性以及數(shù)據(jù)來源的真實性，也負責(zé)申辦者報告臨床研究的進展包括研究者的依從性。

　　Subject 受試者：參與臨床試驗的個體，無論是在試驗中接受器械治療的人，還是作為對照的。

　　Ethics committee 倫理委員會：獨立的正確設(shè)立有能力的機構(gòu)，保證臨床研究中參與的受試者的安全性、福利以及人權(quán)得到保護。

　　Investigation centre 臨床試驗中心（基地/機構(gòu)）：臨床試驗開展的場所或者地點（機構(gòu)或者基地）。

　　Multicentre clinical investigation 多中心臨床試驗：臨床研究遵循同一個臨床研究計劃，但是在兩個或者以上機構(gòu)。好處是：減少每家醫(yī)院的病例數(shù);更加方便找到合適病例;減少申辦者的時間和費用。

　　Clinical investigator’s brochure 臨床研究手冊：有關(guān)研究器械的臨床或者非臨床信息的匯編，這些信息與臨床試驗相關(guān)。

　　Source data 原始數(shù)據(jù)：所有信息，原始的確認的記錄，確認的復(fù)印件，來源臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或者其他臨床研究中的活動，必要性為臨床研究的重建和評估。

　　Source document 原始文件：原始文件、數(shù)據(jù)和記錄。例如醫(yī)院病歷、化驗單、藥品分發(fā)記錄、復(fù)印件或者抄寫確認后簽名等同精確復(fù)印件、照片負片、放射片、臨床研究中的藥房、化驗室、醫(yī)技科室的記錄。

　　Final report 最終報告（臨床試驗報告）：臨床研究完整的描述、結(jié)果以及評價。

　　Clinical performance 臨床效果：特定醫(yī)療器械正確應(yīng)用于合適的受試者所達到的預(yù)期的目的行為或者表現(xiàn)。

　　Adverse device effect 器械不良反應(yīng)（副作用）：任何由于醫(yī)療器械引起的不利或者非預(yù)期的反應(yīng)。包括任何由于使用說明不充分或者不全面造成的事件或者使用者錯誤使用造成的事件。

　　Serious adverse device effect 嚴重器械不良反應(yīng)（并發(fā)癥）：器械并發(fā)癥導(dǎo)致了任何嚴重不良事件的一系列特征，或者可能導(dǎo)致這些特征，如果不采用合適措施，或者沒有新的發(fā)明，或者沒有情況很少的機會。