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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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美國(guó)/歐盟/日本/韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證流程介紹

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  現(xiàn)在,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國(guó)際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國(guó)、歐洲和日本,而市場(chǎng)主要集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó),其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。

  說(shuō)到醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè),首先是醫(yī)療器械分類。日本、美國(guó)、和歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的分類不同,同一個(gè)產(chǎn)品在不同的國(guó)家和地區(qū)可能有完全不同的分類。確定了在某一國(guó)家/地區(qū)的分類之后研讀并了解該地區(qū)的相關(guān)法規(guī),才能做出注冊(cè)戰(zhàn)略。

  各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)均有不同,現(xiàn)以美國(guó),歐盟,日本、韓國(guó)為例,綜合介紹醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)相關(guān)流程和信息。

美國(guó)/歐盟/日本/韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證流程介紹(圖1)

  一、美國(guó):出口美國(guó)的

  FDA針對(duì)醫(yī)療器械分為三類,一類低風(fēng)險(xiǎn),二類中風(fēng)險(xiǎn),三類高危產(chǎn)品。

  美國(guó)FDA規(guī)定,國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人,該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

  辦理FDA注冊(cè)流程:

  1. 確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類;
  2. 選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT);
  3. 注冊(cè)準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件;
  4. 向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審;
  5. 進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

美國(guó)/歐盟/日本/韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證流程介紹(圖2)

  二、歐洲

  歐盟已頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè),包括:
  1、有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
  2、醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
  3、體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

  歐盟針對(duì)醫(yī)療器械分為1類,1類滅菌,2a類,2b類產(chǎn)品。

  歐盟CE標(biāo)志英文為 CE Marking,是一個(gè)28個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志, 隨著中國(guó)對(duì)外貿(mào)易的大步發(fā)展,中國(guó)的產(chǎn)品越來(lái)越多的走向歐洲,與此同時(shí),歐盟為規(guī)范其市場(chǎng),統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

美國(guó)/歐盟/日本/韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證流程介紹(圖3)

  三、日本:出口日本的PMDA注冊(cè)

  醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部(日本厚生省)來(lái)負(fù)責(zé)。日本的通產(chǎn)省、厚生省和醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)在各自的職能范圍內(nèi)工作,相互配合,共同促進(jìn)日本的醫(yī)療器械發(fā)展。

  在日本,藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類:由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的稱法律;由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過(guò)的稱政令或法令,由厚生省大臣批準(zhǔn)通過(guò)的稱告示或省令。

  醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督由厚生省全權(quán)負(fù)責(zé)。厚生省根據(jù)藥事法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理,在藥務(wù)局下設(shè)醫(yī)療器械課進(jìn)行行政管理,并會(huì)同監(jiān)督指導(dǎo)課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。同時(shí),在國(guó)立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)醫(yī)療品部,對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究。

  監(jiān)管機(jī)構(gòu):日本厚生省

  日本將醫(yī)療器械分為4類:

  1類是一般醫(yī)療設(shè)備,認(rèn)為即使發(fā)生不良事件,對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也極低的產(chǎn)品,如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無(wú)需批準(zhǔn)等;
  2類為管制醫(yī)療設(shè)備,認(rèn)為即使發(fā)生不良事件,對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也比較低的產(chǎn)品,如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。在第2類中,采用了不需經(jīng)過(guò)由厚生勞動(dòng)大臣確定標(biāo)準(zhǔn)的大臣批準(zhǔn),由預(yù)先得到厚生勞動(dòng)大臣注冊(cè)接受的民間第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)(現(xiàn)有13個(gè)機(jī)構(gòu))對(duì)其與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行認(rèn)證的制度;
  3類為高度管制醫(yī)療設(shè)備,認(rèn)為在發(fā)生不良事件時(shí),對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等。要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)(PMDA審查);
  4類為高度管制醫(yī)療設(shè)備,是對(duì)患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險(xiǎn)的產(chǎn)品,如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)(PMDA審查)。

  網(wǎng)址:http://www.mhlw.go.jp/

  辦理PMDA注冊(cè)流程:

  1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼,選擇日代MAH;
  2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠;
  3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核,并獲得QMS證書(shū);
  4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū),II類特殊控制由PCB發(fā)證,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證;
  5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用;
  6. 注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);
  7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

美國(guó)/歐盟/日本/韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證流程介紹(圖4)

  四、韓國(guó):出口韓國(guó)KFDA注冊(cè)

  韓國(guó)食品和藥物管理局醫(yī)療器械和輻射衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和質(zhì)量保證,制定輻射標(biāo)準(zhǔn),管理輻射安全控制項(xiàng)目及醫(yī)療器械的調(diào)研工作。

  監(jiān)管機(jī)構(gòu):韓國(guó)食品和藥物管理局(KFDA)

  在韓國(guó),由韓國(guó)食品和藥物管理局對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類監(jiān)管。KFDA要求一類器械實(shí)行上市前通知,二、三類器械實(shí)行上市前批準(zhǔn)。

  KFDA僅向本國(guó)公司發(fā)放執(zhí)照。二、三類器械的申請(qǐng)需要提供對(duì)技術(shù)文件(注冊(cè)材料)進(jìn)行的評(píng)估,并對(duì)進(jìn)口樣品進(jìn)行本地測(cè)試,樣品進(jìn)口需獲KFDA批準(zhǔn)。韓國(guó)規(guī)定進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求,并拿到KFDA授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可。

  KFDA批準(zhǔn)后,每批海運(yùn)進(jìn)口的二、三類器械都應(yīng)先進(jìn)行本地測(cè)試,才能進(jìn)入市場(chǎng)銷售。如需臨床試驗(yàn)資料,臨床試驗(yàn)已根據(jù)良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范(GCP)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)外進(jìn)行的,可免除本地臨床試驗(yàn)。

  網(wǎng)址:www.mfds.go.kr

  進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求,并拿到KFDA授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可。

  韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

 ?、耦悾簬缀鯖](méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
 ?、蝾悾壕哂械蜐撛谖kU(xiǎn)的醫(yī)療器械;
  Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
  Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

  辦理KFDA注冊(cè)流程:

  1. 確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),選擇韓代KLH;
  2. II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書(shū);
  3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試;
  4. 由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告,KGMP證書(shū)等),進(jìn)行注冊(cè)審批;
  5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用;
  6. 注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);
  7. 指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。

  另外,ISO9001/ISO13485認(rèn)證(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證),是醫(yī)療行業(yè)的普遍要求,不管是國(guó)內(nèi)銷售還是出口,都需要體系認(rèn)證,其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證。

  還有一點(diǎn)值得注意的是,醫(yī)療器械出口的審查極為嚴(yán)格,遭退運(yùn)的案例也時(shí)候發(fā)生,相關(guān)企業(yè)在出口前務(wù)必查明所需注冊(cè)認(rèn)證材料,避免造成不必要的損失。

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