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藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料和流程圖

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  本文源自《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告(2019年第28號(hào))》附件:藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程,如果您對(duì)自家新研發(fā)產(chǎn)品無法判定是醫(yī)療器械?是藥物?還是藥械組合?您可以依據(jù)以下方式申請(qǐng)進(jìn)行藥械組合產(chǎn)品屬性界定。

藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料和流程圖(圖1)

  一、申請(qǐng)方式

  申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://www.nifdc.org.cn/)進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級(jí)網(wǎng)站(網(wǎng)址:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html),點(diǎn)擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”,填寫《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表》,并上傳其他申請(qǐng)資料。

  二、申請(qǐng)資料要求

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  1.產(chǎn)品描述
  產(chǎn)品的名稱、組成成分(所含成分劑量)、組合方式、預(yù)期用途、使用時(shí)與患者接觸部位/接觸時(shí)間、產(chǎn)品示意圖、實(shí)物照片等。

  2.作用機(jī)制
  組合產(chǎn)品及各組成成分的作用機(jī)制,主要及次要作用方式,并提供相關(guān)的支持和驗(yàn)證性資料。

  3.擬采用的使用說明書(或用戶手冊(cè)等)

  4.組合產(chǎn)品各組成成分來源

  5.申請(qǐng)人屬性界定意見及論證資料
  組合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的的首要作用方式、確定依據(jù)和支持性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,對(duì)組合產(chǎn)品中發(fā)揮、部分發(fā)揮和不發(fā)揮主要作用的組分進(jìn)行系統(tǒng)論證并提供支持性資料。

  6.相關(guān)產(chǎn)品的描述及監(jiān)管情況
  明確藥械組合產(chǎn)品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關(guān)的產(chǎn)品在境內(nèi)或境外上市,簡(jiǎn)要介紹該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成(含量)、預(yù)期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對(duì)于境外產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng),應(yīng)同時(shí)提交該組合產(chǎn)品在其當(dāng)?shù)厣鲜械馁Y料。

  7.其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料
  在線打印《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表》并簽字簽章,掃描后連同其他申請(qǐng)資料一并按要求上傳。所有申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

  三、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢

  申請(qǐng)人登陸“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。
  網(wǎng)址:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&yxzh=yxzh

  四、藥械組合產(chǎn)品屬性界定流程

藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料和流程圖(圖2)

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