英國醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA注冊(cè)簡(jiǎn)單介紹
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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托英國脫歐的福,今年又有活兒干了。MDR還沒遞交完呢,又要焦頭爛額地忙MHRA遞交。
MHRA全稱Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency,負(fù)責(zé)監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場(chǎng),對(duì)英國設(shè)備的市場(chǎng)營銷和供應(yīng)做出決定。并負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。本文將對(duì)MHRA注冊(cè)和UKCA實(shí)施簡(jiǎn)單說明,一起了解一下。
今天先簡(jiǎn)單捋一下英國市場(chǎng)上投放醫(yī)療器械的一些基本要求(不含北愛爾蘭,這么不聯(lián)合的聯(lián)合王國也是讓人醉了。。。),以后再見招拆招啦。
關(guān)鍵要求摘要
自2021年1月1日以來,醫(yī)療器械投放英國(英格蘭,威爾士和蘇格蘭)市場(chǎng)的法規(guī)進(jìn)行了許多更改。其中包括:
1、CE標(biāo)志將在英國繼續(xù)得到認(rèn)可,直到2023年6月30日;
2、由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)對(duì)英國市場(chǎng)有效,直至2023年6月30日。
3、歐盟不再承認(rèn)英國公告機(jī)構(gòu);
4、英國(不含北愛爾蘭)認(rèn)證機(jī)構(gòu)無法簽發(fā)CE證書。
5、希望將設(shè)備投放到英國市場(chǎng)的制造商需要使用新的市場(chǎng)途徑和產(chǎn)品標(biāo)記(見下文UKCA標(biāo)志)
6、自2021年1月1日起,所有在英國市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備,包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備(IVD),都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。
1)必須在2021年5月1日之前注冊(cè)III類和IIb類可植入物,以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備和IVD ListA產(chǎn)品。
2)必須自2021年9月1日起注冊(cè)其他IIb類和所有IIa類設(shè)備以及IVD ListB產(chǎn)品和自測(cè)IVD。
3)必須從2022年1月1日開始注冊(cè)I類設(shè)備,定制設(shè)備和通用IVD。
7、希望將設(shè)備投放到英國市場(chǎng)的制造商需要向MHRA注冊(cè)。如果是英國境外的制造商,并希望將設(shè)備投放到英國市場(chǎng),則需要任命一名英國負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)在英國負(fù)責(zé)該產(chǎn)品。
目前適用于英國的醫(yī)療器械法規(guī)
1、有源植入式醫(yī)療設(shè)備的90/385/ EEC指令(EU AIMDD)
2、醫(yī)療器械指令93/42 / EEC(EUMDD)
3、體外診斷醫(yī)療設(shè)備的98/79 / EC指令(EUIVDD)
這些指令在英國法律中通過UK MDR 2002生效。這些規(guī)定在2021年1月1日之后繼續(xù)在英國生效。
然而,由于EU MDR和EUIVDR是分別于2021年5月26日和2022年5月26日在歐盟成員國全面適用,所以這些規(guī)定在過渡期內(nèi)并未生效,并不是《歐盟撤出協(xié)議法》自動(dòng)保留的歐盟法律,因而不會(huì)在英國自動(dòng)適用。
注:但在2023年6月30日之前,按EUMDR和EU IVDR 獲得的CE認(rèn)證依然認(rèn)為有效。
UKCA標(biāo)志和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)
UKCA(UK Conformity Assessed英國合格評(píng)定)標(biāo)志是用于在英國市場(chǎng)(英格蘭,威爾士和蘇格蘭)投放某些商品(包括醫(yī)療設(shè)備)的英國產(chǎn)品商標(biāo)。
UKCA標(biāo)志未在歐盟,EEA或北愛爾蘭市場(chǎng)認(rèn)可,因此在這些市場(chǎng)上銷售相關(guān)產(chǎn)品都需要CE標(biāo)志。
在英國市場(chǎng)上將繼續(xù)接受帶有CE標(biāo)記的設(shè)備,直到2023年6月30日為止。
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA標(biāo)記。從2023年7月1日開始,將需要UKCA標(biāo)記才能將設(shè)備投放到英國市場(chǎng)。
如果需要第三方合格評(píng)定,則需要英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)。但是,I類設(shè)備和一般的IVD制造商可以通過UKCA標(biāo)志進(jìn)行自我認(rèn)證。
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