說(shuō)起風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（Risk Management Plan），做為一個(gè)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理小伙伴，不知道你有沒(méi)有這樣的感觸：

一、在項(xiàng)目早期準(zhǔn)備階段，總會(huì)被要求撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，之所以說(shuō)被要求，因?yàn)橛X(jué)得寫(xiě)這個(gè)計(jì)劃很痛苦，不想寫(xiě)，但被公司SOP要求，或領(lǐng)導(dǎo)要求，或客戶要求，都說(shuō)它很重要，不得不寫(xiě)了交差。

二、寫(xiě)完這個(gè)計(jì)劃，很多情況下，不管在Global公司，或者Local公司，到項(xiàng)目結(jié)束，可能就再也沒(méi)有人想起這個(gè)東西了，一點(diǎn)沒(méi)有體現(xiàn)出重要性，真是浪費(fèi)啊。

做為一個(gè)過(guò)來(lái)人，很多年來(lái)，我也一直特別討厭寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（Risk Management Plan），還把它稱為史上最無(wú)聊的計(jì)劃，但也不得不寫(xiě)了多年。

回想一下，不管采用什么模板和格式（文字版的，Excel版的），基本有點(diǎn)八股文，風(fēng)險(xiǎn)寫(xiě)來(lái)寫(xiě)去也就那幾大條：EC審批不過(guò)啊，協(xié)議慢啊，入組慢啊...措施嘛，也就幾條八股文：提前跟EC溝通方案啊，提前商談協(xié)議啊，采取招募措施啊...呵呵。

最近仔細(xì)想了想到底什么是風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的意義何在，是不是需要寫(xiě)，應(yīng)該怎么寫(xiě)，用什么模板格式好？還想出了一些小小的自我心得，跟大家分享下。

首先，風(fēng)險(xiǎn)在臨床項(xiàng)目里的確無(wú)處不在，無(wú)刻不在。

從方案設(shè)計(jì)的大方向出錯(cuò)，到CSR寫(xiě)的出錯(cuò)，到常見(jiàn)的八股EC審批不過(guò)啊，協(xié)議慢啊，入組慢啊，都是風(fēng)險(xiǎn)。

再想的細(xì)致些，其實(shí)我們常常會(huì)考慮到的。

比如送中心實(shí)驗(yàn)室的樣本采血，怎么防止凝血影響標(biāo)本的測(cè)定（如果這個(gè)檢測(cè)非常關(guān)鍵，影響到主要指標(biāo)）。

又比如怎么保證監(jiān)查質(zhì)量，我要給CRA每次監(jiān)查排多少時(shí)間，在監(jiān)查過(guò)程中哪些容易出錯(cuò)的核查（某條入選標(biāo)準(zhǔn)可能特別難理解掌握）。

再比如I期爬坡項(xiàng)目，為了不要搞錯(cuò)病人的組別，怎么設(shè)計(jì)不同的組別編號(hào)，等等，都是項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。

這樣一想，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃里的風(fēng)險(xiǎn)首先就沒(méi)有那么“高大上”的難“編造”了，對(duì)吧。

其次，采取什么手段去管理風(fēng)險(xiǎn)？這個(gè)可能跟我們?cè)趺磳?xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的里的“計(jì)劃”息息相關(guān)，也通常是最容易寫(xiě)成八股文卻不實(shí)際和實(shí)踐的地方。

還是用上面的例子，比如方案設(shè)計(jì)的方向出錯(cuò)，在想管理方法前你還得細(xì)化到底方案的什么樣的設(shè)計(jì)有什么樣得風(fēng)險(xiǎn)，才能有具體手段。

我常?？吹接蠵M小伙伴籠統(tǒng)的寫(xiě)：方案設(shè)計(jì)不科學(xué)，跟研究者在實(shí)施前多溝通方案。絕對(duì)政治正確，但有什么實(shí)際意義？如果你（和項(xiàng)目的Science伙伴）想到風(fēng)險(xiǎn)是研究組和對(duì)照組差距可能比較小，除了樣本量會(huì)很大，還容易得出陰性結(jié)果，這樣你們也許能采用分階段設(shè)計(jì)，中期分析，評(píng)估委員會(huì)等方法來(lái)及時(shí)客觀止損。

又比如送中心實(shí)驗(yàn)室的樣本采血，怎么防止凝血影響標(biāo)本的測(cè)定（如果這個(gè)檢測(cè)非常關(guān)鍵，影響到主要指標(biāo)），那可能買(mǎi)什么品牌什么類型的采血管，多大尺寸，怎么搖勻，離心的設(shè)定，時(shí)間，等等，可能都是你和實(shí)驗(yàn)室小伙伴們需要考慮的計(jì)劃。

這樣往深了挖掘式的想，會(huì)越來(lái)越感覺(jué)風(fēng)險(xiǎn)管理和管理計(jì)劃沒(méi)有原來(lái)想的那樣高大上和遙不可及了吧。

說(shuō)到寫(xiě)個(gè)什么計(jì)劃，絕大部分的PM小伙伴第一反應(yīng)就是，有模板嗎？有模板，奧，輕松很多，依樣畫(huà)葫蘆，修修改改。沒(méi)有模板，啊呀媽呀，那怎么寫(xiě)?。亢美щy啊。

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的模板，各個(gè)公司都不一樣，有Word文字版的，以描述為主；也有常見(jiàn)的是Excel版的，一行一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，每列都是什么風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性高低?。ò俜直戎频?，高中低3級(jí)制的，等等），危險(xiǎn)程度?。ǔＲ?jiàn)高中低3級(jí)制的），還要你評(píng)估對(duì)Timeline有無(wú)影響的，對(duì)預(yù)算有無(wú)影響的，對(duì)Human Resource有無(wú)影響的，然后是Action，Review節(jié)點(diǎn)啊，負(fù)責(zé)人啊，等等。

有了模板，大家可能覺(jué)得依樣畫(huà)葫蘆能交差交的順暢，沒(méi)有模板，要自己從白紙寫(xiě)起，的確挺頭疼的。然后當(dāng)你回到上一段的思路，其實(shí)你會(huì)覺(jué)得，如果心中有料了，模板就不重要了，很多風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容，你們想做些什么去預(yù)防就會(huì)了然于胸了。

作為一個(gè)長(zhǎng)期總覺(jué)得風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃無(wú)用論的小伙伴一員，最后，我也想再次為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃無(wú)用論（至少是部分無(wú)用論）喊一嗓子：領(lǐng)導(dǎo)們，公司們，臨床項(xiàng)目的實(shí)踐者們，其實(shí)不要太糾纏于風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃這一個(gè)文件本身。

因?yàn)樵谝粋€(gè)臨床項(xiàng)目中，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，從一開(kāi)始的注冊(cè)策略，到產(chǎn)品制備，到選中心，PI， 到指定監(jiān)查計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室流程，到分析計(jì)劃方法，CSR的討論部分，處處可能都有風(fēng)險(xiǎn)，而絕大部分風(fēng)險(xiǎn)不是靠寫(xiě)一個(gè)所謂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃來(lái)思考和提出解決方法的。

其實(shí)工作中的每一個(gè)文件，每一個(gè)步驟，每一個(gè)實(shí)踐前，都蘊(yùn)含著你和團(tuán)隊(duì)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)其管控的思路以及解決方法，而所謂要個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃到最后真的往往變成了世上最無(wú)聊計(jì)劃。

也許計(jì)劃本身的書(shū)寫(xiě)和存在不是目的，在每做一個(gè)事前多想一想，做好設(shè)計(jì)，其實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃存在于我們的每一天和血液中。

當(dāng)然，我們都活在一個(gè)組織中，組織要求你交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，我也不得不交差，哈哈。但即使交差，寫(xiě)個(gè)幾條，也得寫(xiě)的有模有樣，實(shí)實(shí)在在，能去做的，而不是萬(wàn)金油八股文，推之四海而皆準(zhǔn)的通用版。

今天純屬瞎談。祝每個(gè)要寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的小伙伴工作快樂(lè)。

此文僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。謝謝。

作者：佚敏