好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 行業(yè)資訊

臨床試驗(yàn)中CS與NCS判定以及是否需要記錄AE?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  在臨床過程中,“異常值”指檢測值超出了實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍。“有臨床意義(clinical significance,CS)”指檢查數(shù)值和正常標(biāo)準(zhǔn)值有差異,對臨床疾病的診斷具有一定的參考價(jià)值,而“無臨床意義(non-clinical significance,NCS)”就是指檢查數(shù)值的異常,可能由于生理或正常情況下出現(xiàn)的變化,對診斷疾病沒有判斷依據(jù)和價(jià)值;往往會建議受試者定期復(fù)查,動態(tài)觀察,本次無意義,如果有進(jìn)一步演變就有意義。

臨床試驗(yàn)中CS與NCS判定以及是否需要記錄AE?(圖1)

  對檢測值的結(jié)果只是臨床有效性與安全性檢查的一個(gè)方面,研究者在臨床判定過程中應(yīng)結(jié)合其他化驗(yàn)、檢測結(jié)果綜合考慮。

  “臨床意義”的判斷

  1.可能是儀器等外界因素引起;

  2.考慮所用藥物是否有文獻(xiàn)方面的報(bào)道、疾病關(guān)聯(lián)等;

  3. 一過性的輕微升高,找不出相關(guān)的證據(jù)來支持,認(rèn)為異常無意義;

  4.指標(biāo)異常明顯,首先應(yīng)該復(fù)查確認(rèn),如果仍然如是,一般認(rèn)為是有意義;

  5.對于健康受試者參與的 I 期臨床試驗(yàn),因沒有其他合并用藥,用藥后幾乎所有的異常值均應(yīng)認(rèn)為有臨床意義,需復(fù)查確認(rèn)。

  6.入組前在參考值范圍內(nèi)或異常無意義的檢測值,在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)異常升高,且不能給予合理解釋,或復(fù)查仍升高的均應(yīng)判定有臨床意義。

  是否記錄AE?

  實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果臨床有無意義和是否 AE 是不同的概念,臨床有意義并不一定是AE;某個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢查是否有臨床意義,應(yīng)該和受試者本身所患的疾病及所表現(xiàn)的癥狀相關(guān)。

  1.如果某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常同時(shí)伴隨其他提示程度加重的異常癥狀、體征;

  2.如需特殊處理,比如需調(diào)整試驗(yàn)藥物,給予對癥處理,更加密切的隨訪等,作為AE 記錄和報(bào)告;

  3.如果某項(xiàng)化驗(yàn)值是試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的有效性觀察指標(biāo),如升白細(xì)胞試驗(yàn)中的白細(xì)胞,治療泌尿系統(tǒng)感染中尿白細(xì)胞,即使異常有意義,也不需要報(bào)AE。

  在臨床試驗(yàn)中,異常值NCS還是CS不應(yīng)當(dāng)僅僅從醫(yī)學(xué)角度判定,還要從試驗(yàn)的角度判定安全性,是否會引起一些檢測值的變化,在試驗(yàn)過程中關(guān)注異常值的動態(tài)變化,結(jié)合多種因素進(jìn)行綜合判斷。比如,對于實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果判斷為NCS/CS的指標(biāo),需與研究者進(jìn)行溝通,了解原因,防止造成結(jié)果錯(cuò)判。研究者判斷CS/NCS需要結(jié)合方案中的AE分級判定標(biāo)準(zhǔn)。判定為CS數(shù)據(jù)有無漏記AE或病史(根據(jù)方案要求記錄AE開始時(shí)間篩選期記錄為病史或AE)。
  參考:藥物臨床試驗(yàn)安全評價(jià)·廣東共識(2020 年版)

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部