臨床試驗(yàn)中CS與NCS判定以及是否需要記錄AE?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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在臨床過程中,“異常值”指檢測值超出了實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍。“有臨床意義(clinical significance,CS)”指檢查數(shù)值和正常標(biāo)準(zhǔn)值有差異,對臨床疾病的診斷具有一定的參考價(jià)值,而“無臨床意義(non-clinical significance,NCS)”就是指檢查數(shù)值的異常,可能由于生理或正常情況下出現(xiàn)的變化,對診斷疾病沒有判斷依據(jù)和價(jià)值;往往會建議受試者定期復(fù)查,動態(tài)觀察,本次無意義,如果有進(jìn)一步演變就有意義。
對檢測值的結(jié)果只是臨床有效性與安全性檢查的一個(gè)方面,研究者在臨床判定過程中應(yīng)結(jié)合其他化驗(yàn)、檢測結(jié)果綜合考慮。
“臨床意義”的判斷
1.可能是儀器等外界因素引起;
2.考慮所用藥物是否有文獻(xiàn)方面的報(bào)道、疾病關(guān)聯(lián)等;
3. 一過性的輕微升高,找不出相關(guān)的證據(jù)來支持,認(rèn)為異常無意義;
4.指標(biāo)異常明顯,首先應(yīng)該復(fù)查確認(rèn),如果仍然如是,一般認(rèn)為是有意義;
5.對于健康受試者參與的 I 期臨床試驗(yàn),因沒有其他合并用藥,用藥后幾乎所有的異常值均應(yīng)認(rèn)為有臨床意義,需復(fù)查確認(rèn)。
6.入組前在參考值范圍內(nèi)或異常無意義的檢測值,在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)異常升高,且不能給予合理解釋,或復(fù)查仍升高的均應(yīng)判定有臨床意義。
是否記錄AE?
實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果臨床有無意義和是否 AE 是不同的概念,臨床有意義并不一定是AE;某個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢查是否有臨床意義,應(yīng)該和受試者本身所患的疾病及所表現(xiàn)的癥狀相關(guān)。
1.如果某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常同時(shí)伴隨其他提示程度加重的異常癥狀、體征;
2.如需特殊處理,比如需調(diào)整試驗(yàn)藥物,給予對癥處理,更加密切的隨訪等,作為AE 記錄和報(bào)告;
3.如果某項(xiàng)化驗(yàn)值是試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的有效性觀察指標(biāo),如升白細(xì)胞試驗(yàn)中的白細(xì)胞,治療泌尿系統(tǒng)感染中尿白細(xì)胞,即使異常有意義,也不需要報(bào)AE。
在臨床試驗(yàn)中,異常值NCS還是CS不應(yīng)當(dāng)僅僅從醫(yī)學(xué)角度判定,還要從試驗(yàn)的角度判定安全性,是否會引起一些檢測值的變化,在試驗(yàn)過程中關(guān)注異常值的動態(tài)變化,結(jié)合多種因素進(jìn)行綜合判斷。比如,對于實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果判斷為NCS/CS的指標(biāo),需與研究者進(jìn)行溝通,了解原因,防止造成結(jié)果錯(cuò)判。研究者判斷CS/NCS需要結(jié)合方案中的AE分級判定標(biāo)準(zhǔn)。判定為CS數(shù)據(jù)有無漏記AE或病史(根據(jù)方案要求記錄AE開始時(shí)間篩選期記錄為病史或AE)。
參考:藥物臨床試驗(yàn)安全評價(jià)·廣東共識(2020 年版)
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