?

　　問：什么是SIV

　　答：SIV(Site Initiation Visit)中心啟動(dòng)訪視，是一個(gè)中心開始進(jìn)入執(zhí)行階段的前端，是重要的里程碑節(jié)點(diǎn)。

　　問：SIV的目的

　　答：對(duì)研究者中心人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證研究人員熟悉研究文件、研究藥物、項(xiàng)目執(zhí)行流程，確認(rèn)授權(quán)分工內(nèi)容明確職責(zé)，以便高質(zhì)量的完成研究中心的篩選入組工作。

　　問：什么時(shí)間可以進(jìn)行SIV

　　答：獲得倫理批件，合同簽訂完成，已完成首款打款。

　　問：SIV之前CRA應(yīng)該準(zhǔn)備什么?

　　1.溝通

　?。?）首款到位

　　（2）確認(rèn)機(jī)構(gòu)對(duì)于項(xiàng)目啟動(dòng)前的要求

　?。?）具體問題具體協(xié)商

　　2.系統(tǒng)配備

　　3.藥品

　　4.物資

　　物資表格及相關(guān)物資寄送(藥品存儲(chǔ)物資，文件存儲(chǔ)物資，溫度計(jì)等)

　　一定要注意核對(duì)，并且提前申請(qǐng)物資，淺附兩張有問題的物資圖片，當(dāng)時(shí)設(shè)備是按照規(guī)定要求時(shí)間申請(qǐng)的，但是由于設(shè)備有問題進(jìn)行更換，重新購買+寄送(花費(fèi)1周多時(shí)間)，被老板批的要死;

　　5.文件

　　收集研究人員資質(zhì)文件、儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書/維護(hù)記錄，中心室間質(zhì)評(píng)證書等。

　　準(zhǔn)備簽到表、授權(quán)分工表、遞交信、Visit log、正常值范圍、SDA等相關(guān)簽字文件。

　　6. 時(shí)間、地點(diǎn)、場地、人員、餐食的確認(rèn)

　　7.PPT準(zhǔn)備并試講、提前發(fā)送確認(rèn)信函、SIV日程、邀請(qǐng)函

　　問：SIV需要完成什么工作

　　1.提前布置會(huì)場，放置培訓(xùn)資料調(diào)試投影等設(shè)備

　　2. 完成中心人員培訓(xùn)及授權(quán)，完成相關(guān)人員資質(zhì)收集(CRC協(xié)助完成簽署，CRA核對(duì)簽署文件)

　　2-1培訓(xùn)要點(diǎn)：

　　立題依據(jù)、研究目的、評(píng)價(jià)指標(biāo)、研究設(shè)計(jì)、研究藥物、研究流程、試驗(yàn)相關(guān)要求介紹、試驗(yàn)文件、過程中關(guān)注點(diǎn)、

　　2-2培訓(xùn)目的：

　　（1）現(xiàn)場人員熟悉項(xiàng)目時(shí)限和溝通途徑，了解研究者手冊(cè)及預(yù)期的或相關(guān)的不 良事件。

　?。?）熟悉并了解研究方案設(shè)計(jì)、目標(biāo)、入排標(biāo)準(zhǔn)招募計(jì)劃、及所有研究程序。

　?。?）討論研究設(shè)計(jì)可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

　　（4）了解研究者職責(zé)，應(yīng)包括研究監(jiān)督、知情同意流程、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)、安全性報(bào)告(記錄并報(bào)告不良事件/嚴(yán)重不良事件和可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的流程)和方案違背等。

　?。?）明確試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)于文件(ISF、源文件、電子病歷報(bào)告表)的管理要

　?。?）了解監(jiān)查訪視的要求、訪視頻率和預(yù)期或每次訪視的對(duì)接人員。

　　3.完成會(huì)前準(zhǔn)備的文件簽署工作(CRC協(xié)助完成簽署，CRA核對(duì)簽署文件)

　　4.會(huì)中記錄研究者及機(jī)構(gòu)老師提出的問題，在CRA無法獨(dú)立解答的情況下，PM會(huì)協(xié)助CRA解答，在會(huì)中未完成解答的問題需記錄好，后續(xù)解答。

　　5.再次確認(rèn)啟動(dòng)前梳理的流程，藥品、實(shí)驗(yàn)室、財(cái)務(wù)、設(shè)備及物資等;原則上SIV之后即可進(jìn)行患者篩選，可在SIV當(dāng)天與CRC現(xiàn)場梳理一遍患者篩選流程，按照流程核對(duì)設(shè)備、物資、藥品、人員相關(guān)情況，以保證SIV后即可隨時(shí)篩選入組。

　　6.核對(duì)前期到達(dá)中心的藥品是否齊全、儀器是否運(yùn)行正常

　　問：SIV后續(xù)工作

　　1.完成啟動(dòng)訪視報(bào)告、會(huì)議紀(jì)要、跟進(jìn)信等文件

　　2.完成會(huì)中未解答的問題確認(rèn)工作，并告知研究者

　　3.與研究者溝通后續(xù)的篩選及入組計(jì)劃，保證高效高質(zhì)量的完成入組工作

　　4.安排后續(xù)的監(jiān)查訪視計(jì)劃
　　作者：老城未老