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[經(jīng)驗(yàn)與建議]如何進(jìn)行臨床研究知情同意討論

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  簽署知情同意書是患者加入研究的第二步,第一步是進(jìn)行知情同意討論。前者表明患者同意參加研究,是結(jié)果;后者說明患者為何同意參加臨床研究,是原因。二者都是監(jiān)查、稽查、檢查的重點(diǎn)。簽字是簡(jiǎn)單的事情,困難的是獲得簽字的過程,本文將從知情同意討論的一般建議、討論前準(zhǔn)備、討論時(shí)注意事項(xiàng)等幾個(gè)方面來對(duì)此進(jìn)行闡述。

[經(jīng)驗(yàn)與建議]如何進(jìn)行臨床研究知情同意討論(圖1)

  一般建議

  1、討論環(huán)境:最好安排在專門用于臨床研究的、安靜、具有一定私密性的房間,如果能同時(shí)滿足舒適更好。應(yīng)該避免在門診期間進(jìn)行討論知情,既不利于患者充分知情,也不利于門診工作的開展。

  2、參與人員:GCP并不嚴(yán)格限定研究者或患者方面參與知情同意討論的人數(shù)。對(duì)于研究者方面來說,必須是有授權(quán)的研究醫(yī)生參與,最好是善于溝通的具有一定年資的醫(yī)師,作為與患者溝通的主要人員并且簽字,以建立信任感,CRC或SN作為輔助人員可以參與,但要避免對(duì)患者做出任何醫(yī)學(xué)解釋或承諾。PI或其他授權(quán)的上級(jí)醫(yī)師也可以參與知情同意討論并且根據(jù)情況進(jìn)行簽字,但知情同意過程要?jiǎng)?wù)必清楚如實(shí)記錄全過程?;颊叻矫?,應(yīng)提醒患者可以與家屬商量但需要自主決定,患者家屬的態(tài)度在一定程度上決定依從性。此外,還需要根據(jù)情況引入監(jiān)護(hù)人/法定代理人或公平見證人(IW)。

  3、討論時(shí)長(zhǎng):時(shí)長(zhǎng)因項(xiàng)目階段和研究藥物情況而異(不包括患者閱讀材料的時(shí)間),相比于關(guān)鍵性III期研究,早期(I/II期)研究應(yīng)投入更多時(shí)間和患者溝通和解釋。對(duì)于熱門me too, biosimilar或者“療效傳奇”的藥物,時(shí)長(zhǎng)可能較短,但冷門靶點(diǎn)或者同類型首創(chuàng)(FIC)藥物可能就需要花費(fèi)更多時(shí)間。

[經(jīng)驗(yàn)與建議]如何進(jìn)行臨床研究知情同意討論(圖2)

  討論前的準(zhǔn)備

  準(zhǔn)備的目的是使知情同意的討論過程高效和有效,使討論雙方能夠在相對(duì)固定的時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確快速的傳遞盡可能的多的有用信息,便于決策。絕大多數(shù)準(zhǔn)備工作都可以由參與知情同意討論的輔助人員完成。

  1、事先了解知情同意書(ICF)的內(nèi)容:研究醫(yī)生或輔助人員應(yīng)事先了解ICF的內(nèi)容,至少了解知情同意書的結(jié)構(gòu),包含哪些章節(jié),以便討論知情時(shí)進(jìn)行翻找。研究醫(yī)生應(yīng)了解研究藥物和其他可選擇治療的內(nèi)容,特別是FIC藥物已有數(shù)據(jù),me too藥物的差別之處。

  2、確認(rèn)患者進(jìn)行知情同意的能力:顯而易見的能影響患者進(jìn)行知情同意討論能力情況包括文化程度、治療情況、對(duì)臨床研究的了解情況,例如既往是否參加研究等,可能影響知情同意決策能力情況的包括年齡、性別、醫(yī)保、居住地、扶養(yǎng)情況等。

  3、確認(rèn)有合適的空間和時(shí)間(研究者和患者兩方面)可用:研究者方面需要包括研究醫(yī)生和可能的輔助人員、上級(jí)醫(yī)師,患者方面需要包括可能影響決策的人、監(jiān)護(hù)人等,還要考慮IW。

  4、確認(rèn)和回顧必要的文件:研究者方面需要準(zhǔn)備患者的病歷(如果有,應(yīng)事先進(jìn)行回顧確認(rèn)基本情況符合研究要求)、倫理批準(zhǔn)的最新的ICF(版本正確,頁數(shù)完整),患者方面應(yīng)準(zhǔn)備相應(yīng)的病歷、已有的檢查報(bào)告等。

  5、必要的文具用品:簽字筆、印臺(tái)、鉛筆、紙張、老花鏡等。
  作者:濟(jì)滄海

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