2022年FDA注冊費用是多少?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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2022財年用戶費用
年度成立注冊費:$5,672
所有場所必須支付場所注冊費。對于小型企業(yè)、企業(yè)或團體,沒有豁免或減免。
2022財年(2021年10月1日至2022年9月30日)的其他費用包括:
應用程序類型 | 標準費用 | 小型企業(yè)費用† |
---|---|---|
510(k) | $119,745 | $33,900 |
513(g) | $55,060 | $2,530 |
PMA,PDP,PMR,BLA | $374,858 | $93,714 |
從頭分類請求 | $112,457 | $289,914 |
面板軌道補充 | $281,143 | $709,986 |
180天補充 | $569,229 | $149,957 |
實時補充 | $26,240 | $71,000 |
BLA 功效補充劑 | $374,858 | $93,714 |
30天通知 | $60,000 | $2,999 |
在 III 類設(shè)備上定期報告的年費(PMA、PDP 和 PMR) | $139,900 | $33,280 |
†小型企業(yè)費用:適用于經(jīng)設(shè)備和放射健康中心(CDRH)認證為小型企業(yè)的企業(yè)。
‡>510(k) 費用:所有類型的 510(k)(傳統(tǒng)、縮寫和特殊)均需繳納用戶費用。但是,代表FDA認可的第三方審查員提交給FDA的510(k)不收取任何用戶費用。
sp:注冊費用單價為美元
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