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臨床試驗供應(yīng)商選擇必須考慮的10大問題(以eTMF供應(yīng)商為例)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  供應(yīng)商的選擇對于臨床試驗的質(zhì)量和進度至關(guān)重要。本文以eTMF(Trial Master File)供應(yīng)商選擇為例,說明供應(yīng)商選擇的考慮關(guān)鍵點。

  一個好的eTMF,供應(yīng)商可以讓你的TMF看起來價值連城,從而大大提高項目的質(zhì)量和效率。而一個糟糕的eTMF供應(yīng)商可能會給你的臨床團隊帶來壓力,讓你付出比金錢更多的代價。組織必須找到關(guān)注您和您的臨床團隊以及TMF要求的eTMF供應(yīng)商。

  為您的研究尋找最佳的eTMF供應(yīng)商可能是一件非常困難的事情。有這么多的供應(yīng)商,你怎么知道哪一個適合你的研究?以下是我們列出的10個問題,在您與eTMF供應(yīng)商簽訂合同之前,您應(yīng)該讓這些問題得到答案,這些問題旨在作為指導原則,幫助您思考對所選eTMF供應(yīng)商來說什么是重要的。

臨床試驗供應(yīng)商選擇必須考慮的10大問題(以eTMF供應(yīng)商為例)(圖1)

  1、我可以測試嗎?

  我們強烈建議您在簽署合同之前測試eTMF。您希望確保該系統(tǒng)易于使用,并提供您想要的所有功能。通過親自測試,將盡最大可能的確保系統(tǒng)提供良好的用戶體驗和系統(tǒng)的操作方式。這也將允許團隊討論系統(tǒng)的用戶功能的優(yōu)缺點,以確定和該供應(yīng)商合作或繼續(xù)搜索其他供應(yīng)商。

  2、價格實惠嗎?

  如果eTMF供應(yīng)商的費用令人困惑或不明確,請不要與他們簽訂合同。不要害怕問以下問題:
  他們按用戶收費嗎?
  他們按每項研究收費嗎?
  他們是根據(jù)多少個研究中心收費的嗎?
  他們是否根據(jù)研究的復雜程度收費?

  3、我可以取消嗎?

  如果在合作中,您發(fā)現(xiàn)您選擇的eTMF供應(yīng)商不是正確的選擇,該怎么辦?不履行X年合同是否需要額外費用?

  4、你能提供其他客戶的推薦信嗎?

  任何好的eTMF供應(yīng)商都樂意為您提供至少3份推薦信。如果他們猶豫不決,這是一個危險信號。一旦他們向你提供參考資料,你必須聯(lián)系那些客戶并向他們詢問有關(guān)系統(tǒng)的問題。例如:
  “您在使用該系統(tǒng)時是否接受過稽查?”如果是這樣,eTMF供應(yīng)商在這方面對您有多大幫助?"
  “關(guān)于這個eTMF系統(tǒng),你最喜歡的部分是什么?”
  “為什么選擇這個eTMF供應(yīng)商而不是另一個供應(yīng)商?”
  “在1-10的范圍內(nèi),10是最好的,你如何評價他們的客戶服務(wù)?”

  5.你的服務(wù)后臺怎么樣?

  換句話說,如果有一個關(guān)于系統(tǒng)的問題,你能以多快的速度得到答案?你希望閱讀一篇文章或一段視頻,還是會有真人來幫你?幫助臺是否能夠跳轉(zhuǎn)到快速在線電話或團隊會議上,在那里您可以共享屏幕以解決問題?

  6、什么時候進行例行更新?

  沒有什么比在工作時間進行系統(tǒng)更新更糟糕的了。TMF檢查準備的目標是實時歸檔文檔,如果您的eTMF系統(tǒng)在辦公時間內(nèi)有幾個小時的更新,這將耗費您的時間和金錢。你要確保它是在“休息時間”或周末完成的。

  7、你愿意參與支持我們嗎?

  重要的是要知道實施該系統(tǒng)需要多長時間,以及培訓需要多長時間。

  8. 您是否符合 21 CFR Part 11的要求?

  遵守21 CFR Part 11是eTMF系統(tǒng)的一項重要功能,您需要詢問,他們是否能夠為您提供文件。如果是,系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證?即使他們向您提供驗證文件,您也會希望對驗證和UAT進行盡職調(diào)查。

  9、告訴我們安全問題?

  在文檔管理方面,安全應(yīng)該是首要任務(wù)。需要考慮的問題:
  他們的網(wǎng)絡(luò)有多安全?當你登錄系統(tǒng)時,你看到“https”了嗎?
  這個系統(tǒng)允許單點登錄嗎?
  系統(tǒng)是否可以生成審核跟蹤,以查看誰登錄、查看/編輯/刪除了文檔?
  系統(tǒng)具有哪些類型的權(quán)限/權(quán)限組?

  10、你的溝通有效嗎?

  在臨床試驗中,速度至關(guān)重要。換句話說,供應(yīng)商回復你的電子郵件的速度有多快?其他需要考慮的事項:
  電子郵件/電話對話/在線會議的語氣是什么?
  當你問問題時,他們會感到沮喪嗎?或者他們能以富有同情心的方式回答嗎?

  為您的研究選擇合適的eTMF供應(yīng)商可以節(jié)省您的時間和金錢,并減輕壓力。提出正確的問題并記錄您對供應(yīng)商的評估,比較/對比每個系統(tǒng)的優(yōu)缺點,將有助于您分析并確保您為研究選擇了正確的供應(yīng)商。值得注意的是,以上問題也適合作為其他供應(yīng)商選擇時候的參考。

  文章來源:Applied Clinical Trial, July 14, 2022
  文章作者:John R. Nocero, PhD, Nicole Palmer

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