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腸息肉輔助診斷軟件臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思考

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  腸息肉輔助診斷軟件(下稱腸息肉AI)是一類利用深度學(xué)習(xí)算法,在內(nèi)鏡檢查過程中同步、實(shí)時(shí)識別出結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件,其可潛在提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率,相當(dāng)于醫(yī)生的“第三只眼”,達(dá)到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的,尤其適用于基層醫(yī)院及經(jīng)驗(yàn)相對不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。

腸息肉輔助診斷軟件臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思考(圖1)

  目前,我國已有多款腸息肉AI獲得創(chuàng)新審批,但尚未有一款產(chǎn)品正式獲批上市,此類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為深度學(xué)習(xí)輔助診斷軟件研究的熱點(diǎn)之一。

  兼顧準(zhǔn)確度與優(yōu)效性

  從檢測對象上來看,腸息肉AI屬于對目標(biāo)疾病的病變病灶進(jìn)行輔助檢測的產(chǎn)品。

  根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》以及CMDE于2022年5月6日發(fā)布的一則有關(guān)深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型的共性問題解答,對于此類產(chǎn)品,臨床試驗(yàn)建議采用對照設(shè)計(jì),試驗(yàn)組為醫(yī)師與申報(bào)產(chǎn)品共同檢測,對照組為傳統(tǒng)檢測診斷方法(如臨床醫(yī)師的閱片/綜合診斷)。

  主要評價(jià)指標(biāo)考慮診斷準(zhǔn)確度指標(biāo),同時(shí),為體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床價(jià)值,應(yīng)采用優(yōu)效性檢驗(yàn)。因此,腸息肉AI的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方向應(yīng)為“AI+人>人”的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

  與常規(guī)病灶輔助檢測的產(chǎn)品不同,腸息肉AI為實(shí)時(shí)檢測診斷產(chǎn)品,用于電子結(jié)腸鏡檢查過程中結(jié)直腸息肉的實(shí)時(shí)識別,由于患者在電子結(jié)腸鏡檢查過程中,結(jié)直腸息肉尤其是可疑的腺瘤性息肉往往會(huì)被內(nèi)鏡醫(yī)師摘除,故患者的疾病狀態(tài)在檢查過程中不斷變化,因此,腸息肉AI無法像傳統(tǒng)病灶輔助檢測產(chǎn)品一樣采用嚴(yán)格意義上的配對診斷試驗(yàn)設(shè)計(jì),而一般以平行對照設(shè)計(jì)為主,并評價(jià)研究者聯(lián)合申報(bào)產(chǎn)品的病灶診斷水平是否優(yōu)于傳統(tǒng)結(jié)腸鏡檢查。

  兩類臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)各有利弊

  從目前已有的文獻(xiàn)報(bào)告及產(chǎn)品申報(bào)情況來看,腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)分為兩種:傳統(tǒng)平行對照及平行序貫對照。

  其中,傳統(tǒng)平行對照設(shè)計(jì)以研究者聯(lián)合申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查作為試驗(yàn)組,傳統(tǒng)結(jié)腸鏡檢查作為對照組,主要評價(jià)指標(biāo)一般為息肉檢出率或腺瘤檢出率,以評價(jià)試驗(yàn)組的息肉/腺瘤檢出率在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上優(yōu)于對照組,從而體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床價(jià)值。

  由于傳統(tǒng)平行對照對每例受試者僅進(jìn)行1次電子結(jié)腸鏡檢查,其受試者依從性往往較高,且試驗(yàn)操作與臨床實(shí)際診療流程基本相符,研究者的接受程度也較高,因此,傳統(tǒng)平行對照是目前大部分文獻(xiàn)以及產(chǎn)品申報(bào)的主流試驗(yàn)設(shè)計(jì)方式之一。

  雖然傳統(tǒng)平行對照的試驗(yàn)可操作性較好,但在產(chǎn)品評價(jià)上存在一些難以避免的固有偏倚。

  例如,傳統(tǒng)平行對照設(shè)計(jì)的主要評價(jià)指標(biāo)一般為息肉(或腺瘤)檢出率,而檢出率往往受發(fā)病率及研究者診療水平影響較大,雖然試驗(yàn)設(shè)計(jì)可引入分層區(qū)組隨機(jī)以盡量使得試驗(yàn)組及對照組的發(fā)病率趨于相同,但組間研究者經(jīng)驗(yàn)水平差異帶來的試驗(yàn)偏倚將無法避免,因此,傳統(tǒng)平行對照設(shè)計(jì)得出的優(yōu)效性結(jié)果可能帶有研究者經(jīng)驗(yàn)水平的混雜因素,且試驗(yàn)結(jié)果可能存在較為顯著的中心效應(yīng)。

  另外,大樣本臨床試驗(yàn)及薈萃分析均顯示,我國目前通過傳統(tǒng)電子結(jié)腸鏡檢查的息肉(或腺瘤)檢出率依然偏低,遠(yuǎn)達(dá)不到臨床指南的推薦水平,因此,采用傳統(tǒng)平行對照設(shè)計(jì)的樣本量往往較大,一般在800例左右。

  除傳統(tǒng)平行對照設(shè)計(jì)外,腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)還可以采用平行序貫設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方法。

  具體為同一研究者對同一受試者在使用AI與不使用AI的條件下分別進(jìn)行兩次電子結(jié)腸鏡檢查,且研究者是否使用AI進(jìn)行檢查的順序隨機(jī)。平行序貫對照設(shè)計(jì)的主要評價(jià)指標(biāo)為息肉(或腺瘤)漏診率,其中漏診率的定義為,研究者第二次檢查中新發(fā)現(xiàn)的息肉(或腺瘤)數(shù)目占前后兩次檢查發(fā)現(xiàn)的息肉(或腺瘤)總數(shù)的比例。

  由于漏診率是研究者與自身在是否使用AI的情景下對比獲得,故平行序貫設(shè)計(jì)可有效避免研究者診療水平造成的偏倚,除此以外,平行序貫設(shè)計(jì)中還可按照受試者的就診原因進(jìn)行組間分層,以使得不同就診原因下的發(fā)病率差異在兩組間趨于均衡,有效避免受試者發(fā)病率的偏倚,試驗(yàn)設(shè)計(jì)可較好反映產(chǎn)品本身的診斷性能。

  平行序貫對照的主要難點(diǎn)在于受試者需要進(jìn)行連續(xù)兩次電子結(jié)腸鏡檢查,導(dǎo)致其依從性可能較差,因此,采用平行序貫設(shè)計(jì)時(shí)建議進(jìn)行全麻狀態(tài)下的電子結(jié)腸鏡檢查,以改善受試者的檢查體驗(yàn)。

  另外,由于結(jié)直腸息肉在臨床實(shí)踐中不一定會(huì)全部進(jìn)行摘除或活檢,故試驗(yàn)設(shè)計(jì)中還應(yīng)考慮設(shè)立“金標(biāo)準(zhǔn)”閱片小組,以評價(jià)那些沒有被摘除或活檢但被“發(fā)現(xiàn)”的息肉的準(zhǔn)確性。

  除此以外,序貫設(shè)計(jì)中,由于兩次結(jié)腸鏡檢查的部位和角度不可能完全相同,故評價(jià)息肉漏診時(shí),可能還需要對比兩次結(jié)腸鏡檢查所拍攝的位置是否完全一致,以更加準(zhǔn)確評價(jià)息肉的漏診情況。

  總的來說,腸息肉AI的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)具有較大的特殊性,與常規(guī)病灶識別的輔助診斷產(chǎn)品有較大的差別,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)從控制偏倚的角度入手,以充分體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用性能和價(jià)值。
  作者:招老師

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