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淺談臨床試驗(yàn)方案違背的情況和解決措施

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  一個(gè)項(xiàng)目,方案違背,不僅僅影響到受試者的權(quán)益,安全性和數(shù)據(jù)的完整性,可靠性,直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量。

淺談臨床試驗(yàn)方案違背的情況和解決措施(圖1)

  一、違背方案的情況有哪些:

  1、納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者;
  2、研究過(guò)程中,符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出;
  3、給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量;
  4、給予受試者方案禁用的合并用藥;
  5、任何偏離研究特定的程序或評(píng)估,從而對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康,或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為。

  二、重大違背方案:

  1、納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者;
  2、研究過(guò)程中,符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出;
  3、給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量;
  4、給予受試者方案禁用的合并用藥;
  5、任何偏離研究特定的程序或評(píng)估,從而對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康,或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為;
  6、持續(xù)違背方案(不屬于上述重大違背方案,但反復(fù)多次的違背方案);
  7、研究者不配合監(jiān)察/稽查;
  8、對(duì)違規(guī)事件不予糾正。

  三、違背方案的影響:

  1、是否影響受試者的安全;
  2、是否影響受試者的權(quán)益;
  3、是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。

  四、方案違背的案例及違背方案的處理措施

  1、測(cè)量生命體征,超窗2分鐘。
 ?。ㄈ鐚?shí)記錄,上報(bào)倫理委員會(huì),并對(duì)相關(guān)研究人員進(jìn)行培訓(xùn),按照方案內(nèi)容實(shí)施。)

  2、采血超窗
  (上報(bào)倫理委員會(huì);研究中心找出采血超窗原因,需合理安排機(jī)動(dòng)人員提前維護(hù)靜脈通道,做好應(yīng)急預(yù)案。加強(qiáng)研究護(hù)士業(yè)務(wù)能力培訓(xùn))。

  3、在進(jìn)行分裝時(shí)因操作者操作不當(dāng),故進(jìn)行二次離心,超出方案規(guī)定的離心時(shí)間。
 ?。ǖ诙芷谛略鲆唤M離心人員,根據(jù)試驗(yàn)方案及時(shí)離心并提醒分離人員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成分離。)

  4、未按照方案規(guī)定進(jìn)行發(fā)放隨機(jī)號(hào)。
 ?。訌?qiáng)所有環(huán)節(jié)的核對(duì)實(shí)時(shí)質(zhì)控工作,對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)放隨機(jī)號(hào)要進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)核對(duì)。)

  5、隨機(jī)號(hào)FA0XX,不能來(lái)院進(jìn)行安全性評(píng)估,未在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行安全性評(píng)估,該受試者經(jīng)多次溝通,仍不愿來(lái)院做體格檢查及安全評(píng)估。
 ?。訌?qiáng)對(duì)受試者的知情宣教,提高其依從性。)

  愿君受益!
  作者:張京

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