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隔離衣是幾類醫(yī)療器械,注冊備案證怎么辦理?隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理資料流程和周期

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  隔離衣不同于醫(yī)用防護服,前者為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,后者為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。隔離衣用于醫(yī)務(wù)人員避免受到血液、體液,以及其他感染性物質(zhì)污染,用于保護患者避免感染的防護用品,隔離衣既防止醫(yī)護人員被感染或污染,又防止病人被感染,屬雙向隔離。那么如何取得隔離衣批件呢?需要辦理兩個證件,由于隔離衣屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市前需要同時具備醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后,才能夠批量生產(chǎn)并上市銷售。下面將具體講解這兩個資質(zhì)證書的辦理資料、申請流程和辦理周期。

隔離衣是幾類醫(yī)療器械,注冊備案證怎么辦理?隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理資料流程和周期(圖1)

  一、隔離衣是幾類醫(yī)療器械?

  隔離衣屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,按備案制要求,需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。請注意:取得產(chǎn)品備案證后,還需要取得生產(chǎn)備案證,才能批量生產(chǎn)哦!

  二、如何辦理隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證?

  1. 隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理資料

  產(chǎn)品備案申請資料:

  (1)備案申請表;
 ?。?)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
 ?。?)產(chǎn)品技術(shù)要求;
 ?。?)產(chǎn)品檢驗報告;
 ?。?)臨床評價資料;
  (6)生產(chǎn)制造信息;
 ?。?)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿;
 ?。?)營業(yè)執(zhí)照;
  (9)符合性聲明。

  生產(chǎn)備案申請資料:

 ?。?)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;
  (2)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
 ?。?)經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
 ?。?)營業(yè)執(zhí)照;
 ?。?)法人、企業(yè)負責人身份證復(fù)印件;
  (6)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件;
 ?。?)生產(chǎn)、質(zhì)量負責人等一欄表;
 ?。?)生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議;
  (9)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
  (10)質(zhì)量手冊和程序文件;
  (11)產(chǎn)品工藝流程圖;
 ?。?2)材料真實性聲明;
 ?。?3)經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件。

  2. 申請人需要滿足什么條件?

  辦理產(chǎn)品備案申請必備條件:

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售;
 ?。?)有生產(chǎn)地址;
  (3)能提供法人身份證復(fù)印件;
 ?。?)產(chǎn)品信息(型號、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等);
 ?。?)能夠配合提供自檢或委托檢測報告。

  辦理生產(chǎn)備案申請必備條件:

 ?。?)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人(3人,要求學(xué)歷,提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件);
 ?。?)生產(chǎn)、檢驗人員清單(2人,與以上3人不重復(fù),不要求學(xué)歷);
 ?。?)生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議;
 ?。?)主要生產(chǎn)設(shè)備清單;

  3. 隔離衣備案證申請流程

  A.準備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證(完成)。

  4. 隔離衣備案辦理周期:

  官方給出的審批流程是一個工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。整理備案周期在7-45天完成,其中包括產(chǎn)品資料準備/遞交、藥監(jiān)老師到廠檢查、頒發(fā)產(chǎn)品備案證等。

  5. 隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)證書樣式:

 ?。?)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證樣式

隔離衣是幾類醫(yī)療器械,注冊備案證怎么辦理?隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理資料流程和周期(圖2)

  (2)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式

隔離衣是幾類醫(yī)療器械,注冊備案證怎么辦理?隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理資料流程和周期(圖3)
各省一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式外觀略有不同


  思途是專業(yè)的醫(yī)療器械第三方服務(wù)機構(gòu),專業(yè)代辦隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證,對辦理流程和辦理周期充分拿捏,助力企業(yè)快速獲取生產(chǎn)隔離衣所需資質(zhì)。咨詢熱線:高先生 186-0382-3910

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