隔離衣是幾類醫(yī)療器械,注冊備案證怎么辦理?隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理資料流程和周期
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
隔離衣不同于醫(yī)用防護服,前者為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,后者為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。隔離衣用于醫(yī)務(wù)人員避免受到血液、體液,以及其他感染性物質(zhì)污染,用于保護患者避免感染的防護用品,隔離衣既防止醫(yī)護人員被感染或污染,又防止病人被感染,屬雙向隔離。那么如何取得隔離衣批件呢?需要辦理兩個證件,由于隔離衣屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市前需要同時具備醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后,才能夠批量生產(chǎn)并上市銷售。下面將具體講解這兩個資質(zhì)證書的辦理資料、申請流程和辦理周期。
一、隔離衣是幾類醫(yī)療器械?
隔離衣屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,按備案制要求,需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。請注意:取得產(chǎn)品備案證后,還需要取得生產(chǎn)備案證,才能批量生產(chǎn)哦!
二、如何辦理隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證?
1. 隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理資料
產(chǎn)品備案申請資料:
(1)備案申請表;
?。?)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
?。?)產(chǎn)品技術(shù)要求;
?。?)產(chǎn)品檢驗報告;
?。?)臨床評價資料;
(6)生產(chǎn)制造信息;
?。?)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿;
?。?)營業(yè)執(zhí)照;
(9)符合性聲明。
生產(chǎn)備案申請資料:
?。?)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;
(2)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
?。?)經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
?。?)營業(yè)執(zhí)照;
?。?)法人、企業(yè)負責人身份證復(fù)印件;
(6)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件;
?。?)生產(chǎn)、質(zhì)量負責人等一欄表;
?。?)生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議;
(9)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
(10)質(zhì)量手冊和程序文件;
(11)產(chǎn)品工藝流程圖;
?。?2)材料真實性聲明;
?。?3)經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件。
2. 申請人需要滿足什么條件?
辦理產(chǎn)品備案申請必備條件:
?。?)營業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售;
?。?)有生產(chǎn)地址;
(3)能提供法人身份證復(fù)印件;
?。?)產(chǎn)品信息(型號、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等);
?。?)能夠配合提供自檢或委托檢測報告。
辦理生產(chǎn)備案申請必備條件:
?。?)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人(3人,要求學(xué)歷,提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件);
?。?)生產(chǎn)、檢驗人員清單(2人,與以上3人不重復(fù),不要求學(xué)歷);
?。?)生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議;
?。?)主要生產(chǎn)設(shè)備清單;
3. 隔離衣備案證申請流程
A.準備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證(完成)。
4. 隔離衣備案辦理周期:
官方給出的審批流程是一個工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。整理備案周期在7-45天完成,其中包括產(chǎn)品資料準備/遞交、藥監(jiān)老師到廠檢查、頒發(fā)產(chǎn)品備案證等。
5. 隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)證書樣式:
?。?)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證樣式
(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式
各省一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式外觀略有不同
思途是專業(yè)的醫(yī)療器械第三方服務(wù)機構(gòu),專業(yè)代辦隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證,對辦理流程和辦理周期充分拿捏,助力企業(yè)快速獲取生產(chǎn)隔離衣所需資質(zhì)。咨詢熱線:高先生 186-0382-3910
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享