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　　由于疫情傳播，越來越多SSV要求remote完成，如何搞定remote SSV，獻上話術模板，供參考，希望可以助你完美拿下remote要點。如下：

　　X老師您好！非常感謝您對我們XX試驗的支持【客套開場】。我是負責這個項目的XX（填入你的公司）CRA XX【填入你的名字，簡單地自報家門】。下面我將從項目情況，藥物背景，入排標準，治療設計過程這4個方面進行介紹，最后就是一些要和老師確認的問題。我們的試驗是：“填入試驗名。”

　　我先給您簡單介紹下 項目情況：本項目是全球/國內多中心的研究，主要計劃在(哪些國家)進行，共計全球入組XX例受試者，中國是XX例，整個層面采取競爭入組【入組方式介紹下，調動下積極性】；具體在中國計劃開展XX個中心，每個中心預計是入XX例，采取競爭入組。入組計劃結束在X年X月，所以大差不多快X年的入組時間?！救虢M是跑不掉的重點，所以告知整個項目入組情況和時間，讓PI有個預估，自己可以完成多少】

　　組長單位：X醫(yī)院 X老師。

　　組長單位時間線：預計XX時候啟動，XX時候首例入組。

　　下面再和老師介紹一下藥物背景，入排，藥物治療過程這三點。

　　一. 藥物背景

　　作用機制：把藥物的作用機制介紹下，通過什么靶點發(fā)揮作用。【1.若是I類新藥，可提及；2.與其他藥相比，它的主要優(yōu)點簡單描述，引起PI對項目的關注，比如藥物的優(yōu)點是靶向的，是減少副作用的，根據(jù)方案進行填入】

　　安全性數(shù)據(jù)：既往試驗數(shù)據(jù)，總體來說安全性較好，要特別關注的AE：就是（填入藥的AESI或發(fā)生率較高的AE）。其他為抗抑郁藥的常見AE，如：XX等?！狙芯空邔υ囼炈幬锏陌踩暂^為在意，不要漏掉這塊的介紹】

　　臨床療效數(shù)據(jù)：填入該藥的一些前期或其他臨床試驗的療效數(shù)據(jù)，如腫瘤藥，藥物的ORR是62.2%，對照藥（填名字）是43.2%，顯著優(yōu)于對照藥，所以療效這塊，試驗藥的療效是非常顯著的。

　　研究目的：在我們這項臨床試驗中，主要就是想確認（填入你的標題中的目的）。主要研究終點為：（填入）。次要終點：填入幾個；探索終點：（舉個例子，如你有特殊的，舉出來）。

　　二. 納排標準

　　入選標準

　　復制，粘貼方案中主要的入選?！鞠葘⒄麄€復制，不需要那么詳細描述的，就用刪除線標記。這樣你可以直接講前面自己總結的，避免；刪除線標記的好處是：當PI忽然問你這個東西的具體值時，你可以說得出來】

　　老師，您看入選標準這一塊有什么問題嗎？沒有的話，我們就看一下排除標準

　　排除標準

　　同入選標準一樣的方法填入。

　　老師，您看排除標準這一塊還有什么問題嗎？沒有的話，我們就看一下試驗藥物和治療過程

　　三. 試驗藥物和治療過程

　　把方案中的總體研究設計圖粘進來，講一下那個圖，share屏幕時把涉及圖給PI看，這樣會直觀點。

　　怎么講？如：首先，我們是符合這些入排的受試者，進入最長幾周的篩選期，然后根據(jù)XX(填入隨機分層因素)，1:1(或其他，根據(jù)方案粘貼)分組，進入為期XX周的治療（腫瘤換為：進入治療期，直到不可耐受，PD，或受試者退出等出組）——進入安全性隨訪。

　　所以整個試驗方案就是：簽知情—篩選xx陽性的（填入你要的靶點）—再做余下的篩選期檢查—符合的，1：1（或修改）隨機入組—進入XX周的治療——安全性隨訪

　　以上是試驗的主要內容，老師關于這一塊還有什么想了解的嗎？沒有的話，就是我這邊有一些問題，需要和主任這邊咨詢一下。

　　四、需要確認的問題

　　【把你的MVR annotation（監(jiān)查報告模板）涉及的問題，你需要回復給PM的summary問題列進來，基本也就涉及受試者（病源，入組這塊），研究者資質，費用，病歷系統(tǒng)，監(jiān)查環(huán)境，藥品，試驗文件，設備檢查這些。

　　受試者這塊：

　　如：像這類病人的數(shù)量，招募方式，合同計劃簽署篩選，入組XX例，競爭試驗（若有，詢問相關信息），試驗設計對于入組困難的點？等等（以annotation為準，往里填）

　　檢查和設備這塊

　　檢查：如試驗方案涉及到的特殊檢查，是否能做，記得確認

　　設備：
　　1.比如：生物樣本可能用到的（如：常溫、低溫離心機、冰箱）
　　2.其他設備：溫度計，身高體重稱，血壓計，體溫計，文件柜，打印機
　?。ㄔO備這塊首先列出項目需要的，然后問清，1.有沒有？2.項目能不能用？3.是否會定期校準？）

　　試驗文件

　　老師，您看我們的方案，IB，CRF,ICF這些【填入你的項目需要和研究者討論的文件】，有覺得哪個文件哪里有什么不太合適的地方嗎？（如有，記錄下來）

　　病歷記錄和監(jiān)查

　　1.臨床試驗的病歷是什么形式的？（電子，還是紙質，還是兩者均有）
　　電子的：是否可以修改？是否可以看到修改痕跡？參看EMR的要求
　　2.監(jiān)查員監(jiān)查是看什么？核查員是看什么？是否可以溯源等？

　　EDC

　　EDC的話，有沒有用過項目要用的？

　　藥品

　　1. IP 放中心藥房還是科室。
　　2. IP 接收、存儲、發(fā)藥和退回的程序？

　　費用

　　我們這邊是免費檢查單還是患者先墊再報呢？或其他相關

　　資質

　　PI 參與的臨床試驗？是否經歷過核查或稽查？是否有大問題？PI的資質確認

　　最后，給老師匯報下，我們的SMO定的是XXXX，老師這邊有沒有意見？如果您這邊沒有意見，我再去問下機構的要求

　　老師，我們這邊的話，有一些需要您簽字的文件，比如方案簽字頁，IB的收條這些，您看我是寄給您還是說科里的科密老師或者其他的，給到您簽字和寄回給我呢？好的，那我加一下微信，要一下聯(lián)系方式，您的微信號等。而且還要收集您的GCP證書，ML，CV這些。

　　好的，老師，我這邊就是這些了，非常感謝您，耽誤您這么久。

　　可跟倫理確認

　　倫理秘書：有官網(wǎng)，建議先自行查詢官網(wǎng)，不清楚或需要確認的重要問題打電話咨詢

　　接待日：請看官網(wǎng)

　　可能涉及的問題：
　?。?） 是否承認中心EC？承認的單位名稱？
　　（2） 后續(xù)再遞交的時候，組長單位的批件是必須要的嗎？比如首次遞交，后期方案，ICF等更新？所以就是得拿到組長單位的批件后，才可以遞交，還是說可以同是進行呢？
　?。?） 倫理會召開頻率：
　　（4） 要上會的遞交文件截止時限：比如至少得在EC會前的多久遞交呢？
　　（5）一般批件可以在上會后多久出來呢？以什么樣的方式告知CRA呢？
　　（6）倫理遞交文件清單

　　跟機構確認：

　　1. 我們的SMO定的是XXX，想問下機構這邊是可以的嗎？還是說有其他的要求和推薦呢？
　　2.機構：走完立項大概會有多久呢？合同是需要用site模板，申辦方模板是否可以接受呢？合同的話，整個到簽署，以順利的來算，大概要多久呢？

　　以上就是我的經驗分享啦，希望對大家有用，不足之處，也歡迎留言區(qū)討論啦。
　　作者：煎茶的光