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關(guān)于醫(yī)療器械注冊工作的一點(diǎn)感想

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  隨著醫(yī)療器械第三方公司的增加,醫(yī)療器械注冊人員需求逐漸增多,注冊同行也就越來越多。但是,這個職業(yè)并不被大眾所熟知,甚至于同行業(yè)相近職能同事對注冊也充滿了深深的誤解。那注冊的職能到底是什么?業(yè)內(nèi)有資深人士曾在自己的公共平臺自嘲是“辦證的”。這當(dāng)然是開玩笑的玩笑話,只是其中透露了不被理解的無奈和自我開解罷了。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊工作的一點(diǎn)感想(圖1)

  如果以結(jié)果為導(dǎo)向,注冊人員確實(shí)就是個辦證的。但如果簡簡單單就能把注冊用這三個字給判斷,那就太片面了。

  注冊最核心的工作是盡快拿到理想的注冊證,但是這個結(jié)果之前是有很多前提的,產(chǎn)品質(zhì)量如何、產(chǎn)品的安全性、產(chǎn)品的資料、產(chǎn)品的生產(chǎn)體系、產(chǎn)品的合規(guī)等等。這些東西,注冊脫離哪一個,最終很有可能導(dǎo)致拿到的注冊證是一個“殘次品”,甚至于拿不到注冊證。

  注冊既然要宏觀把控這么多東西,是不是可以決定很多事情?并不是!論技術(shù),產(chǎn)品研究階段干不過研發(fā)人員,不如她們專業(yè),實(shí)踐出真知,注冊落敗。論質(zhì)量,注冊又不如質(zhì)量控制有發(fā)言權(quán)。更不用說生產(chǎn),生產(chǎn)廠房的建設(shè)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)流程等,注冊甚至一個產(chǎn)品也沒生產(chǎn)過。這種情況下,且不說注冊沒有實(shí)權(quán),就算有,也不能下決斷。

  俗話說,術(shù)業(yè)有專攻。注冊這個職位,不好介入到產(chǎn)品研發(fā)的前期階段也就是這個原因。但是,注冊真就是工具人?簡簡單單的匯總資料?那就大錯特錯了!注冊應(yīng)該是個靈活的技能人。注冊是法規(guī)理解最到位的人,隨時做好準(zhǔn)備解讀研發(fā)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。大到產(chǎn)品路徑小到檢測方法的浸提比例,注冊要做全能人。一個產(chǎn)品成型到注冊階段,很少有人能有注冊人對這個項目的宏觀把控了,產(chǎn)品的行業(yè)情況怎樣,審評要點(diǎn)是什么?我們要申報的產(chǎn)品是什么樣的?風(fēng)險點(diǎn)在哪里?可能遇到的發(fā)補(bǔ)項是什么?這就是注冊的價值點(diǎn),更像是個有技能的代言人。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊工作的一點(diǎn)感想(圖2)

  注冊的價值在規(guī)避產(chǎn)品研發(fā)過程的路徑的偏離,及時回歸正道。產(chǎn)品研發(fā)、臨床路徑選擇等過程給出更有建設(shè)性的意見。企業(yè)和審評之間的橋梁,最能感知政策、企業(yè)訴求、實(shí)際社會監(jiān)管的情況。

  注冊要是能做好,那是很了不起的事情,現(xiàn)在中國環(huán)境下,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r參差不齊,法規(guī)監(jiān)管高速提升,企業(yè)自身發(fā)展緩慢等等,導(dǎo)致現(xiàn)行注冊人工作環(huán)境困難重重,被質(zhì)疑專業(yè)性,不被理解,甚至懷疑注冊的價值,這除了與各個企業(yè)對注冊的認(rèn)知和定位不同,也給注冊人本身提出了更高的要求,如何告別零碎化工作模式,如何高速提煉和規(guī)范化自己的工作,如何實(shí)現(xiàn)靈活的溝通,如何實(shí)現(xiàn)工作方式的更新與改進(jìn)并持續(xù)保持工作積極性和與時俱進(jìn)的職業(yè)眼光,是當(dāng)下注冊人最應(yīng)該反思的事情。
  來源:小正醫(yī)學(xué)

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