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醫(yī)療器械過程確認(rèn)怎么做?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  關(guān)于醫(yī)療器械,特別是使用時須無菌的醫(yī)療器械,其生產(chǎn)中有不少過程需要實施確認(rèn),在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則中對此也提出了明確的要求。然而,很多企業(yè)的過程確認(rèn)是比較薄弱的,甚至是沒做過程確認(rèn)就開始批量生產(chǎn)。為了給廣大企業(yè)一個拋磚引玉的參考,在此代表個人談?wù)勅绾巫鲞^程確認(rèn),本文所述不代表法規(guī)要求,也不代表標(biāo)準(zhǔn)做法,僅供溝通交流。

醫(yī)療器械過程確認(rèn)怎么做?(圖1)

  一、什么是過程確認(rèn)(process validation)?

  過程確認(rèn)基本上就是日常我們所說的工藝驗證(process validation)。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中,對過程確認(rèn)給出如下定義:提供客觀證據(jù),證明過程(或工藝)將能連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。換句話說,過程確認(rèn)就是在一個過程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前,通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗結(jié)果、計算結(jié)果、對比分析等,證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力;一般情況下,正式交付用于生產(chǎn)以后,還需要根據(jù)情況考慮再確認(rèn)。

  二、什么樣的過程需要確認(rèn)?

  關(guān)于什么樣的過程需要確認(rèn),ISO13485的7.5.2.1是這樣描述的:“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”換種方式,可以用下圖判斷什么樣的過程需要確認(rèn)(見GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版):

  此處所指的“驗證”,是指通過檢驗、試驗、計算、對比分析等方法判定某過程(或工藝)的結(jié)果或產(chǎn)品是否合格。其實很多過程在日常生產(chǎn)過程中,企業(yè)通過對其結(jié)果或產(chǎn)品進行全部驗證然后才放行產(chǎn)品是不可行的,原因如下:

  — 檢驗時,對產(chǎn)品是破壞性的;
  — 檢驗活動很耗時;
  — 檢驗的成本很高。

  對這樣的過程,因此企業(yè)應(yīng)在該過程(或工藝)被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前,通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗結(jié)果、計算結(jié)果、對比分析等,證明該過程(或工藝)具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力,從此日常生產(chǎn)時即使不全部驗證,也能判定該過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力是符合要求的。企業(yè)如果對這樣的過程不進行確認(rèn),此時應(yīng)提供對該過程風(fēng)險分析和風(fēng)險評估的證據(jù),且評估結(jié)果時該過程有關(guān)的風(fēng)險很低,低至可以接受。

  具體判定哪些過程需要確認(rèn)時,可以采納下面的流程方法:

  a)首先,確定生產(chǎn)流程,畫出流程圖,注意確保和實際生產(chǎn)流程是一致的。
  b)然后,針對每一個過程(工序)按照上圖逐一判定過程(工序)形成的結(jié)果能否全部驗證或經(jīng)濟地驗證。
  c)最后,做出決策。如不能驗證,應(yīng)對該過程(工序)實施確認(rèn);或重新設(shè)計產(chǎn)品和(或)工藝,采用能驗證的過程。

  注:如能驗證,企業(yè)應(yīng)在日常生產(chǎn)中安排相應(yīng)的驗證。

  根據(jù)上面所述,不難判定,對醫(yī)療器械產(chǎn)品,如下過程均需要進行確認(rèn):

  —滅菌過程
  — 潔凈室環(huán)境控制
  —無菌加工過程
  — 無菌包裝封口過程
  — 制水過程
  — 冷凍干燥過程
  — 熱處理過程
  — 電鍍過程
  — 產(chǎn)品清潔
  — 線路板焊接
  — 塑料注塑成型
  — 電腦軟件控制的過程(如數(shù)控加工)

醫(yī)療器械過程確認(rèn)怎么做?(圖2)

  三、過程確認(rèn)的五個要素

  按照ISO13485,試用時,過程確認(rèn)包括如下五個要素,下面代表個人談?wù)剬@五個要素的理解。

  1. 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

  此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn),必要時包括過程能力準(zhǔn)則。舉例:無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的封口過程,其熱封的產(chǎn)品質(zhì)量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀如無褶皺等,過程能力要求CPk大于1。

  2. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

  眾所周知,影響生產(chǎn)或服務(wù)過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人、機、料、法、環(huán)。首先應(yīng)根據(jù)過程特點和重要程度,確定所需的人員和設(shè)備以及對它們的要求,在采購設(shè)備后和隨后的使用過程中應(yīng)對設(shè)備是否符合要求進行鑒定,并對人員能力進行鑒定;然后,嘉峪檢測網(wǎng)建議根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響,確定適當(dāng)?shù)墓に?,至于如何根?jù)物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的,可在下面的確認(rèn)方法和程序中予以描述。

  3. 使用特定的程序和方法

  所謂“確認(rèn)程序和方法”,是指如何實施確認(rèn)的具體流程和方法,所謂流程,即先做什么后做什么,所謂方法是指怎么做。通常,不同的過程,確認(rèn)的流程和方法是不同的,企業(yè)應(yīng)針對需要確認(rèn)的特定的過程,策劃具體的實施流程和方法。

  4.記錄的要求

  記錄的作用,主要表現(xiàn)為:記錄是證據(jù),一方面證明做了什么,另一方面證明做的怎么樣,是否需要改進。因此對過程確認(rèn),應(yīng)保留相關(guān)記錄,以證明做了過程確認(rèn),并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做的怎么樣,是否達到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。

  記錄至少應(yīng)包括:人員鑒定、設(shè)備鑒定、計量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

  5. 再確認(rèn)

  經(jīng)過確認(rèn)的過程,在使用一段時間以后,適當(dāng)時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)。通常,下列情況時應(yīng)考慮實施再確認(rèn):

  — 產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢不好,且調(diào)查分析表明與該過程(工序)有關(guān)時;

  — 影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時;

  — 即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素,通常潛在的變化總是存在的,為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響,通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析,以及設(shè)備的維護和保養(yǎng),每隔一段時間進行再確認(rèn)。

  當(dāng)出現(xiàn)上述情況時應(yīng)考慮再確認(rèn),至于再確認(rèn)的范圍和程度,可基于對上述情況的評審做出決策,一般情況下,評審的結(jié)果可能是只需要進行部分確認(rèn)活動。例如,只是操作人員發(fā)生了變化,只需要對人員資格和操作的符合性進行確認(rèn)即可。

醫(yī)療器械過程確認(rèn)怎么做?(圖3)

  四、過程確認(rèn)的實施

  1、組成確認(rèn)小組

  毫無疑問,應(yīng)由具有相關(guān)知識的人員承擔(dān)確認(rèn)活動,往往是一組人,因此應(yīng)首先識別需要具備哪些知識的人員的參與,例如,策劃和熟悉生產(chǎn)工藝的人員;如果有相應(yīng)的國際或國家標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)包括熟悉該標(biāo)準(zhǔn)的人員。此外,一般情況下,實施確認(rèn)時還會涉及到設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、法規(guī)要求等,故一般還應(yīng)包括設(shè)備操作人員、設(shè)備維護保養(yǎng)人員、質(zhì)量管理和控制的人員、法規(guī)工程師等。

  如果綜合相關(guān)人員的知識還有欠缺,應(yīng)考慮先學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。

  2、制定詳細(xì)的確認(rèn)方案或計劃

  針對每一個需要確認(rèn)的過程,都應(yīng)制定詳細(xì)的確認(rèn)方案或計劃。我們可以將前面所述的過程確認(rèn)的五個要素融入到確認(rèn)方案或計劃中。

  確認(rèn)方案或計劃可包括如下內(nèi)容:

  a)適用范圍
  所謂適用范圍,是指適用于哪個過程的確認(rèn)(或再確認(rèn))。由于擬確認(rèn)的過程和其它過程相互作用或相互影響,因此,應(yīng)明確其前一個過程的輸出要求。如果擬確認(rèn)的過程由多個子過程組成,還應(yīng)明確所包含的子過程及其邏輯順序關(guān)系。

  b)確認(rèn)小組成員的職責(zé)和權(quán)限
  應(yīng)明確確認(rèn)小組各成員的職責(zé)和權(quán)限,尤其應(yīng)確保各權(quán)限人員之間的獨立性和公正性,尤其是檢驗人員、評審人員,并應(yīng)明確批準(zhǔn)人員。

  c) 過程的結(jié)果或產(chǎn)品的放行準(zhǔn)則。
  參考前面過程確認(rèn)的五個要素a)。

  d) 確認(rèn)所需的環(huán)境、其它設(shè)備和物質(zhì)的要求
  例如,生產(chǎn)環(huán)境、檢驗試驗設(shè)備、檢驗物質(zhì)、工藝用料(包括工藝用水、清潔試劑、產(chǎn)品原料等)要求。

  e)確認(rèn)活動流程和具體方法
  策劃確認(rèn)方案時,應(yīng)詳細(xì)描述確認(rèn)活動的工作流程和具體確認(rèn)方法。

  關(guān)于確認(rèn)的工作流程,可以考慮按如下順序:

  — 人員資格能力鑒定
  — 確認(rèn)環(huán)境的符合性(環(huán)境影響結(jié)果時適用)
  — 確認(rèn)檢驗試驗設(shè)備、檢驗物質(zhì)、工藝用水的符合性
  — 確認(rèn)產(chǎn)品原料組,選擇確認(rèn)用原料。例如封口確認(rèn)時,不同材質(zhì)小包裝袋應(yīng)劃分為不同組,同種材質(zhì)可以選擇規(guī)格最大和規(guī)格最小的小包裝袋進行確認(rèn)試驗。
  — 工藝設(shè)備的鑒定,包括設(shè)備的安裝鑒定、物理性能鑒定。
  — 工藝篩選,即通過工藝參數(shù)設(shè)計和產(chǎn)品檢驗,包括樣本量多少和數(shù)據(jù)分析方法,確定最優(yōu)工藝參數(shù)。
  — 對篩選認(rèn)為最優(yōu)的工藝參數(shù),在模擬實際生產(chǎn)條件下,進行工藝長期穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力確認(rèn)。

  除滅菌過程的確認(rèn),有GB18279、GB18280等標(biāo)準(zhǔn)描述確認(rèn)流程和方法外,其他需要確認(rèn)的過程,目前還沒有國際或國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)描述如何確認(rèn),因此需要企業(yè)根據(jù)過程的特點、復(fù)雜性和重要程度,自行策劃和建立適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)方法,只要能證明過程滿足企業(yè)預(yù)期策劃的結(jié)果的能力。

  另外,需要說明一下,關(guān)于工藝確認(rèn),如果是已經(jīng)使用多年的老工藝,可以使用以往積累的制造、檢驗、監(jiān)控等歷史資料來執(zhí)行一部分確認(rèn)(或再確認(rèn))工作,以證明該工藝生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力符合要求??墒褂玫臍v史資料包括:生產(chǎn)批記錄(適當(dāng)時包括原料、設(shè)備、工藝、環(huán)境等因素)、產(chǎn)品質(zhì)量信息(如試驗和檢驗結(jié)果、顧客反饋、現(xiàn)場故障報告、服務(wù)報告等),且這些歷史資料應(yīng)能通過數(shù)據(jù)分析得出適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。如果歷史資料不能得出適當(dāng)?shù)姆治鼋Y(jié)論,則不能完全依賴該歷史資料作為確認(rèn)證據(jù),可能還需要進行適當(dāng)?shù)墓に囋囼灐?/p>

  f)記錄的要求
  參考前面過程確認(rèn)的五個要素e)進行規(guī)定。

  g)再確認(rèn)的要求
  參考前面過程確認(rèn)的五個要素e)進行規(guī)定。

  3、實施確認(rèn)并保持記錄

  按照確認(rèn)方案或計劃,逐一落實相關(guān)活動,并保持相關(guān)記錄,然后經(jīng)過批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械過程確認(rèn)怎么做?(圖4)

  五、需確認(rèn)過程的日??刂?/h2>

  對過程進行確認(rèn)后,應(yīng)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果,形成日常控制作業(yè)要求,包括:過程參數(shù)要求、過程監(jiān)測要求、過程設(shè)備及其操作要求、過程控制和監(jiān)測的人員要求。

  然后,將該過程或工藝交付給生產(chǎn)部門用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品;日常生產(chǎn)時,應(yīng)對過程控制情況和監(jiān)測結(jié)果予以適當(dāng)?shù)赜涗?,適用時包括:人、機、料、法(工藝參數(shù))、環(huán)、檢驗或試驗結(jié)果等記錄。

  六、再確認(rèn)的實施

  再確認(rèn)和初次確認(rèn)是類似的,上述描述均適用。也就是說,再確認(rèn)同樣包括五個要素,需要制定再確認(rèn)方案或計劃,然后按照計劃實施,并保留確認(rèn)記錄。如果再確認(rèn)表明設(shè)備不再適用,應(yīng)對設(shè)備進行維護、維修或更新,如果再確認(rèn)表明工藝不再適用,應(yīng)根據(jù)再確認(rèn)結(jié)果修改工藝作業(yè)指導(dǎo)書。

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