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　　生物樣品分析在臨床試驗中起著非常重要的作用，是臨床試驗研究中一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，在臨床試驗過程中，CRC很多時候也會被授權(quán)參與生物樣本的管理，因此我們小伙伴們也要掌握這項操作技能。

　　生物樣本是健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、組織和器官等樣本（包括人體器官組織、全血、血漿、血清、生物體液或經(jīng)處理過的生物樣本（DNA、RNA、蛋白等））。如：全血、血漿、血清、血涂片、組織切片等。

　　采集前準備

　　1. CRC應(yīng)先了解方案中對生物樣本采集的要求，接受相關(guān)的培訓(xùn)，并獲得主要研究者的授權(quán)。

　　2. 根據(jù)方案中的訪視安排，提前準備好采血試劑盒，核對試劑盒的有效期、項目編號、訪視周期、試劑盒中的采集管是否齊全等，（定期對試劑盒等物資進行清點、檢查，如數(shù)量不足或者臨近有效期，及時進行申請補充）。

　　3. 確認樣本儲存條件，如：冰浴還是常溫，需要冷凍保存的生物樣本預(yù)定干冰。

　　4. 如樣本需要運送至中心實驗室，需要提前預(yù)約快遞。

　　5. 輔助相關(guān)人員事先準備好樣本采集所需要的工具，如針管、試管、離心機。

　　6. 事先準備好相關(guān)文件，如檢驗申請單、試管標簽、運送單等

　　7. 受試者準備：如果方案中涉及空腹或者其他特殊要求，需要提前與受試者進行溝通。

　　生物樣本的采集

　　1. 嚴格按照方案的要求采集生物樣品，如取樣部位，采血量等，并放置在適當?shù)娜萜髦小?/p>

　　2. 由研究護士采集血液標本，填寫相應(yīng)的血樣采集表，并簽名簽日期確認。如果方案要求的生物標本包括當?shù)貙嶒炇液椭行膶嶒炇覚z查項目，盡量安排好時間，一次性采血，減少受試者穿刺傷害。

　　3. 當同一時間隨訪中有多個受試者同時采集標本時，要仔細進行核對，做好備注標記，以防混淆標本。

　　4. 必要時根據(jù)方案的要求制備生物樣品，如要獲得血清標本。

　　5. 需要冷凍保存的生物樣品,應(yīng)特別注意樣品采集后按照方案要求及時放入冰柜或低溫冰箱中。

　　生物樣本的處理及儲存

　　1. 按照方案或中心實驗室手冊規(guī)定進行離心處理。離心時，將離心管放入轉(zhuǎn)子內(nèi)，離心管必須成偶數(shù)對稱放入（離心管試液目測均勻），蓋上離心機門蓋。（轉(zhuǎn)速、溫度、離心時間均按方案要求）

　　2. 如一起離心多個受試者的采血管，離心后分裝到凍存管之前，需再次核對凍存管與采血管上的受試者信息，切勿弄混。

　　3. 存放在規(guī)定溫度的冰箱或者環(huán)境內(nèi)，不同試驗的樣本分開存放，記錄樣本放入冰箱開始結(jié)束的時間與溫度。

　　4. 按照方案要求，填寫中心實驗室隨行單，確保受試者篩選號、出生日期、采集日期、采集時間等都填寫完整，確保數(shù)據(jù)準確清楚。隨行單正聯(lián)放在裝有血標本的袋子中，復(fù)聯(lián)留存在受試者文件夾。如復(fù)聯(lián)字跡不清楚，可將正聯(lián)復(fù)印一份。

　　生物樣本的運送

　　1. 常溫標本，采集好當天運送；冷凍標本，按照方案或申辦方要求存儲或定期運送，（運送時確認最晚取件時間，提前預(yù)約干冰及快遞）。

　　2. 快遞轉(zhuǎn)運時，快遞單上注明受試者篩選號、標本內(nèi)容、試劑管數(shù)量、訪視周期等。運送時，填寫樣本轉(zhuǎn)運申請單和快遞單，保存快遞底聯(lián)。運送前再次核對申請單和快遞單，注意分清常溫運輸和冷鏈運輸兩種運送單。

　　3. 有多份生物標本時，要核對清楚，哪些標本常溫，哪些標本冷藏等，避免混淆錯放標本。

　　4. 標本運輸之后，如有質(zhì)疑，中心實驗室工作人員可能電話聯(lián)系site人員進行確認，也有時以傳真的形式報告query，我們要及時予以回復(fù)，以免影響出報告的時間。如遇到異常情況，我們也可以主動打電話給中心實驗室人員進行詢問。

　　5. 及時登錄中心實驗室網(wǎng)址上查詢檢查結(jié)果，核對報告內(nèi)容是否完整，打印報告單，請研究者對異常結(jié)果進行評價確認后，保存在受試者文件夾。

　　Tips：從生物樣本的采集、處理、存儲、運輸整個過程都要有記錄。
　　作者：新藥不能停