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醫(yī)療器械注冊(cè)專員在立項(xiàng)調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無(wú)源注冊(cè)舉例

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  最近正好在寫兩個(gè)無(wú)源產(chǎn)品的注冊(cè)調(diào)研報(bào)告,僅想到下面這些內(nèi)容,有感而發(fā),聊聊醫(yī)療器械注冊(cè)專員在立項(xiàng)調(diào)研階段可以為企業(yè)提供哪些幫助?若有補(bǔ)充希望大家共同探討。

醫(yī)療器械注冊(cè)專員在立項(xiàng)調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無(wú)源注冊(cè)舉例(圖1)

  產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械注冊(cè)專員在立項(xiàng)調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無(wú)源注冊(cè)舉例(圖2)

  在產(chǎn)品分類確定的情況下,可以針對(duì)性的根據(jù)審評(píng)要求提前準(zhǔn)備資料,少走彎路。若產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道,還可以提前規(guī)劃申報(bào)創(chuàng)新時(shí)間,提高產(chǎn)品研發(fā)效率。同時(shí)若產(chǎn)品不在豁免臨床目錄中,也可提前規(guī)劃是否可以進(jìn)行同品種路徑申報(bào),從研發(fā)階段即選定對(duì)標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。

  法規(guī)識(shí)別

  是否存在相應(yīng)的產(chǎn)品指導(dǎo)原則、通用或?qū)S脟?guó)行標(biāo)。

  實(shí)施路徑

醫(yī)療器械注冊(cè)專員在立項(xiàng)調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無(wú)源注冊(cè)舉例(圖3)

醫(yī)療器械注冊(cè)專員在立項(xiàng)調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無(wú)源注冊(cè)舉例(圖4)

  資料準(zhǔn)備

  注冊(cè)申報(bào)需要提供哪些方面的研究資料。

  注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)提示(舉例)

  1.采購(gòu)零部件風(fēng)險(xiǎn);委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn);
  2.檢測(cè)最差情況與典型型號(hào)選擇風(fēng)險(xiǎn);
  3.MRI兼容性風(fēng)險(xiǎn);
  4.研發(fā)過(guò)程中可能會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)版本及法規(guī)、指導(dǎo)原則變更,需及時(shí)跟蹤。
  5.物料控制、工藝;
  6.境外數(shù)據(jù)
  等

  結(jié)論性意見(jiàn)

  該產(chǎn)品屬于*類**器械。

  按照*類器械首次注冊(cè)程序進(jìn)行注冊(cè),并開(kāi)展*******工作。
  作者:小正醫(yī)學(xué)

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