好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

干貨|臨床試驗(yàn)如何盡量避免方案違背及超窗,更好地管理項(xiàng)目?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  2022年轉(zhuǎn)眼來(lái)到了第三個(gè)月,對(duì)于臨研行業(yè)的從業(yè)者來(lái)說(shuō),如何更加高效率、高質(zhì)量、高要求地完成項(xiàng)目的各項(xiàng)操作及任務(wù)體現(xiàn)了更多的挑戰(zhàn),在一定程度上決定了今年自己是否能完成既定的目標(biāo),同時(shí)更上一層樓。筆者結(jié)合個(gè)人的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),撰寫(xiě)了此篇內(nèi)容,希望能對(duì)大家有所幫助。

  臨床試驗(yàn)如何盡量避免方案違背及超窗,更好地管理項(xiàng)目?

  ①首先,最重要的:務(wù)必非常熟悉自己所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的方案,尤其是入排標(biāo)準(zhǔn)和用藥,一般可以通過(guò)方案摘要了解本項(xiàng)目整體情況;方案一般有流程圖,要注意核對(duì)流程圖上每一個(gè)小細(xì)節(jié),尤其是流程圖后面的備注部分,一般申辦方也會(huì)根據(jù)此流程圖做一些流程圖的小文件,可以在實(shí)際執(zhí)行的時(shí)候,對(duì)每一個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行逐一核對(duì)。已完成的及時(shí)標(biāo)注,未完成或待確認(rèn)的一定要及時(shí)做好備注,每個(gè)預(yù)篩患者都獨(dú)立弄一份,一直持續(xù)到研究完成。若申辦方未提供,CRC可根據(jù)項(xiàng)目情況自制,然后同CRA進(jìn)行核對(duì)。

  ②在熟悉方案和項(xiàng)目相關(guān)規(guī)定的前提下,進(jìn)行篩查患者,若初步合適可簽署知情同意書(shū),簽完后務(wù)必告知患者自簽署起有哪些藥物是絕對(duì)禁忌的,需撰寫(xiě)知情過(guò)程,過(guò)程也需體現(xiàn)患者詢問(wèn)的具體問(wèn)題;進(jìn)入篩選期后,注意安排好患者和研究者的時(shí)間,如下圖篩選期內(nèi)需收集的相關(guān)資料清晰明了,只需對(duì)照上圖中每一個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行收集,可簡(jiǎn)單匯總患者既往治療情況和篩選期檢查于CRA或申辦方醫(yī)學(xué)部進(jìn)行審核,確保不誤入違背入排的患者。同時(shí)注意安排好篩選期檢查,注意時(shí)間窗,一般病史類資料收集時(shí)間為0-28d,檢查在0-7天之內(nèi)。

干貨|臨床試驗(yàn)如何盡量避免方案違背及超窗,更好地管理項(xiàng)目?(圖1)

  ③篩選期內(nèi)符合要求的,進(jìn)行隨機(jī)分配,此次應(yīng)注意分配到不同組別或隊(duì)列隨訪的要求會(huì)不一致,隨訪期內(nèi)需做的檢查可以參考流程圖進(jìn)行逐一核對(duì),每次用藥前先仔細(xì)核查此次隨訪每一項(xiàng)檢查是否全部完成,涉及到有受試者日志卡的,需確認(rèn)受試者是否按時(shí)記錄服藥信息,查看是否有錯(cuò)服、漏服情況。研究者要確認(rèn)受試者是否達(dá)到并符合繼續(xù)用藥要求;尤其是發(fā)生AE事件2-4級(jí)時(shí)是否需要停藥,若方案要求2級(jí)應(yīng)延遲用藥,而研究者認(rèn)為2級(jí)影響不大,需出具正式的郵件于申辦方確認(rèn),同時(shí)對(duì)方案中描述模糊(界定不明)的地方,也應(yīng)及時(shí)跟申辦方醫(yī)學(xué)或CRA確認(rèn)。

  ④符合用藥的基礎(chǔ)上,注意仔細(xì)核算所有涉及藥物的劑量,包括配液,核算的藥物劑量務(wù)必同研究者、CRA進(jìn)行一一核對(duì),保證沒(méi)有任何錯(cuò)誤。研究者開(kāi)具的醫(yī)囑或處方要再三進(jìn)行核對(duì)。對(duì)于注射用藥,研究護(hù)士配制藥品時(shí)需要CRC全程協(xié)助和監(jiān)督,避免錯(cuò)配、多配、漏配等情況,CRC要明確告知研究護(hù)士具體的配制操作及溶度要求,及協(xié)助研究護(hù)士觀測(cè)患者輸液期間是否有不良反應(yīng)。對(duì)于口服藥物,注意同種藥物的規(guī)格,如250mg的阿帕、375mg的阿帕存放地點(diǎn)、位置一致時(shí),應(yīng)注意區(qū)分。發(fā)放患者時(shí)需再次核對(duì),并明確告知正確的服用方法和記錄方法。

  值得注意的是:對(duì)于患者若漏服或者不慎將當(dāng)日藥物丟失或掉落在地污染是否可以直接繼續(xù)取新藥服用,需要看方案要求,若要求任何情況下不允許患者私自服用,則可能導(dǎo)致方案違背。

  ⑤涉及除常規(guī)安全性檢查外,還需PK采血、免疫原性采血的患者,應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)規(guī)定的各樣本取樣的時(shí)間節(jié)點(diǎn),如給藥前和給藥后30min內(nèi),及取樣后靜置的時(shí)間軸、及離心的轉(zhuǎn)速、時(shí)長(zhǎng),轉(zhuǎn)運(yùn)和分離的時(shí)長(zhǎng),如1210需給藥前30min內(nèi)采集一次PK和免疫原性采血,需靜置0.5-1h,在1-2h內(nèi)完成采樣、離心、轉(zhuǎn)運(yùn)、分離;阿帕需給藥前30min內(nèi)和給藥后4h內(nèi)采集一次Pk采血,無(wú)需靜置,但需在1h內(nèi)完成采樣、離心、轉(zhuǎn)運(yùn)和分離。因此,對(duì)于方案中的細(xì)節(jié)要求要非常熟悉,而且要掌握好研究護(hù)士的時(shí)間,如某患者12:00計(jì)劃服藥,不宜早于11:30前找研究護(hù)士采樣,也不宜11:50后才找護(hù)士采樣,兩者時(shí)間都易造成方案偏離。(建議:采用時(shí)間倒退法)

  ⑥違禁用藥和AE事件未及時(shí)處理導(dǎo)致方案違背或偏離:如某腫瘤患者體重下降基線期65kg,后續(xù)隨訪某周期41Kg,按方案要求需暫停用藥,但由于CRC平時(shí)按照常規(guī)思維只注重有沒(méi)有測(cè)量體重這個(gè)單純的數(shù)據(jù),而忽視了體重下降達(dá)到某個(gè)百分比是個(gè)AE事件,就可能導(dǎo)致方案違背。

  如患者8.6發(fā)生了嚴(yán)重截癱,有大面積潰瘍面,需要立即停藥處理,但由于CRC發(fā)現(xiàn)不及時(shí),或較遲聯(lián)系患者,導(dǎo)致未能及時(shí)停藥而造成更大的后果,也導(dǎo)致了方案違背。如某腫瘤患者藥物性肝損于外院行護(hù)肝治療,由于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)生不清楚患者具體的違禁用藥,及CRC同患者表述不清或未告知患者,導(dǎo)致患者在外院護(hù)肝治療時(shí)服用了違禁抗腫瘤用藥,導(dǎo)致重大方案違背。偏離大部分是CRC經(jīng)驗(yàn)缺乏或責(zé)任心不夠,導(dǎo)致某些指標(biāo)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

  ⑦時(shí)間窗計(jì)算:由于CRC對(duì)時(shí)間窗的理解有誤或計(jì)算錯(cuò)誤,或忘記了某患者的隨訪時(shí)間,或在隨訪時(shí)間將近時(shí)未及時(shí)提醒患者,或在規(guī)定的時(shí)間窗內(nèi)漏查了某項(xiàng)檢查,都易造成方案違背或偏離。

  如某項(xiàng)目規(guī)定患者以每三周為一個(gè)用藥周期,即21天,若該患者首次用藥為2019.1.3,則下周期窗口期應(yīng)為2019.1.24±3d,許多CRC卻核算成2019.1.24±3d,易直接跳過(guò)2019.1.3首次用藥的時(shí)間或其他隨訪用藥當(dāng)天日期。

  因此,CRC需加強(qiáng)對(duì)時(shí)間窗的理解,最好能提前將下周涉及患者需要進(jìn)行隨訪的患者排出來(lái),包括安全性隨訪和生存期隨訪的患者,如“11002患者XXX,C6周期:2019.8.21±3d,需提前預(yù)約C7周期影像,本周期需加查心功能常規(guī)”,即每個(gè)患者都需提前做好隨訪計(jì)劃及安排,并將計(jì)劃及安排發(fā)CRA審核確認(rèn)。并提前一周告知患者需何時(shí)準(zhǔn)時(shí)來(lái)中心報(bào)到,需攜帶相關(guān)資料,并在預(yù)約時(shí)間前一天再次提醒患者來(lái)院行隨訪?;颊邅?lái)院后,仔細(xì)核對(duì)流程圖上的每一個(gè)節(jié)點(diǎn),確保所有的檢查全部完成。

  ⑧SAE上報(bào):由于CRC對(duì)SAE的整體認(rèn)識(shí)不足,導(dǎo)致發(fā)生了SAE漏報(bào)或未能及時(shí)上報(bào),或未能在規(guī)定的24h內(nèi)進(jìn)行上報(bào)。SAE一般有個(gè)整體的概念,共性情況下需報(bào)SAE,但部分情況下,某些方案有規(guī)定特殊情況下是可以不用報(bào)的,如患者住院是為了報(bào)銷、或者行常規(guī)治療或其他社會(huì)原因。但部分申辦方規(guī)定既符合SAE又符合重要醫(yī)學(xué)事件的,既需要上報(bào)SAE,又需上報(bào)SIE,因此,具體的上報(bào)形式需按照方案的具體規(guī)定。

  CRC應(yīng)經(jīng)常和患者保持聯(lián)系,而不是只有在隨訪期間才聯(lián)系患者,隨訪結(jié)束后也應(yīng)明確告知患者有任何不適之癥及其他治療方面務(wù)必告知自己,包括任何的用藥,必須等CRC確認(rèn)可以服用后才可以使用。同時(shí)需熟知SAE上報(bào)流程,一般得提前了解所做項(xiàng)目中心對(duì)SAE上報(bào)的要求,至少知道完整的一套SAE報(bào)告需要哪些資料。如省腫瘤一份完整的SAE包括:遞交信、機(jī)構(gòu)受理審批表、SAE報(bào)告表(表上寫(xiě)清楚預(yù)期or非預(yù)期),省局回執(zhí),國(guó)家局傳真失敗回執(zhí)及郵件及對(duì)方收到回執(zhí),衛(wèi)健委傳真失敗回執(zhí)及郵件及對(duì)方收到回執(zhí),申辦方安全部門(mén)郵件,倫理郵件(非正常工作時(shí)間段內(nèi))。其他中心應(yīng)以所在中心要求為準(zhǔn),并及時(shí)上報(bào),避免未能在規(guī)定時(shí)間24h內(nèi)上報(bào)完成。

  ⑨腫瘤影像:腫瘤項(xiàng)目最重要的是要經(jīng)過(guò)影像進(jìn)行評(píng)估,看患者的治療程度,因此需要特別重視。首先,在篩選期,需要收集患者所有的影像資料,包括骨掃描和PET-CT,也包括在外院既往行的影像,在患者目前所擁有并確定在本項(xiàng)目窗口期內(nèi)可以使用的影像資料情況下,同時(shí)根據(jù)方案規(guī)定需做的影像部位,同研究者核實(shí)患者需要加做或重做的影像檢查。

  由于后期PD(疾病進(jìn)展)的患者需要終止研究,因此,在基線期要確保所有的可疑病灶都進(jìn)行掃描,影像老師可進(jìn)行評(píng)估為靶病灶或非靶病灶。避免基線期漏查某部位病灶,而后期隨訪發(fā)現(xiàn)時(shí),該病灶成為新發(fā)病灶,導(dǎo)致患者疾病進(jìn)展,進(jìn)而需要終止治療。然后影像資料及時(shí)拷貝、上傳和刻盤(pán),一般建議影像報(bào)告出具當(dāng)日即完成影像評(píng)估,可提前預(yù)約,評(píng)估時(shí)CRC需全程關(guān)注影像老師評(píng)估的節(jié)點(diǎn),避免漏評(píng)情況。

  ⑩目前CTCAE分級(jí)主要有兩個(gè)版本,一個(gè)CTCAE4.03版本,一個(gè)CTCAE5.0版本,腫瘤項(xiàng)目應(yīng)用較多,具體使用哪個(gè)版本要按照方案要求來(lái),有些方案明確規(guī)定按CTCAE4.03版本,有些明確CTCAE5.0版本。但需要注意的是,算級(jí)別的時(shí)候,應(yīng)根據(jù)實(shí)際提供的檢查單來(lái)算,如本院常規(guī)ALT:90.2,正常值范圍為0-40U/L,4.03版規(guī)定超過(guò)3.0-5.0倍正常值上限記為2級(jí),即本院為1級(jí);如某外院ALT:90.2,正常值范圍為10-30U/L,即外院為2級(jí)。CTCAE5.0版本的要注意患者基線期值的水平,會(huì)有兩個(gè)不同標(biāo)準(zhǔn),一個(gè)是基線期正常的情況下分級(jí),一個(gè)基線期異常的情況下進(jìn)行分級(jí)。

  以上是個(gè)人一些建議,真正在執(zhí)行項(xiàng)目的過(guò)程中我們會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題,大小不一,而如何在項(xiàng)目前期、項(xiàng)目中期及項(xiàng)目后期管理好項(xiàng)目,盡最大化的保質(zhì)保量,需要我們所有從業(yè)人員的共同努力和不斷探索,而不斷地深入學(xué)習(xí)是最有效的捷徑,愿我們的每一份付出都有結(jié)果。
  作者:湯朵

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部