?

　　CRO行業(yè)已經(jīng)存在超過十年，國內(nèi)市場仍舊未飽和。雖然許多醫(yī)藥、醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)仍然是自行辦理相關(guān)注冊、備案業(yè)務(wù)，但隨著各類器械、藥品管理的越加深入，注冊越來越不方便。據(jù)思途了解，國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊年后將到國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊，這將導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)的注冊成本大大增加。

　　CRO主要指臨床CRO外包，全稱是Contract Research Organization，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗稽查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標市場主要集中在醫(yī)藥公司對藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計和臨床試驗等業(yè)務(wù)。上面，簡單介紹了CRO行業(yè)情況及CRO具體服務(wù)內(nèi)容。如果是異地醫(yī)療器械注冊該如何辦理？用本地的CRO外包企業(yè)進行辦理又有哪些優(yōu)勢呢？且聽我慢慢道來。

　　異地醫(yī)療器械注冊該如何辦理？能否委托異地CRO公司代為辦理？

　　答案肯定是可以的，思途的許多客戶都來自江蘇，江蘇是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聚集地之一。蘇州云奕生物科技在思途的幫助下已經(jīng)成功領(lǐng)取二類醫(yī)療器械注冊證及潔凈廠房GMP認證證書。

　　醫(yī)療器械注冊委托給異地CRO公司，主要考慮到企業(yè)自身或本地CRO公司能力不夠或者代辦費用過高，委托企業(yè)應(yīng)重點考慮公司實力問題，能否將項目的注冊難度拿下。當然異地CRO公司需要了解生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)局相關(guān)政策，各地有所差異，比如最終的注冊申請肯定是要回到公司所在省的，申請資料和辦理流程肯定要符合所在省藥監(jiān)局的要求，最好有關(guān)系，能夠更快的助力企業(yè)拿到注冊證。在上述情況下，如果企業(yè)要求加快醫(yī)療器械注冊時間，方便產(chǎn)品快速上市銷售。這一部分，給藥監(jiān)部門的疏通費恐怕也是在所難免的。簡單來說，醫(yī)療器械注冊讓異地CRO公司來辦理，如果CRO公司在異地開有分公司或辦事處，那么通常對異地的政策、辦理流程都比較了解，那么事情難度相對會小很多。

　　來看看客戶遇到的真實問題：

　　我公司主要生產(chǎn)診斷類試劑產(chǎn)品，是山東省的一家企業(yè)?，F(xiàn)在公司新研發(fā)出一款I(lǐng)VD產(chǎn)品，由于山東CRO公司較少，想在外地找一家CRO外包公司幫助我們注冊。請問下，怎么找合適的CRO公司？辦理手續(xù)流程、受理時間多久能拿證。

　　首先，選擇一個合適的CRO外包公司，包括公司規(guī)模、業(yè)務(wù)實力、人員配置、溝通能力、是否做過相同或類似案例都是衡量標準。
　　其次，這家CRO公司是否愿意幫助您到異地進行注冊。是否有足夠的資金去支撐他們?nèi)ネ瓿蛇@件事，畢竟人員外派的耗費也是比較高的。
　　再次，在上述兩點都符合的情況下，手續(xù)和流程方面相對就會輕松很多，到異地藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢醫(yī)療器械注冊就能看到具體需要準備的資料及相關(guān)手續(xù)；資料準備齊全到異地藥監(jiān)局即可辦理。
　　最后，正常情況下，受理后15-30天內(nèi)即可領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書。（各省時間大差不差）。

　　以上就是我關(guān)于醫(yī)療器械注冊委托異地CRO公司代理的一些個人見解，生產(chǎn)企業(yè)委托異地CRO公司辦理，考慮的因素也很多，如本地CRO公司辦理能力不行、收費不合理等等。貨比三家的心理，我們都懂。如果您有相關(guān)需求，您可以來思途實地考察后，在決定是否合作。