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CRC如何高效進行項目管理?分享器械臨床CRC項目管理技巧

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:在醫(yī)療器械臨床試驗進度管控方面,研究中心和主要研究者對進度管控扮演關(guān)鍵角色,CRC是研究者的非醫(yī)學(xué)事項助手,合理有效安排時間是高效率工作的保證,本文將從訪視安排、不良事件整理、研究信息確認、研究者簽字四大模塊為您講述CRC項目管理技巧,希望對您有所幫助!

CRC如何高效進行項目管理?分享器械臨床CRC項目管理技巧(圖1)

  CRC如何高效進行項目管理?

  一、CRC訪視安排小技巧

  1)熟悉方案,牢記每次訪視的詳細操作。特別是幾個不同次訪視的受試者同時隨訪,提前和研究護士、研究者做好時間協(xié)調(diào)。減少受試者等待,避免遺漏隨訪項目。

  2)如遇受試者需要進行CT、MRI等影像學(xué)檢查,通常需要在影像科預(yù)約。務(wù)必提前與受試者溝通,并在訪視前一天再次確認檢查時間,保證受試者可以按照方案要求進行隨訪中相關(guān)的檢查。

  3)需要在本中心實驗室進行化驗檢查的,在訪視前一天,根據(jù)方案要求準備好需要開具的檢查單、準備好采血管及備用管。受試者來訪視時,協(xié)助研究者核對受試者、需要檢查項目,按照方案要求進行檢查。

  4)采血量較密集的訪視中,需提前準備采血盒、采血管并進行標注,在使用前再次核對,避免遺漏、混淆。

  5)加強與受試者的溝通,確保受試者能夠按時回訪,減少超窗、失訪以及脫落。

  二、不良事件整理技巧

  1)受試者來中心訪視操作完成之后,讓受試者稍作等待,將上次訪視的日記卡(如有)、本次訪視所填的量表(如有)和這期間的HIS相關(guān)就診信息等協(xié)助研究者整理好:首先比對資料有無不合邏輯、不符合項目要求處,及時更改或補充;其次關(guān)注AE、合并用藥等,及時記錄。

  2)通常腫瘤項目因患者情況復(fù)雜多變,易出現(xiàn)AE及合并用藥,熟悉受試者基本情況,對AE及合并用藥定期跟蹤(如AE名稱、發(fā)生時間、CTCAE分級、結(jié)束時間等重要信息)避免數(shù)據(jù)缺失。

CRC如何高效進行項目管理?分享器械臨床CRC項目管理技巧(圖2)

  三、研究信息確認及研究者簽字管理技巧

  醫(yī)療器械臨床試驗需要研究者判斷的文件很多,確認信息并簽字是PI和Sub-I的一項重要工作。注意事項如下:

  1)提前與研究者溝通并預(yù)約簽字時間,或者根據(jù)研究者規(guī)律工作動態(tài)(如定期的出診時間、定期的查房時間)預(yù)約固定時間進行文件處理工作。

  2)向倫理、機構(gòu)遞交文件時,有固定接待日的可在固定辦公接待日進行遞交;如遇非接待日需要緊急遞交文件的情況,可以提前通過電話確認是否可以接受文件遞交,有效提高工作效率,避免時間浪費。

  3)研究護士負責(zé)樣本采集及試驗藥物發(fā)放時,在操作時提醒進行雙人核對,同時進行相關(guān)文件及時簽字,不要回簽。

  4)研究者文件簽字之前應(yīng)把所有需要簽字的文件準備好(粘貼便利貼標注簽字位置、相關(guān)事項、關(guān)鍵字等),節(jié)省研究者的時間。

  5)同一受試者需要研究者填寫的表格及審閱簽字的文件分別整理,可用夾子固定并使用便利貼標注,使研究者一目了然。完成后將相關(guān)文件整理,放歸受試者文件夾相應(yīng)訪視部分。

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