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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范和操作流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:臨床試驗(yàn)工作離不開CRA(臨床監(jiān)查員)和CRC(臨床協(xié)調(diào)員)的努力。作為一名合格且優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)工作者,需要對(duì)操作規(guī)范有著清晰的認(rèn)識(shí),并對(duì)操作流程熟記于心。那么,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范及操作流程是什么呢?本文為您具體整理了,詳情查看下文。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范和操作流程(圖1)

  一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范

  《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

  《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

  《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)

  《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專項(xiàng)指導(dǎo)原則》

  二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作流程

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范和操作流程(圖2)

  試驗(yàn)前:

  1、了解同類產(chǎn)品信息:

  其目的:①備選對(duì)照組;②便于查閱文獻(xiàn)資料;③設(shè)定試驗(yàn)范圍;企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)明確。

  2、調(diào)研國(guó)內(nèi)外參考文獻(xiàn)及臨床資料:

  文獻(xiàn)的質(zhì)量很關(guān)鍵

  3、制定項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃:

  時(shí)間計(jì)劃是項(xiàng)目管理的先決條件

  4、撰寫臨床文案:

  關(guān)鍵點(diǎn):①同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn);②產(chǎn)品適用范圍明確;③隨訪周期;④入選排除標(biāo)準(zhǔn);⑤評(píng)價(jià)指標(biāo);

  5、篩選臨床研究單位:

  篩選研究單位,確定主要研究者。理想的合作單位:☆、符和CFDA基本要求;☆、研究者的意愿;☆、同類產(chǎn)品的使用情況;☆、研究費(fèi)用。

  6、聯(lián)系統(tǒng)計(jì)單位

  7、制定項(xiàng)目預(yù)算

  8、組織召開方案討論會(huì):

  擬定方案討論要點(diǎn),以最短的時(shí)間討論最關(guān)鍵的內(nèi)容:入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量計(jì)算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù),CRF數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。

  9、修訂方案:

  根據(jù)會(huì)上所提出的問題及解決的辦法,修訂臨床方案。

  10、申請(qǐng)倫理:

  取得檢測(cè)報(bào)告開始準(zhǔn)備研究單位立項(xiàng)、根據(jù)倫理會(huì)要求準(zhǔn)備倫理資料。重點(diǎn)針對(duì)知情同意書準(zhǔn)備倫理意見回復(fù)。

  11、簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議:

  臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通過倫理審批后簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。各研究單位的費(fèi)用分配比例有差異,合理的分配費(fèi)用既能夠有效的控制預(yù)算又能保證項(xiàng)目的進(jìn)度按計(jì)劃執(zhí)行。

  12、產(chǎn)品備案

  13、印刷研究資料

  14、試驗(yàn)產(chǎn)品及臨床資料配送:

  設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽;督促并跟蹤臨床試驗(yàn)樣品及臨床資料的配送,保證研究單位的試驗(yàn)物資充足。

  試驗(yàn)中:

  15、組織召開科室啟動(dòng)會(huì):

  臨床試驗(yàn)產(chǎn)品介紹;
  臨床試驗(yàn)操作SOP介紹;
  各相關(guān)臨床資料的填寫說明(EDC)。

  16、受試者入組:

  督促跟蹤研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況;
  確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書;
  確認(rèn)入選的受試者合格。

  17、監(jiān)查員跟蹤督促患者隨訪:

  了解受試者的隨訪率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r;
  確認(rèn)所有化驗(yàn)單數(shù)據(jù)與報(bào)告完整。

  18、協(xié)助研究者完成各種表格填寫:

  所有病例報(bào)告表填寫正確,并與原始資料一致;所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期。

  19、監(jiān)查員按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告:

  監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查,以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正。

  20、定期安排項(xiàng)目稽查工作:

  定期安排文件及現(xiàn)場(chǎng)稽查;發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題,及時(shí)采取相應(yīng)措施。

  21、不良事件報(bào)告:

  確認(rèn)所有不良事件均記錄在案;嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

  試驗(yàn)結(jié)束:

  22、完成隨訪:

  整理CRF表,與原始病例核對(duì)是否數(shù)據(jù)真實(shí),研究者簽字;并遞交臨床中心藥理基地做專業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份,一份留給基地,一份留給統(tǒng)計(jì),一份留給企業(yè)。

  23、數(shù)據(jù)整理錄庫(kù):

  統(tǒng)計(jì)人員根據(jù)CRF表將試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫(kù);各中心同時(shí)提供實(shí)驗(yàn)室正常值范圍表。

  24、數(shù)據(jù)答疑:

  監(jiān)查員及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作,數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會(huì)在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程,有效的節(jié)省時(shí)間。

  25、盲態(tài)審核會(huì):

  針對(duì)各疑問與主研確認(rèn)數(shù)據(jù)處理辦法,確認(rèn)沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫(kù)。共同揭盲,確定A、B組,并填寫揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。

  26、統(tǒng)計(jì)報(bào)告:

  統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告,進(jìn)行審核后定稿,統(tǒng)計(jì)單位簽字蓋章,并將統(tǒng)計(jì)報(bào)告給組長(zhǎng)單位主要研究者,以進(jìn)行臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。

  27、總結(jié)報(bào)告:

  根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果,對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行總結(jié),撰寫總結(jié)報(bào)告并報(bào)送各參加單位進(jìn)行審核。

  28、組織召開項(xiàng)目總結(jié)會(huì):

  對(duì)總結(jié)報(bào)告進(jìn)行討論,確認(rèn)最終版文件。

  29、總結(jié)報(bào)告簽字蓋章:

  終稿臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告到每家臨床試驗(yàn)中心簽字蓋章。

  30、剩余樣品及臨床資料回收:

  試驗(yàn)剩余樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷毀。

  31、研究單位資料歸檔備案:

  根據(jù)各臨床中心的要求,協(xié)助基地老師完成該項(xiàng)目的資料質(zhì)控、歸檔工作。

  32、組織配合完成真實(shí)性核查:

  研究方案、研究報(bào)告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請(qǐng)真實(shí)性核查。

  33、注冊(cè)申報(bào):

  研究方案、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、研究協(xié)議、倫理批件、真實(shí)性核查報(bào)告提交注冊(cè)。

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