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FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(圖1)

  FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于磁共振線圈產(chǎn)品的510 (k)申請,可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實質(zhì)性等同,而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(圖2)

  本指南適用的磁共振線圈用于為經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的的臨床醫(yī)生制作人體解剖學(xué)圖像,以用于一般診斷。其屬第II類器械,對應(yīng)法規(guī)條款為21 CFR 892.1000,產(chǎn)品代碼為MOS(線圈、磁共振、專用)。

  需進行的性能測試及標(biāo)準如下:

  力學(xué)測試

  ●試驗名稱:圖像信噪比
  方法:符合以下FDA認可的共識標(biāo)準之一(如適用):
  ●IEC 62464-1 Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1:Determination of essential image quality parameters
  ●National Electrical Manufacturers Association (NEMA) MS 1 Determination of Signal-to-Noise Ratio (SNR) in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging
  ●NEMA MS 6 Determination of Signal-to-Noise Ratio and Image Uniformity for Single-Channel, Non-Volume Coils in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  ●NEMA MS 9 Characterization of Phased Array Coils for Diagnostic Magnetic Resonance Images (MRI)
  性能標(biāo)準:>130(適用于1.5T線圈),>215(適用于3T線圈)(使用對所有成像線圈、平面和解剖區(qū)域的最低信噪比測量)

  ●試驗名稱:圖像均勻性
  方法:符合以下FDA認可的共識標(biāo)準之一(如適用):
  ●IEC 62464-1 Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1:Determination of essential image quality parameters
  ●NEMA MS 3 Determination of Image Uniformity in Diagnostic Magnetic Resonance Images
  ●NEMA MS 6 Determination of Signal-to-Noise Ratio and Image Uniformity for Single-Channel, Non-Volume Coils in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  ●NEMA MS 9 Characterization of Phased Array Coils for Diagnostic Magnetic Resonance Images (MRI)
  性能標(biāo)準:最壞情況下的不均勻性<50% (例如,不應(yīng)用任何可選的軟件校正算法)

FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(圖3)

  ●試驗名稱:表面加熱
  方法:符合以下FDA認可的共識標(biāo)準之一(如適用):
  ●NEMA XS 14 Characterization of Radiofrequency (RF) Coil Heating in Magnetic Resonance Imaging Systems
  性能標(biāo)準:根據(jù)ANSI/AAMI ES 60601-1 -1所定義的溫度標(biāo)準:<41℃,適用于正常使用和單故障(線圈未插接)情況。

  ●試驗名稱:獲得的圖像質(zhì)量
  方法:對所有目標(biāo)解剖位置的臨床圖像進行檢查,以確定該產(chǎn)品產(chǎn)生的圖像對于診斷使用是足夠高質(zhì)量的。
  性能標(biāo)準:來自美國委員會認證或國際同等資歷的醫(yī)生(如放射學(xué)家、放射腫瘤學(xué)家)的聲明,說明圖像具有診斷質(zhì)量,臨床樣本圖像證明該線圈有生成診斷質(zhì)量圖像的能力。

  ●試驗名稱:去耦電路
  方法:電路圖檢查
  性能標(biāo)準:存在解耦機制

FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(圖4)

  ●試驗名稱:電磁兼容(EMC) -抗靜電放電
  方法:FDA目前認可的IEC 60601-1-2版本Medical electrical equipment - Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard:Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
  性能標(biāo)準:在以±8 kV 接觸,和±2 kV,±4 kV,±8 kV,±15 kV 空氣影響時都能通過

  ●試驗名稱:通用電氣/機械安全
  方法:FDA目前認可的AAMI/ANSI ES60601-1 Medical electrical equipment - Part 1:General Requirements for Basic Safety and Essential Performance以及IEC 60601-2-33 Medical electrical equipment - Part 2-33:Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
  性能標(biāo)準:產(chǎn)品在其預(yù)期使用環(huán)境中能安全運行

FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(圖5)

  生物相容性評價:

  ●試驗名稱:生物相容性終點(由CDRH生物相容性指南確定)
  方法:FDA目前認可的生物相容性標(biāo)準版本
  性能標(biāo)準:產(chǎn)品和產(chǎn)品專用器械的所有直接或間接接觸組織的部件均應(yīng)確定為具有可接受的生物反應(yīng)水平。
  性能標(biāo)準來源:CDRH生物相容性指南

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