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臨床試驗(yàn)方案違背和方案偏離的定義和區(qū)別

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  PD和PV,對于工作久的CRA來說,是個(gè)比較困惑的問題,因?yàn)閷τ诜桨高`背和方案偏離的定義,每個(gè)公司SOP或不同項(xiàng)目的要求不一樣。有些公司只有PD,有些公司PD和PV分得很清楚,經(jīng)歷了幾次跳槽的小伙伴們,或者就這樣開始困惑或者也因此認(rèn)識(shí)更深刻了。

臨床試驗(yàn)方案違背和方案偏離的定義和區(qū)別(圖1)

  方案違背(Protocol violation)和方案偏離(Protocol deviation)一般公司都會(huì)把他們歸為一類,其實(shí)PD和PV的差別很多情況的差別在于嚴(yán)重程度不同,但是關(guān)于PD和PV的定義、記錄及通報(bào)過程,在不同的試驗(yàn)方案或不同的申辦方,要求也不盡相同。

   有些小伙伴說:違反方案:凡是受試者違反入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)而隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)的。偏離方案:隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)后,有任何違反試驗(yàn)操作程序的發(fā)現(xiàn)均屬偏離方案。其實(shí)這樣的理解是片面和不準(zhǔn)確的。

  方案偏離

  方案偏離(Protocol deviation,PD):研究者管理下,任何的改變和不遵循臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或流程的,且沒有得到IRB批準(zhǔn)的行為。只要沒有嚴(yán)重影響受試者的權(quán)益,安全性和獲益,或研究數(shù)據(jù)的完整性,精確性和可靠性,這種屬于輕微的方案偏離。

  方案違背

  方案違背(Protocol violation,PV):方案違背是偏離IRB批準(zhǔn)的方案的一種,它可影響到受試者的權(quán)益,安全性和獲益,或研究數(shù)據(jù)的完整性,精確性和可靠性。

  有些公司會(huì)把PV,稱為:Major PD,其實(shí)就是叫法不同而已,畢竟每個(gè)公司都希望有點(diǎn)不一樣的東西,這個(gè)我們明白就可以了。

  這里可以看得出來,方案PV是PD的一種,PV比PD嚴(yán)重,就像SAE和AE一樣的關(guān)系。

  方案違背和方案偏離的主要區(qū)別

  下面我們來點(diǎn)具體的,以便更好理解:

  如果方案偏離是屬于或有以下情況,我們通??梢钥紤]定義為方案違背:

  1、有傷害到受試者的實(shí)質(zhì)性的風(fēng)險(xiǎn)
  受試者接受了錯(cuò)誤的治療或錯(cuò)誤的藥量。
  在試驗(yàn)過程中,受試者達(dá)到了退出標(biāo)準(zhǔn)而沒被退出。
  受試者接受了排除的(不允許的)合并用藥。

  2、方案偏離影響到試驗(yàn)收集數(shù)據(jù)的科學(xué)完整性
  沒有符合入排標(biāo)準(zhǔn)而入組了。
  不遵循方案操作規(guī)程而錯(cuò)誤治療受試者。
  沒有得到IRB批準(zhǔn)改變方案。
  無意丟失樣本或數(shù)據(jù)。

  3、方案偏離屬于違反受試者保護(hù)法律,管理法規(guī)及相關(guān)政策或?qū)儆谘芯空卟糠值牟僮?/strong>
  開始了試驗(yàn)相關(guān)流程才簽知情同意書。
  偽造研究和藥物記錄。
  沒有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和授權(quán)但做了相關(guān)的檢查或操作流程。

  4、涉及嚴(yán)重或不服從當(dāng)?shù)卣驒C(jī)構(gòu)的受試者保護(hù)管理法規(guī)或規(guī)程
    專業(yè)許可證或證書過期而繼續(xù)工作。
  不遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或臨床研究法律。
  重復(fù)輕微的方案偏離。

  5、涉及違法及倫理原則
  違反保密。
  不足或不合適的知情同意流程。

  從上面可以看得出:PD和PV 的區(qū)別是嚴(yán)重程度或是否影響受試者的權(quán)益,安全性和獲益,或研究數(shù)據(jù)的完整性,精確性和可靠性。這里只是提供一些參考的情況,臨床試驗(yàn)流程更新周期短,各種各樣的新情況都會(huì)陸續(xù)給小伙伴們發(fā)現(xiàn),我們只要記住定義和區(qū)分的原則,所以獨(dú)立思考的原則很重要。

  定義和區(qū)分我們清楚了,那么問題就來了,但現(xiàn)在已經(jīng)很少區(qū)分PD/PV了,簡單都統(tǒng)稱為PD,操作也進(jìn)行簡化了。
  作者:木木君

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