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淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫與更正(附病例報(bào)告表模板)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  病例報(bào)告表(CRF)是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單位的資料進(jìn)行集中分析。申辦者和/或監(jiān)查員應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前制定病例報(bào)告表模板和填寫、更改、監(jiān)查、收集的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),對(duì)所有參加臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。進(jìn)正題了哦!

淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫與更正(附病例報(bào)告表模板)(圖1)

  01 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)

  病例報(bào)告表必須符合使用、監(jiān)查和稽查工作的需要。一般來說,病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮下列因素:

  1. 臨床試驗(yàn)流程。
  2. 研究人員的填寫。
  3. 數(shù)據(jù)錄入和分析。
  4. 監(jiān)查員的審核。

  設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表應(yīng)收集試驗(yàn)方案要求的用于評(píng)價(jià)安全性和有效性資料的數(shù)據(jù)。GCP規(guī)定在統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的數(shù)據(jù)要加以說明,所以病例報(bào)告表中不應(yīng)收集與試驗(yàn)方案/或研究無關(guān)的數(shù)據(jù),否則應(yīng)注明理由。

  在每次訪問結(jié)束和/或病例報(bào)告表最后的審核頁上必須有研究者簽名和日期的位置。

  02 病例報(bào)告表填寫

  臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定填寫病例報(bào)告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),對(duì)如何填寫病例告表做出規(guī)定,主要內(nèi)容包括以下幾方面:

  1. 正確填寫病例報(bào)告表的步驟。
  2. 填寫病例報(bào)告表應(yīng)選擇的墨水顏色。
  3. 填寫病例報(bào)告表要求的所有信息。
  4. 字跡清楚和易于辨認(rèn)。
  5. 保存病例報(bào)告表的地方。

  所有的注釋應(yīng)填在CRF特定的注釋區(qū)或注釋頁,對(duì)未執(zhí)行方案要求的訪問和檢查也應(yīng)在病例報(bào)告表中注釋。

  研究人員填寫病例報(bào)告表中所有應(yīng)填寫的部分,不留任何空白。如晨間血壓未查,那么血壓這一格不應(yīng)空著,應(yīng)寫明“未作”,必要時(shí),應(yīng)寫明未作的理由。其他填寫要求,請(qǐng)看如何正確填寫病例報(bào)告表(CRF)?

  03 病例報(bào)告表的更正

  申辦者應(yīng)書面規(guī)定更正病例報(bào)告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,規(guī)定在研究現(xiàn)場(chǎng)CRF更正的程序和申辦者已收回的病例報(bào)告表的更正程序,包括:

  1. 指定專人負(fù)責(zé)更正和修改病例報(bào)告表。
  2. 病例報(bào)告表不能涂改,只能用附加說明的方式。
  3. 所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。

  只有在沒有更準(zhǔn)確的方法收集到臨床試驗(yàn)的資料時(shí),才會(huì)從受試者日記中獲得信息。如果病例報(bào)告表使用受試者日記中的信息,研究人員應(yīng)和受試者一起對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核,更正和改動(dòng)患者日記中的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。

  為保持病例報(bào)告表與復(fù)印件一致,一旦申辦者收回病例報(bào)告表后,申辦者和研究人員都不得單獨(dú)更改病例報(bào)告表,除非經(jīng)特定的程序。

  非正常的改動(dòng),例如,原始文件未出現(xiàn)支持這一改動(dòng)的記錄,應(yīng)對(duì)更改作出解釋。對(duì)病例報(bào)告表的更正,書面SOP、監(jiān)查員、研究人員必須保持一致。

  所有CRF的更正必須有原始記錄的信息證明是正當(dāng)?shù)摹?/strong>

  04 病例報(bào)告表模板

  病例報(bào)告表模板是思途客戶嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)箱的真實(shí)模板,大致內(nèi)容一樣,每個(gè)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)指標(biāo)不一樣,請(qǐng)依據(jù)自家產(chǎn)品修改。

淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫與更正(附病例報(bào)告表模板)(圖2)

淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫與更正(附病例報(bào)告表模板)(圖3)

  免費(fèi)下載:病例報(bào)告表模板.pdf

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