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黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案

  為進(jìn)一步加強(qiáng)對全省醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的規(guī)范管理,確保備案產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控,省藥監(jiān)局決定在全省范圍內(nèi)開展以“醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點(diǎn)的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。

  一、工作目標(biāo)

  貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,落實(shí)《國家局綜合司關(guān)于開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2020〕107號)工作部署,全面掌握省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作情況,查找存在的突出問題并及時(shí)進(jìn)行整改,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,進(jìn)一步提高省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作質(zhì)量和水平。

  二、清理規(guī)范依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)等規(guī)章和規(guī)范性文件。

  三、清理規(guī)范產(chǎn)品及重點(diǎn)

 ?。ㄒ唬┣謇硪?guī)范產(chǎn)品

  醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩類產(chǎn)品。

 ?。ǘ┣謇硪?guī)范重點(diǎn)

  重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容:
  1.是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案;
  2.是否存在“高類低備”(第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案);
  3.是否存在產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆;
  4. 是否存在已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范;
  5. 是否存在產(chǎn)品規(guī)格型號不規(guī)范;
  6.是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);
  7. 說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及備案的性能結(jié)構(gòu)組成和適用范圍;
  8. 產(chǎn)品備案及取消備案信息是否及時(shí)在公眾網(wǎng)站公布等問題;
  9. 市(地)市場監(jiān)督管理局是否存在違規(guī)將第一類備案工作下放的問題。

  四、清理規(guī)范職責(zé)分工

  省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定工作方案,組織實(shí)施并開展檢查,對全省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作進(jìn)行匯總分析,形成報(bào)告。

  各市(地)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對第一類產(chǎn)品和生產(chǎn)備案情況進(jìn)行自查,對自查中發(fā)現(xiàn)的問題監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改,按要求向省藥監(jiān)局上報(bào)自查結(jié)果;同時(shí)按照本方案開展市局自查。

  五、工作部署

  本次清理規(guī)范工作分為三個(gè)階段。

  第一階段:各市(地)市場監(jiān)督管理局組織開展企業(yè)自查及市局自查(2020年12月-2021年1月)。組織轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)按照要求對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案情況進(jìn)行自查,整改自查中所發(fā)現(xiàn)的問題,并按要求上報(bào)自查結(jié)果至所屬市(地)市場監(jiān)督管理局。各市(地)市場監(jiān)督管理局根據(jù)本方案和轄區(qū)內(nèi)特點(diǎn)制定具體專項(xiàng)檢查方案,明確整改措施,對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作開展全面自查(重點(diǎn)檢查參考項(xiàng)目見附件)。2021年1月底前,各市(地)市場監(jiān)督管理局對自查中發(fā)現(xiàn)的問題組織整改,并向省藥監(jiān)局報(bào)送自查情況報(bào)告(包括總體情況、工作部署、監(jiān)管情況、存在的問題及整改措施、整改完成情況、有關(guān)意見和建議等),同時(shí)報(bào)送有關(guān)電子數(shù)據(jù)。

  第二階段:省藥監(jiān)局開展檢查(2021年2月-3月)。省藥監(jiān)局組織對省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作開展檢查,進(jìn)一步分析研判省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管中存在的問題,并督促整改落實(shí)。同時(shí),組織對本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)庫信息進(jìn)行全面梳理規(guī)范。2021年3月底前,向國家藥監(jiān)局報(bào)送全省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作總結(jié)(包括總體情況、工作部署、監(jiān)管情況、存在的問題及整改措施、整改完成情況、有關(guān)意見和建議等,同時(shí)將制定的專項(xiàng)檢查工作方案作為附件一并報(bào)送)。

  第三階段:接受國家藥監(jiān)局抽查(2021年4月-5月)。國家藥監(jiān)局梳理總結(jié)各地開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作情況和檢查督查情況,組織進(jìn)行抽查并將清理規(guī)范情況列入年度考核內(nèi)容。我省接受相關(guān)工作抽查。

  六、工作要求

 ?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要根據(jù)本方案要求,結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H制定具體工作方案,部署清理規(guī)范工作任務(wù),認(rèn)真開展清理規(guī)范工作,確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。要提高政治站位,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng),落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,以務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)做好此次清理規(guī)范工作。

  (二)全面開展自查。要全面梳理備案資料,按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等規(guī)定的程序和要求開展認(rèn)真檢查。

 ?。ㄈ┘皶r(shí)進(jìn)行整改。要對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分類梳理,督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)整改措施,按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成整改。特別是對非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械、“高類低備”、未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)以及未按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行等問題,要堅(jiān)決清理,限時(shí)整改,落實(shí)到位。省藥監(jiān)局將加強(qiáng)對清理規(guī)范工作的監(jiān)督指導(dǎo),對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題督促整改落實(shí)到位。

  (四)切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管。對清理規(guī)范工作中取消備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,要及時(shí)在政府網(wǎng)站上公告,同時(shí)取消其生產(chǎn)備案并依法釆取下架、召回等處置措施;對清理規(guī)范過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題,要依法依規(guī)依程序嚴(yán)肅處理。相關(guān)產(chǎn)品的備案變更情況要及時(shí)在政府網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)更新。

 ?。ㄎ澹?qiáng)化聯(lián)合執(zhí)法。對自查發(fā)現(xiàn)存在影響產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定,依法嚴(yán)厲查處。同時(shí),對檢查發(fā)現(xiàn)將醫(yī)療器械的性能、功能、質(zhì)量等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳,違反《反不正當(dāng)競爭法》等有關(guān)規(guī)定的,要強(qiáng)化部門協(xié)作,加強(qiáng)聯(lián)合執(zhí)法,及時(shí)依法查處違法違規(guī)行為。

 ?。┳⒅乜破招麄?。要注重加強(qiáng)科普宣傳和消費(fèi)警示,提醒消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)認(rèn)真核對信息,嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和醫(yī)生指導(dǎo)使用,不斷提升公眾的自我保護(hù)意識,營造社會(huì)共治良好氛圍。

 ?。ㄆ撸┙㈤L效機(jī)制。要堅(jiān)持標(biāo)本兼治,對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真分析,深入研究,提出改進(jìn)措施和建議,建立健全第一類醫(yī)療器械備案工作的長效機(jī)制。

 ?。ò耍┘皶r(shí)報(bào)告反饋。請于12月15日前報(bào)送1名工作聯(lián)系人姓名、辦公電話和手機(jī)號碼,并按方案要求按時(shí)報(bào)送工作總結(jié),動(dòng)態(tài)工作情況隨時(shí)報(bào)送。省藥監(jiān)局聯(lián)系人:行政許可處李士博,聯(lián)系電話:18145689515。

  附:黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案重點(diǎn)自查項(xiàng)目

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  黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知(黑藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號)

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