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浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告(2021年第7號)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告(2021年第7號)(圖1)

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告

日期:2021-12-31 18:24:48 來源:浙江省藥監(jiān)局


浙江省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2021年第7號

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及

體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告

  根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第122號),我局調(diào)整了本省第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、變更備案申報資料要求,自2022年1月1日起施行,現(xiàn)將實施過程中的相關(guān)要求通告如下:

  1.注冊申請人應在浙江政務服務網(wǎng)(網(wǎng)址www.zjzwfw.gov.cn)按照附件1至附件9相關(guān)要求提交所有注冊申報電子資料,并同步向我局行政受理中心遞交全套紙質(zhì)資料,遞交地址:杭州市莫干山路文北巷27號,郵編:310012。

  2.2022年1月1日起,注冊申請人在申報端操作如遇技術(shù)性問題,可聯(lián)系0571-88903259;如需咨詢遞交資料具體要求可聯(lián)系行政受理中心咨詢電話0571-88903246。

  特此通告。

  附件:1.醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料基本要求.doc
     2.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明.doc
     3.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明.doc
     4.醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明.doc
     5.醫(yī)療器械變更備案資料要求及說明.doc
     6.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.doc
     7.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明.doc
     8.體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說明.doc
     9.體外診斷試劑變更備案資料要求及說明.doc

浙江省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月29日

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告(2021年第7號)(圖2)

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