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　　單選題

　　1.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械______相關(guān)要求。
　　A.質(zhì)量管理體系
　　B.風(fēng)險(xiǎn)管理
　　C.經(jīng)營管理體系
　　D.使用管理體系

　　2.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)_____
　　A.報(bào)告
　　B.小結(jié)
　　C.資料
　　D.電子文檔

　　3.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，____也需在知情同意書上簽署姓名和日期。
　　A.研究者
　　B.申辦者
　　C.醫(yī)務(wù)人員
　　D.研究人員

　　4.受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名____在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，___-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，____在知情同意書上簽名并注明日期，_____的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天;
　　A.見證人
　　B.申辦者
　　C.病人
　　D.親屬

　　5.醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險(xiǎn)由高到低分為：
　　A.一類、二類、三類
　　B.三類、二類、一類
　　C.A類、B類、C類
　　D.C類、B類、A類

　　6.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在__日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。
　　A.5
　　B.10
　　C.15
　　D.20

　　7.對暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)_____同意，不得恢復(fù)。
　　A.倫理委員會
　　B.申辦者
　　C.研究者
　　D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　8.保障受試者權(quán)益的主要措施有
　　A.倫理審查與知情同意
　　B.倫理審查
　　C.知情同意
　　D.倫理審查或知情同意

　　9.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_____的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。
　　A.病例報(bào)告表
　　B.核查表
　　C.檢查報(bào)告
　　D.監(jiān)查報(bào)告

　　10.對于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責(zé)分工。
　　A.協(xié)調(diào)研究者
　　B.申辦者
　　C.研究者
　　D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　11.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第__醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
　　A.三類
　　B.一類
　　C.二類

　　12.____在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。
　　A.藥品監(jiān)督管理部門
　　B.申辦者
　　C.研究者
　　D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　13.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
　　A.臨床試驗(yàn)開始
　　B.中間階段
　　C.結(jié)束
　　D.任何

　　14.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件____制度
　　A.修改
　　B.保存
　　C.檢查
　　D.分析

　　15.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門_____。
　　A.注冊
　　B.備案
　　C.辦理審批手續(xù)
　　D.通知

　　16.倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障_____權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。
　　A.申辦者
　　B.研究者
　　C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
　　D.受試者

　　17.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械______
　　A.生產(chǎn)企業(yè)
　　B.經(jīng)營企業(yè)
　　C.使用機(jī)構(gòu)
　　D.個人

　　18.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)腳_和__
　　A.安撫、補(bǔ)償
　　B.補(bǔ)償、治療
　　C.治療、安撫
　　D.安撫、慰問

　　19.所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是____醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。
　　A.無需資質(zhì)認(rèn)定的
　　B.二級以上
　　C.經(jīng)備案的
　　D.三級以上

　　20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后__年內(nèi)實(shí)施;逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
　　A.3
　　B.4
　　C.5
　　D.6

　　多選題

　　1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成__、___和___的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全
　　A.數(shù)據(jù)
　　B.文件
　　C.記錄
　　D.資料

　　2.醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床____、臨床______、_____等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。
　　A.文獻(xiàn)資料
　　B.經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)
　　C.臨床試驗(yàn)
　　D.數(shù)據(jù)

　　3.最小風(fēng)險(xiǎn)（Minimal Risk），指試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于__或進(jìn)行__或__的風(fēng)險(xiǎn)
　　A.日常生活
　　B.常規(guī)體格檢查
　　C.心理測試
　　D.手術(shù)

　　4.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的__?
　　A.生命、健康
　　B.自主決定權(quán)
　　C.隱私和個人信息
　　D.尊嚴(yán)、公正

　　5.當(dāng)研究涉及__或__上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開展。
　　A.家庭環(huán)境
　　B.身體
　　C.精神
　　D.病情

　　6.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些?
　　A.相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn);
　　B.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)
　　C.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件
　　D.熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范

　　7.嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：
　　A.需住院治療或者延長住院時間
　　B.身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷
　　C.致命的疾病或者傷害
　　D.需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷

　　8.對于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說明等，并附病例報(bào)告表。
　　A.臨床試驗(yàn)概況
　　B.臨床一般資料
　　C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集
　　D.不良事件的發(fā)生率以及處理情況

　　9.未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，____以及___尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。
　　A.療效
　　B.安全性
　　C.性能
　　D.不良反應(yīng)

　　10.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)________________地載入病例報(bào)告表。
　　A.準(zhǔn)確、完整
　　B.工整、嚴(yán)肅
　　C.清晰、及時
　　D.不可修改

　　判定題

　　1.在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。
　　正確
　　錯誤

　　2.研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。
　　正確
　　錯誤

　　3.　倫理委員會中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。
　　正確
　　錯誤

　　4.倫理委員會在審查某些特殊試驗(yàn)時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。
　　正確
　　錯誤

　　5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。
　　正確
　　錯誤

　　6.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
　　正確
　　錯誤

　　7.多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
　　正確
　　錯誤

　　8.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。
　　正確
　　錯誤

　　答案

　　一：ABAAB,AAAAA,ADDBB,DABCA,

　　二：ABC,ABC,ABC,ABCD,BC
　　　　ABCD,ABCD,ABCD,BC,AC,

　　三：對對錯對對
　　　　錯對對對對
　　　　對錯錯對對
　　　　對錯對對對