醫(yī)用口罩出口歐盟的CE(MDR)注冊流程圖
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:分享一下公司國外認(rèn)證部門的醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖,幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行,一起努力幫助大家正確認(rèn)識CE注冊流程。
口罩出口歐盟,按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為2類,無菌類口罩和非無菌類口罩。
1、無菌類口罩的話:分類1S,需要公告機(jī)構(gòu)介入。
2、ISO13485體系建立,已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng),準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性,性能檢測檢測;詳見醫(yī)用口罩出口需要做哪些檢測認(rèn)證?
5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件,公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
6、拿到CE證書,歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
非滅菌類,不需要公告機(jī)構(gòu)審核,企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊,但注冊前要完成:
非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括:
1. 編制技術(shù)文件;
2. 完成產(chǎn)品測試;(測試標(biāo)準(zhǔn):口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455)
3. 編寫CE技術(shù)文件;
4. 發(fā)布DOC符合性聲明;
5. 指定歐盟授權(quán)代表;
6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊。
辦理周期:4-6周
醫(yī)用口罩出口歐盟的CE(MDR)注冊流程圖
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