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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告（2021年 第150號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-17

　　為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）及《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜公告如下：

　　一、關(guān)于育發(fā)等五類(lèi)原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理

　　2021年1月1日前已經(jīng)按照原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，取得育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品，根據(jù)《條例》第七十八條規(guī)定統(tǒng)一設(shè)置過(guò)渡期至2025年12月31日止。過(guò)渡期內(nèi)，化妝品注冊(cè)人可向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)育發(fā)等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件注銷(xiāo)申請(qǐng)。除此以外，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)。如有不涉及安全性、功效宣稱(chēng)的事項(xiàng)發(fā)生變化的，化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局備案。

　　過(guò)渡期內(nèi)，育發(fā)等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售，過(guò)渡期屆滿(mǎn)后不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售。相關(guān)產(chǎn)品的行政許可批件注銷(xiāo)后，化妝品注冊(cè)人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規(guī)規(guī)定，申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案，取得注冊(cè)證或完成備案后不再按照過(guò)渡期要求管理。相關(guān)產(chǎn)品的配方、技術(shù)要求等安全性相關(guān)內(nèi)容不再符合化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定要求的，產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售。

　　二、關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)備案管理

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料管理，保證化妝品質(zhì)量安全，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年5月26日發(fā)布了《關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年 第74號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），對(duì)化妝品禁用原料目錄進(jìn)行了更新。根據(jù)公告要求，自該公告發(fā)布之日起，化妝品注冊(cè)人、備案人不得生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品配方中使用了《目錄》規(guī)定的禁用原料的化妝品。

　　該公告發(fā)布之前已經(jīng)取得注冊(cè)或完成備案但產(chǎn)品配方中使用了《目錄》更新后新增的禁用原料的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人可以通過(guò)變更配方，替換或刪除相應(yīng)禁用原料的方式，保留原注冊(cè)或備案編號(hào)。擬保留原注冊(cè)或備案編號(hào)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前按照《辦法》規(guī)定的注冊(cè)備案變更程序，提出配方變更申請(qǐng)，并按照新產(chǎn)品注冊(cè)備案資料要求提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估等相關(guān)安全性資料。已經(jīng)按照承諾制審批程序完成原特殊用途化妝品行政許可延續(xù)的產(chǎn)品，注冊(cè)人可在國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展事后技術(shù)審查之前，按照上述要求提出變更申請(qǐng)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人逾期未按照規(guī)定申請(qǐng)變更的，相關(guān)產(chǎn)品不得繼續(xù)上市銷(xiāo)售。

　　三、關(guān)于特殊化妝品注冊(cè)證有效期延續(xù)管理

　　特殊化妝品注冊(cè)證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自化妝品注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月起，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展全面自查評(píng)估。經(jīng)自查評(píng)估認(rèn)為符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的，注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品注冊(cè)信息服務(wù)平臺(tái)，按照《辦法》規(guī)定的時(shí)限要求提出特殊化妝品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)，并按相關(guān)資料規(guī)定要求提交相應(yīng)的申請(qǐng)資料。

　　由于受不可抗力影響等非化妝品注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人原因，導(dǎo)致注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)未能按照規(guī)定時(shí)限要求提交申請(qǐng)資料的，注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在相關(guān)影響消除后10個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交書(shū)面情況說(shuō)明并提供相應(yīng)的證明材料。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到情況說(shuō)明之日起10個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)并出具書(shū)面意見(jiàn)。注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在收到書(shū)面意見(jiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)，向國(guó)家藥監(jiān)局行政受理機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)，提交申請(qǐng)資料和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的書(shū)面核實(shí)意見(jiàn)。

　　自本公告發(fā)布之日起，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》（2019年 第45號(hào)）同時(shí)廢止。

　　特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月15日