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醫(yī)用冷敷貼備案怎么辦理?醫(yī)用冷敷貼備案指南

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)用冷敷貼,屬于一類醫(yī)療器械。不同于二類醫(yī)療器械注冊(cè),一類器械不需要注冊(cè)及生產(chǎn)許可證,僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局辦理備案,即可生產(chǎn)銷售。這里所說(shuō)的備案,指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,因此醫(yī)用冷敷貼想生產(chǎn)銷售,必須分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。本文就來(lái)重點(diǎn)說(shuō)一下醫(yī)用冷敷貼生產(chǎn)企業(yè)如何獲得這兩個(gè)資質(zhì)。

醫(yī)用冷敷貼備案怎么辦理?醫(yī)用冷敷貼備案指南(圖1)

  那么如何辦理醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?

  1、找到主管部門:

  一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局,各地分管主管部門不一致,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

  2、找到辦事指南:

  第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一,但不排除有地方特色,所以檢索到辦事指南,是辦理成功的關(guān)鍵一步,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

  3、辦理方式:

  咨詢主管部門辦理方式,一般有以下幾種:

  (1)窗口辦理:準(zhǔn)備好相關(guān)資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無(wú)誤當(dāng)場(chǎng)下證;
  (2)網(wǎng)上辦理:備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng),注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后,才可上傳??傊?,備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進(jìn)行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質(zhì)資料遞交至窗口,換取備案證書。
  (3)郵寄辦理:備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后,無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料,僅在審核無(wú)誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將備案證書回郵給備案人,無(wú)接觸辦理,辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

  上述三種方式,選擇適合自己的辦理方式,即可開始辦理。

  4、資料準(zhǔn)備:

  下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料:

  醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理資料:

  (1)備案表:一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局填寫,填寫后打印蓋章遞交原件。

  (2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析:需根據(jù)產(chǎn)品性能、預(yù)期用途、使用方法等編寫,根據(jù)YY 0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和報(bào)告,形成安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,由風(fēng)險(xiǎn)小組編寫審核及發(fā)布,要求剩余風(fēng)險(xiǎn)均得到控制。

  (3)醫(yī)用冷敷貼技術(shù)要求:
  技術(shù)要求指標(biāo):
  1)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào);
  2)外觀;
  3)尺寸;
  4)pH;
  5)持粘性;
  6)殘留物;
  7)耐熱性;
  8)耐冷性;
  9)包裝密封性。
  一般選取以上指標(biāo),參考同類產(chǎn)品性能,指定相關(guān)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

  (4)檢驗(yàn)報(bào)告
  需為委托檢驗(yàn)報(bào)告或全性能自檢報(bào)告,如果廠家有自檢能力,可選擇自檢。

  (5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
  從預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況對(duì)比說(shuō)明及同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

  (6)產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽
  根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書及標(biāo)簽編寫指導(dǎo)原則編寫。

  (7)生產(chǎn)制造信息
  詳細(xì)描述生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況。

  (8)證明性文件
  提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照

  (9)符合性聲明
  聲明符合備案的要求,符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),聲明提交資料的真實(shí)性。

  準(zhǔn)備好以上資料,即可申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,非法人申請(qǐng)遞交資料時(shí),需提供委托書。

醫(yī)用冷敷貼備案怎么辦理?醫(yī)用冷敷貼備案指南(圖2)
醫(yī)用冷敷貼備案證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理資料:

  (1)生產(chǎn)備案表;
  在政務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫,打印蓋章后遞交原件;

  (2)法人身份證復(fù)印件;

  (3)技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明;

  (4)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表;

  (5)廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議;

  (6)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
  主要生產(chǎn)設(shè)備:乳化機(jī)、泡罩機(jī)、打號(hào)機(jī)、灌裝機(jī)等
  主要檢驗(yàn)設(shè)備:游標(biāo)卡尺、分析天平、電子天平、電子剝離試驗(yàn)機(jī)等

  (7)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范參考網(wǎng)絡(luò)模板編寫,也可根據(jù)ISO 13485-2016參考網(wǎng)絡(luò)模板編寫。

  (8)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

  (9)經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

  準(zhǔn)備好以上文件,即可申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)用冷敷貼備案怎么辦理?醫(yī)用冷敷貼備案指南(圖3)
醫(yī)用冷敷貼生產(chǎn)備案證

  到此,關(guān)于“醫(yī)用冷敷貼備案怎么辦理”的內(nèi)容就介紹完了。思途,專注于醫(yī)療器械注冊(cè)備案!有豐富的醫(yī)用冷敷貼備案經(jīng)驗(yàn),歡迎聯(lián)系 高先生 18603823910咨詢。

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