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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過(guò)期了怎么辦?還能生產(chǎn)嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過(guò)期了怎么辦?還能生產(chǎn)嗎?一起來(lái)看看法規(guī)是怎么說(shuō)的:

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過(guò)期了怎么辦?還能生產(chǎn)嗎?(圖1)

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)。

  原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

  總結(jié):醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng),如果醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已過(guò)有效期那就需要重新辦理,就不能走醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理申請(qǐng)流程,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過(guò)了有效期生產(chǎn)企業(yè)需停止生產(chǎn),需等醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)或新辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證拿到后方可生產(chǎn),醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過(guò)了有效期還繼續(xù)生產(chǎn)是屬于違法行為會(huì)受到藥品監(jiān)督管理局開(kāi)出相應(yīng)的懲罰!

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