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國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第144號(hào))

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第144號(hào))(圖1)

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第144號(hào))


發(fā)布時(shí)間:2020-12-28

  2020年6月29日,國務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》),自2021年1月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局正在組織開展《條例》配套部門規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作,并按照相關(guān)立法程序?qū)徸h發(fā)布。為保證化妝品質(zhì)量安全,促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,現(xiàn)就貫徹實(shí)施《條例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、關(guān)于化妝品注冊人、備案人

  自2021年1月1日起,凡持有特殊化妝品注冊證書(特殊用途化妝品行政許可批件)或者已辦理普通化妝品(非特殊用途化妝品)備案的企業(yè)或者其他組織,應(yīng)當(dāng)按照《條例》關(guān)于化妝品注冊人、備案人的要求,依法對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

  二、關(guān)于化妝品注冊和備案管理

  自2021年1月1日起,化妝品、化妝品新原料實(shí)行分類管理,在《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行注冊備案有關(guān)規(guī)定提交注冊和備案資料,化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案;藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》規(guī)定的程序和時(shí)限開展注冊管理相關(guān)工作。

  2021年1月1日以后作出予以注冊決定的特殊化妝品,產(chǎn)品注冊證有效期為5年。

  三、關(guān)于育發(fā)等五類特殊用途化妝品過渡期管理

  自2021年1月1日起,《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理,國家藥品監(jiān)督管理局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請,不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經(jīng)受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請,按照《條例》屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)終止審批;按照《條例》屬于特殊化妝品的產(chǎn)品,申請人可以調(diào)整申報(bào)資料后繼續(xù)按程序?qū)徳u(píng)審批。

  四、關(guān)于香皂和牙膏管理

  自2021年1月1日起,宣稱具有特殊化妝品功效的香皂,應(yīng)當(dāng)按照《條例》規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品注冊并取得注冊證。

  在《條例》配套的牙膏監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前,藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定對(duì)牙膏實(shí)施監(jiān)督管理。

  五、關(guān)于功效宣稱評(píng)價(jià)和標(biāo)簽管理

  在《條例》配套的化妝品分類規(guī)則和分類目錄、化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范、化妝品標(biāo)簽管理辦法等發(fā)布實(shí)施之前,化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要,化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)和標(biāo)簽管理按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  六、關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可

  2021年1月1日起,此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā),依照《條例》的規(guī)定執(zhí)行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前,化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行,核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》,證書樣式見附件。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū),電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

  七、關(guān)于違法行為查處

  化妝品違法行為發(fā)生在2021年1月1日以前的,適用《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,但依據(jù)《條例》認(rèn)為不違法或者應(yīng)當(dāng)作出較輕處罰的,適用《條例》。違法行為發(fā)生在2021年1月1日以后的,適用《條例》。

  特此公告。

  附件:化妝品生產(chǎn)許可證(樣式)

國家藥監(jiān)局
2020年12月28日

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