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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

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醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械,符合要求的潔凈車(chē)間是申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的必備條件,本文帶您一起回顧《醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)》,了解潔凈室檢查要求。

醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)(圖1)

醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)

  隨著無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展,我國(guó)相繼頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等法規(guī)要求,以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平,以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性這一基本準(zhǔn)則為出發(fā)點(diǎn),與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌,督促指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?;a(chǎn)。法規(guī)規(guī)定,醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要具備滿(mǎn)足要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境,對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品而言,潔凈室(區(qū))的硬件條件必不可少,因此對(duì)于潔凈室(區(qū))的環(huán)境控制要求得到了行業(yè)的普遍關(guān)注。

  潔凈室(區(qū))是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境,其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握,指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí),為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室(區(qū))環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。

  本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定為基礎(chǔ),尤其是以《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)的相關(guān)要求為主,部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分:檢測(cè)方法》(GB/T 25915.3-2010)等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實(shí)際情況遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí),應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。

  一、適用范圍

  本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及潔凈室(區(qū))檢查的參考資料。

  二、檢查要點(diǎn)及流程

  以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分,但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

  1.現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室(區(qū))環(huán)境

 ?。?)潔凈室(區(qū))內(nèi)人流、物流走向是否交叉。

 ?。?)進(jìn)入一更是否進(jìn)行換鞋、脫外衣,洗手,是否設(shè)置感應(yīng)龍頭、長(zhǎng)把龍頭或腳踏開(kāi)關(guān)龍頭、是否設(shè)置烘干器,是否設(shè)置門(mén)檔和防昆蟲(chóng)設(shè)施,是否張貼洗手步驟。

 ?。?)進(jìn)入二更是否進(jìn)行穿潔凈工作服(鞋)或無(wú)菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換,以防止產(chǎn)生耐藥菌種。

 ?。?)二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無(wú)菌工作服設(shè)施,是否張貼更衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā);對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部,并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋是否與潔凈室(區(qū))使用的鞋有效分隔。

 ?。?)是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室,潔凈室(區(qū))工作人員超過(guò)5人的,風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門(mén)。風(fēng)淋室是否有防止門(mén)同時(shí)開(kāi)啟的措施。

 ?。?)潔凈室(區(qū))內(nèi)工作人員是否穿拖鞋,化妝及佩戴飾物等,是否將個(gè)人物品帶入潔凈室(區(qū))。

 ?。?)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫(kù)等輔助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域,是否具備了潔凈工作服或無(wú)菌工作服消毒滅菌措施,是否確定了潔凈工作服或無(wú)菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理,以滿(mǎn)足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈室(區(qū))使用的潔凈工作服或無(wú)菌工作服是否定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存,并區(qū)別使用。潔凈工作服和無(wú)菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。

 ?。?)潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要的水路管道、水池,是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和流向。是否設(shè)置地漏(萬(wàn)級(jí)及以上潔凈室(區(qū))不宜設(shè)置地漏),地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。

 ?。?)是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用功能間或區(qū)域,如注塑間、干燥間等,其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求,必要時(shí)是否設(shè)置了緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)是否設(shè)置了模具存放區(qū)域,并采取有效的防護(hù)措施。

 ?。?0)是否設(shè)置了物料入口,入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗,是否進(jìn)行凈化處理,是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措施,門(mén)窗是否密封良好。

 ?。?1)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置了獨(dú)立的成品出口。

 ?。?2)生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的,生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬(wàn)級(jí)下局部100級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室(包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的,無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用(但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)),陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái);陽(yáng)性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境,應(yīng)提供驗(yàn)證資料,并配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是否建立了微生物實(shí)驗(yàn)室,用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。

 ?。?3)潔凈室(區(qū))的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫,無(wú)霉跡,各接口處是否嚴(yán)密,無(wú)顆粒物脫落,不易積塵,便于清潔,耐受清洗和消毒。潔凈室(區(qū))內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。

 ?。?4)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。

  (15)潔凈室(區(qū))內(nèi)不同潔凈度功能間之間,門(mén)的開(kāi)啟是否向著潔凈度級(jí)別高的方向,門(mén)是否密封良好。潔凈室(區(qū))內(nèi)回風(fēng)口是否被遮擋。

 ?。?6)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置了安全門(mén),是否具有敲擊工具。

 ?。?7)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。

 ?。?8)相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表,壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室(區(qū))間的壓差梯度是否合理。

 ?。?9)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì),是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

  (20)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置,如設(shè)置紫外線(xiàn)燈,是否設(shè)置總開(kāi)關(guān)。紫外線(xiàn)燈管是否定期更換。

 ?。?1)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的,是否設(shè)置了工藝用氣通道,工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置,空氣壓縮機(jī)是否能有效防護(hù)。

 ?。?2)潔凈室(區(qū))內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的,是否配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行,并配備生物安全柜。陽(yáng)性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施,生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染,對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的,空氣是否經(jīng)除菌過(guò)濾后排出。

 ?。?3)是否配置了潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備,如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱(培養(yǎng)細(xì)菌或真菌、霉菌)設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

 ?。?4)空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理,壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn),是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的,是否配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的,是否配置除濕設(shè)備。

 ?。?5)不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),是否進(jìn)行分段傳送。

  2.查閱企業(yè)潔凈室(區(qū))有關(guān)的管理文件、記錄

 ?。?)是否提供了潔凈室(區(qū))平面圖,是否與實(shí)際情況一致,是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境,是否避免了人流物流交叉。

 ?。?)是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

  (3)是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室(區(qū))的記錄,當(dāng)外來(lái)人員檢查或參觀(guān)時(shí),是否提供了人員登記記錄。

  (4)是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室(區(qū))工作人員定期體檢證明,以控制特殊疾患人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))直接接觸產(chǎn)品。

 ?。?)是否提供了潔凈室(區(qū))工作人員手消毒記錄。

 ?。?)是否提供了潔凈室(區(qū))工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。

 ?。?)是否對(duì)進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn),是否保留培訓(xùn)記錄。

  (8)是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

 ?。?)是否制定了潔凈(無(wú)菌)工作服管理規(guī)定。

 ?。?0)是否提供了潔凈(無(wú)菌)工作服清洗、消毒滅菌記錄。

 ?。?1)是否制定了潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理規(guī)定,包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定;操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定;消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定;空氣消毒規(guī)定;清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。

 ?。?2)是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

  (13)是否提供了潔凈室(區(qū))衛(wèi)生清潔記錄。

 ?。?4)是否提供了潔凈室(區(qū))空氣消毒記錄。

 ?。?5)使用紫外線(xiàn)燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的,是否提供了紫外線(xiàn)燈使用記錄。

 ?。?6)是否提供了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。

 ?。?7)是否提供了潔凈室(區(qū))沉降菌(或浮游菌)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。

 ?。?8)是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。

 ?。?9)如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟,是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí)間和潔凈室(區(qū))使用時(shí)間的記錄。

 ?。?0)是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。

 ?。?1)是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書(shū)。

 ?。?2)是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。

  參考資料

目 錄

第一部分 潔凈室(區(qū))基本知識(shí)

  一、潔凈室(區(qū))的定義
  二、潔凈室(區(qū))的預(yù)期用途
  三、潔凈室(區(qū))適用的產(chǎn)品
  四、潔凈室(區(qū))的構(gòu)成
  五、潔凈室(區(qū))的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則
  六、潔凈室(區(qū))的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
  七、影響潔凈室(區(qū))潔凈度的主要因素

第二部分 潔凈室(區(qū))管理要求

  一、潔凈室(區(qū))總體要求
  二、潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)和裝修要求
  三、潔凈室(區(qū))環(huán)境控制要求
  四、潔凈室(區(qū))驗(yàn)證要求
  五、潔凈室(區(qū))運(yùn)行管理和日常維護(hù)要求

  正文:

第一部分 潔凈室(區(qū))基本知識(shí)

  一、潔凈室(區(qū))的定義

  潔凈室(區(qū))是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對(duì)于醫(yī)療器械而言,潔凈室(區(qū))包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域。

  《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈室(區(qū))定義有了明確的規(guī)定,即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

  《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級(jí)》(GB/T 25915.1-2010)中規(guī)定,潔凈室(區(qū))是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或?qū)S每臻g。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放的或封閉的,可在也可不在潔凈室內(nèi)。

  二、潔凈室(區(qū))的預(yù)期用途

  潔凈室(區(qū))最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn),此空間我們稱(chēng)之為潔凈室(區(qū))。

  三、潔凈室(區(qū))適用的產(chǎn)品

 ?。ㄒ唬┻m用于通過(guò)最終滅菌的方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn),如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。

  (二)需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種,如透析粉(液)等。

 ?。ㄈ┡c產(chǎn)品直接接觸的單包裝。

  四、潔凈室(區(qū))的構(gòu)成

  一般情況下,潔凈室(區(qū))是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境,對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié),應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間,如注塑間、干燥間等;對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié),應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間,如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等;為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間,如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。

  五、潔凈室(區(qū))的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則

 ?。ㄒ唬崈舳燃?jí)別

  潔凈度:潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

  依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn),潔凈室(區(qū))的環(huán)境級(jí)別分為30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和100級(jí)。

表1 《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)中空氣潔凈度等級(jí)

潔凈度級(jí)別

塵埃最大允許數(shù),個(gè)/m³

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌,個(gè)/皿

浮游菌,個(gè)/m³

100級(jí)

3,500

0

1

5

10,000級(jí)

350,000

2,000

3

100

100,000級(jí)

3,500,000

20,000

10

500

300,000級(jí)

10,500,000

≤60,000

15

——

  《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)中對(duì)潔凈度等級(jí)也作出了相關(guān)的規(guī)定。

表2 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)中醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級(jí)

空氣潔凈度等級(jí)

懸浮粒子最大允許值(個(gè)/m³)

微生物最大允許值

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m³

沉降菌(cfu/皿)

100級(jí)

3,500

0

5

1

10,000級(jí)

350,000

2,000

100

3

100,000級(jí)

3,500,000

20,000

500

10

300,000級(jí)

10,500,000

60,000

-

15

 ?。ǘ┰O(shè)置原則

  除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))設(shè)置原則和無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))設(shè)置原則,《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(試行)中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別并確定本企業(yè)潔凈環(huán)境級(jí)別,并驗(yàn)證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別,或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

  潔凈室(區(qū))潔凈度級(jí)別設(shè)置原則:

  1.采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步,建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量減少人為因素,最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中,盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

  2.植入和介入到血管內(nèi)器械,不清洗零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口,不低于萬(wàn)級(jí)。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,不低于10萬(wàn)級(jí)。與人體損傷表面和粘膜接觸器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口,不低于30萬(wàn)級(jí)。

  與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,不低于30萬(wàn)級(jí)。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的,在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。

  醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定,高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料(如強(qiáng)毒微生物、芽胞菌制品、激素類(lèi)試劑組分、放射性物質(zhì))的操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng),與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓,排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用;陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)規(guī)定;生產(chǎn)激素類(lèi)試劑組分的潔凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng),且凈化空氣不得循環(huán)使用;強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓,配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),現(xiàn)場(chǎng)核實(shí),至少應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作,無(wú)菌物料的分裝必須在局部100級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。

  無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū)),用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置,有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專(zhuān)用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái);如陽(yáng)性對(duì)照室處于非受控環(huán)境,應(yīng)提供驗(yàn)證資料,并配備生物安全柜。

  企業(yè)可在啟用的潔凈室(區(qū))入口處張貼潔凈室(區(qū))平面圖,標(biāo)識(shí)潔凈室(區(qū))布局、環(huán)境控制級(jí)別以及人流物流走向等。

  六、潔凈室(區(qū))的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

  依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn),潔凈室(區(qū))的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括溫濕度、壓力、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、沉降菌或浮游菌。

表3 《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)中環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

技術(shù)指標(biāo)

監(jiān)測(cè)方法

監(jiān)測(cè)頻次

100級(jí)

10,000級(jí)

100,000級(jí)

300,000級(jí)

溫度, ℃

(無(wú)特殊要求時(shí))18~28

JGJ 71

1次/班

相對(duì)濕度, %

45~65

1次/班

風(fēng)速, m/s

水平層流≥0.4

垂直層流≥0.3

——

——

——

1次/月

換氣次數(shù),次/ h

——

≥20

≥15

≥12

1次/月

靜壓差,Pa

不同級(jí)別潔凈室(區(qū)) 之間≥5

潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10

1次/月

塵埃,個(gè)/m³

  ≥0.5μm

≤3,500

≤350,000

≤3,500,000

≤10,500 ,000

GB/T 16292

1次/季

≥5μm

0

≤2,000

≤20,000

≤60,000

浮游菌數(shù),個(gè)/m3

≤5

≤ 100

≤ 500

——

GB/T 16293

1次/季

沉降菌數(shù),個(gè)/皿

≤1

≤ 3

≤ 10

≤ 15

GB/T 16294

1次/周

  七、影響潔凈室(區(qū))潔凈度的主要因素

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械產(chǎn)品自身特性

 ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)工藝

  (三)人員、設(shè)施衛(wèi)生要求

  由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無(wú)菌的用具,器械和人的接觸而污染

 ?。ㄋ模┐髿猸h(huán)境

  由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染

 ?。ㄎ澹┢渌?/p>

  由于昆蟲(chóng)等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物

表4 污染物來(lái)源

污染類(lèi)型

示例

來(lái)源:(舉例)

處理方法:(舉例)

非活性
(粒子)

金屬斑點(diǎn)

-服裝纖維

-設(shè)備

-員工服裝

-外界空氣

-水供應(yīng)

-浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾

-接觸地方清洗和滅菌

-水純化系統(tǒng)

活性
(微生物)

-細(xì)菌

-發(fā)酵菌

-人員

-水

-外界空氣

-設(shè)備,工具

-浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾

-液體無(wú)菌過(guò)濾(0.2um)

-組分蒸汽滅菌或輻射滅菌

內(nèi)毒素
(通常和浮游細(xì))

-來(lái)自某種生物(通常為水生)的細(xì)胞壁殘?jiān)?/p>

-暴露一段時(shí)候之后的濕設(shè)備更換零部件或者容器/密封裝置

-熱苛性鈉溶液

-高溫(>200℃)根據(jù)時(shí)間決定

第二部分 潔凈室(區(qū))管理要求

  一、潔凈室(區(qū))總體要求

  無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下,廠(chǎng)區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無(wú)有害性氣體等周?chē)h(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū),不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許,必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí),要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠(chǎng)區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車(chē)道等應(yīng)平整寬暢,盡量選用堅(jiān)固、不易起塵以及防火的材料建造。潔凈室(區(qū))應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機(jī)場(chǎng)等交通干道,且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車(chē)間周?chē)家M(jìn)行綠化,四周應(yīng)無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)雜草等。對(duì)于潔凈室(區(qū))的總體布局應(yīng)遵循以下原則:潔凈室(區(qū))位置要盡量設(shè)在人流物流較少的地方。潔凈室(區(qū))內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級(jí)別的潔凈間向高一級(jí)別的潔凈間過(guò)渡。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下,要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順向布置,并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室(區(qū))安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置,在同一潔凈室(區(qū))內(nèi),應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域,容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面,潔凈室(區(qū))內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備,容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔凈室(區(qū))的外部。

  生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染,或?qū)⑦@種污染的可能性降至最低,必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈室(區(qū))設(shè)施,包括潔凈室(區(qū))以及相配套的潔凈空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設(shè)施等,如潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的設(shè)備,其結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染,應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。設(shè)備、工藝裝備與管道表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落,并易于清洗和消毒或滅菌。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室(區(qū))區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑,不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。潔凈室(區(qū))內(nèi)所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株等。這些都是無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件。《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室(區(qū))與設(shè)施條件做了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來(lái)自各種渠道的污染,應(yīng)采取多方面降低污染的控制措施,以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來(lái)作為無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。

  二、潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)和裝修要求

  此部分不作為本指南介紹重點(diǎn),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇有潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位和合法的施工單位進(jìn)行潔凈室(區(qū))的建設(shè),具體可參照《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)、《醫(yī)藥工藝潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50457-2008)以及《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)執(zhí)行,注意識(shí)別法規(guī)對(duì)潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)和裝修的要求。

  三、潔凈室(區(qū))環(huán)境控制要求

  我們首先介紹一下空氣凈化過(guò)程主要涉及的幾方面內(nèi)容:

  一是利用過(guò)濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度,由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上,微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌;

  二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染,由送風(fēng)送入潔凈空氣,使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路,在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合,再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi),通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上,這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別;

  三是通過(guò)調(diào)整,使不同級(jí)別潔凈室(區(qū))室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕(包括與非潔凈室(區(qū)),與室外大氣大于10帕,防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

  下面將著重介紹潔凈室(區(qū))環(huán)境的控制要求:

  (一)潔凈室(區(qū))的微生物控制

  《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室(區(qū))域內(nèi)進(jìn)行。為了對(duì)塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制,要求其潔凈室(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能,因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中控制環(huán)境中的塵埃,對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴(yán)重的會(huì)致人死命,直接危及人們的生命安全。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))時(shí),必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié),如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定,此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。 然而,無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃,鑒于產(chǎn)品的特殊作用,在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)塵埃要加以限制外,還必須對(duì)活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚,不加以控制則對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁殖,所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同,因此,它是“活的粒子”。因而對(duì)這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要,也更為棘手。 正是這些問(wèn)題和原因的存在,潔凈室(區(qū))必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對(duì)塵埃、微生物污染的控制,從潔凈技術(shù)要求的角度而言,有四個(gè)原則:

  一是對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌;
  二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外;
  三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖;
  四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌,如不能防止,則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。

  舉例來(lái)說(shuō),人眼可見(jiàn)最小顆粒為30微米,坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒,行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒,跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒;一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒,說(shuō)話(huà)1分鐘可產(chǎn)生15,000~20,000個(gè)顆粒。

  對(duì)于潔凈室(區(qū))微生物污染的控制,是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施,控制人流、物流及生產(chǎn)過(guò)程中帶來(lái)的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。

 ?。ǘ崈羰遥▍^(qū))的壓差控制

  為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門(mén)窗或其它縫隙滲入潔凈室(區(qū))內(nèi),以及防止當(dāng)門(mén)開(kāi)啟后空氣從低潔凈室(區(qū))倒流向高潔凈室(區(qū)),必須使?jié)崈羰遥▍^(qū))內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值,這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。

  潔凈室(區(qū))正壓是通過(guò)使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來(lái)達(dá)到。維持潔凈室(區(qū))正壓所需的風(fēng)量,要根據(jù)潔凈室(區(qū))密封性能的好壞來(lái)確定。當(dāng)潔凈室(區(qū))正壓為5pa時(shí),已經(jīng)能滿(mǎn)足潔凈度對(duì)正壓的要求,但這是最低限度的正壓值。

表5 潔凈室(區(qū))正壓裝置及特點(diǎn)

名稱(chēng)

特點(diǎn)

備注

回風(fēng)口裝空氣阻尼過(guò)濾層

1.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,經(jīng)濟(jì)適用。

2.室內(nèi)正壓有些變化,隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升。

1.適用于走廊或套間回風(fēng)方式。

2.阻尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無(wú)紡布制作。一般1-2個(gè)月清洗一次,以維持室內(nèi)正壓不致過(guò)高。

余壓閥

1.靈敏度較高。

2.安裝簡(jiǎn)單。

3.長(zhǎng)期使用后,關(guān)閉不嚴(yán)。

1.當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí),室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值,則無(wú)法控制。

2.位置一般設(shè)在潔凈室(區(qū))下風(fēng)側(cè)的墻上

壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器

1.靈敏度高,可靠性強(qiáng)。

2.設(shè)備較復(fù)雜。

3.主要用于控制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥。

當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí),可自動(dòng)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排負(fù)閥,使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。

可開(kāi)式單層百葉回風(fēng)口(配帶調(diào)節(jié)閥)或豎向百葉風(fēng)口

1.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、安裝簡(jiǎn)單。

2.調(diào)節(jié)方便可靠。

位置一般設(shè)在潔凈室(區(qū))下風(fēng)側(cè)的墻上,使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。

  針對(duì)潔凈室(區(qū))內(nèi)不同潔凈級(jí)別和潔凈室(區(qū))對(duì)非潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))的房間而言,《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其靜壓差應(yīng)≥5Pa(0.5mmH2O),以及潔凈室(區(qū))與室外之間應(yīng)≥10Pa(1.0mmH2O)。

  對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品而言,《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定,陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲄^(qū)域應(yīng)與相鄰區(qū)域(房間)保持相對(duì)負(fù)壓。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械而言,同級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi),針對(duì)不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對(duì)待,如注塑間與相鄰?fù)?jí)別功能間應(yīng)有壓差梯度,以防止污染。

  (三)潔凈室(區(qū))的氣流組織形式與換氣要求

  為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布,通常叫做氣流組織。一般來(lái)說(shuō),空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流,流向房間回風(fēng)口的是回流氣流,在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度,潔凈室(區(qū))內(nèi)組織氣流的基本原則是:要最大限度地減少渦流;使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程盡快覆蓋工作區(qū),希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致;使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外??梢?jiàn)潔凈車(chē)間與一般的空調(diào)車(chē)間相比是完全不同的。潔凈室(區(qū))的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定,應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到,并取最大值。

  潔凈室(區(qū))的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車(chē)間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋?zhuān)凶龇菍恿鞣绞剑▉y流方式)。用高度凈化的氣流作為載體,把粉塵排出,叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過(guò)地平面排出叫垂直層流式,從側(cè)壁方向刮入清潔空氣,從對(duì)面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健y流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。

  潔凈室(區(qū))的氣流應(yīng)滿(mǎn)足潔凈度和人體健康的要求,如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè),對(duì)散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn),人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)。應(yīng)使?jié)崈羰遥▍^(qū))氣流流向單一。非單向流潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置操作臺(tái)時(shí),其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近,因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差?;仫L(fēng)口應(yīng)均勻布置在潔凈室(區(qū))的下部,高度應(yīng)低于工作臺(tái)面。潔凈室(區(qū))內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí),其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè),以免氣流短路。

表6 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)中有關(guān)換氣次數(shù)的規(guī)定

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

技術(shù)指標(biāo)

100級(jí)

10,000級(jí)

100,000級(jí)

300,000級(jí)

換氣次數(shù),次/ h

≥20

≥15

≥12

  下面簡(jiǎn)單介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點(diǎn)。

  1.非單向流方式:

 ?。?)優(yōu)點(diǎn):
  1)過(guò)濾器以及空氣處理簡(jiǎn)便;
  2)設(shè)備投資費(fèi)用較低;
  3)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模比較容易;
  4)與潔凈工作臺(tái)聯(lián)合使用時(shí),可以保持較高的潔凈度。

 ?。?)缺點(diǎn):
  1)室內(nèi)潔凈度易受作業(yè)人員的影響;
  2)易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能;
  3)換氣次數(shù)低,因而進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)的時(shí)間長(zhǎng)、動(dòng)力費(fèi)用增加;

  2.垂直單向流方式:

 ?。?)優(yōu)點(diǎn):
  1)不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的影響,能保持較高的潔凈度;
  2)換氣次數(shù)高,幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)就能達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài);
  3)塵埃堆積或再飄浮非常少,室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去,迅速?gòu)奈廴緺顟B(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài)。

 ?。?)缺點(diǎn):
  1)安裝終濾器以及交換板麻煩,易導(dǎo)致過(guò)濾器密封膠墊破損;
  2)設(shè)備投資費(fèi)用較高;
  3)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難。

  3.水平單向流方式:

  (1)優(yōu)點(diǎn):
  1)因渦流、死角等原因,使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會(huì)相對(duì)減少;
  2)換氣次數(shù)高,因而自身凈化時(shí)間短;
  3)潔凈室(區(qū))內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的干擾。

 ?。?)缺點(diǎn):
  1)受風(fēng)面近能保持高潔凈度,但接近吸風(fēng)面,潔凈度則隨之降低;對(duì)人員環(huán)境易造成污染;
  2)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難;
  3)設(shè)備投資費(fèi)用較高;
  4)需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖系統(tǒng)。

  從上述分析可以看出:若把操作室全部?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)成上述層流的方式,則設(shè)備和附加工程投入費(fèi)用較高,因此,在這種情況下可以考慮采用局部層流凈化方式。這樣對(duì)潔凈車(chē)間大面積的環(huán)境潔凈級(jí)別就可以不需要那么高,而且實(shí)際上要使一個(gè)潔凈車(chē)間的全部潔凈度均都達(dá)到100級(jí)是很困難的。

  控制微粒污染的途徑主要為三個(gè)方面:

  一是有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)(或防止室內(nèi)污染逸出室外),最主要途徑是控制室內(nèi)的壓力等;在門(mén)窗關(guān)閉的情況下,防止?jié)崈羰遥▍^(qū))外的污染由縫隙摻入潔凈室(區(qū))內(nèi);在門(mén)開(kāi)啟時(shí),保證有足夠的氣流向外流動(dòng),盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量,并在以后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下,保證氣流方向是向外的,以便把帶入的污染減小到最低程度。

  二是迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染,最主要途徑是控制氣流組織形式;

  三是控制污染源,減少污染發(fā)生量。在較好的氣流組織下,足夠的凈化送風(fēng)量不僅能保證潔凈室(區(qū))的正壓,同時(shí)對(duì)潔凈系統(tǒng)的自?xún)魰r(shí)間影響很大。而自?xún)魰r(shí)間將直接影響潔凈室(區(qū))的動(dòng)態(tài)性能-“恢復(fù)能力”。最主要途徑是涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人與物的凈化。一般來(lái)說(shuō)≥100級(jí):人員/面積的比例不大于0.1(即10平方米1個(gè)操作者);若不大于100級(jí),則應(yīng)人員/面積的比例不大于0.25(即10平方米2.5個(gè)操作者)。

表7 氣流組織形式

空氣潔凈度

100級(jí)

10,000級(jí)

100,000級(jí)

300,000級(jí)

 氣流

流型

垂直單向流

水平單向流

非單向流

非單向流

非單向流

風(fēng)

1.頂送(高效過(guò)濾器占頂棚面積>60%)

2.側(cè)布高效過(guò)濾器.頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng)

1.側(cè)送(送風(fēng)墻滿(mǎn)布高效過(guò)濾器)

2.側(cè)送(高效過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積>40%)

1.頂送

2.上側(cè)墻送風(fēng)

1.頂送

2.上側(cè)墻送風(fēng)

1.頂送

2.上側(cè)墻送風(fēng)

風(fēng)

1.格棚地面回風(fēng)

2.相對(duì)兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口

1.回風(fēng)墻滿(mǎn)布回風(fēng)口

2.回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口

1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口

2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))

1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口

2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))

3.頂部布置回風(fēng)(室內(nèi)粉塵量大或有害物質(zhì)時(shí)除外)

1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))

2.頂部布置回風(fēng)(室內(nèi)粉塵量大或有有害物質(zhì)時(shí)除外)

  在潔凈室(區(qū))內(nèi)一般采用上送下回的送回風(fēng)方式。上送上回的送回風(fēng)方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)的潔凈度級(jí)別的要求,但是在動(dòng)態(tài)時(shí)很不利于排除污染,所以是不宜推薦的方式,主要有以下幾個(gè)原因:

  一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯,當(dāng)使微粒的上升力和重力相抵時(shí),易使大微粒(主要是5μm微粒)停留在某一空間區(qū)域,所以對(duì)于局部100級(jí)情況下不利于排除塵粒和保證工作區(qū)的工作風(fēng)速;
  二是容易造成氣流短路,使部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與室內(nèi)的全部循環(huán),因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果;
  三是容易使污染微粒在上升排出過(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)的操作點(diǎn)。導(dǎo)致給產(chǎn)品帶來(lái)交叉污染。

  但是在潔凈室(區(qū))走廊中由于沒(méi)有操作點(diǎn),如用上送上回則一般不存在這種危險(xiǎn)。另外在潔凈室(區(qū))其兩邊房間之間沒(méi)有特別的交叉污染的條件下,或在30萬(wàn)級(jí)的低要求潔凈室(區(qū))采用上送上回方式也是可以允許的。

 ?。ㄋ模崈羰遥▍^(qū))的空氣凈化處理

  潔凈室(區(qū))的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣中浮游的微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染,使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè):首先,是空氣過(guò)濾,利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)全部空氣的潔凈度,由于細(xì)菌都依附在懸浮顆粒上,在微粒過(guò)濾掉的同時(shí)也過(guò)濾掉了細(xì)菌;其次,是組織氣流排污,在室內(nèi)組織特定形式和強(qiáng)度的氣流,利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的塵埃污染物不斷稀釋并排除出去;再次,是形成室內(nèi)空氣靜壓,防止外界污染空氣從門(mén)及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

  進(jìn)入潔凈室(區(qū))的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求,還應(yīng)要有溫濕度的要求,潔凈室(區(qū))溫度一般控制在18~28℃(無(wú)特殊要求時(shí)),相對(duì)濕度為45%~65%之間。為了保證人員的生理要求,潔凈室(區(qū))的新風(fēng)比不應(yīng)小于15%,但針對(duì)不同地區(qū)的獨(dú)特氣候特點(diǎn)或排風(fēng)要求較高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開(kāi)始,一般分為三級(jí)過(guò)濾。第一級(jí)使用初效過(guò)濾器,第二級(jí)使用中效或亞高效過(guò)濾器,第三級(jí)使用高效過(guò)濾器。特殊情況下也可能分為四級(jí),即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過(guò)濾器,通常情況下是把不同效率的過(guò)濾器配合使用。潔凈度為10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)的空氣處理應(yīng)采取初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。等于或低于10萬(wàn)級(jí)(30萬(wàn)級(jí))空氣凈化處理,也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器。一般設(shè)計(jì)初、中效兩級(jí)過(guò)濾器于中央空調(diào)機(jī)組中,高效過(guò)濾器位于潔凈室(區(qū))內(nèi),送風(fēng)口把進(jìn)行高效過(guò)濾后的潔凈風(fēng)送入潔凈室(區(qū))內(nèi)。

  下面介紹過(guò)濾器的各自作用:

  初效過(guò)濾器:主要是濾除大于10微米的塵粒,用于新風(fēng)過(guò)濾和對(duì)空調(diào)機(jī)組作保護(hù),濾料為WY-CP-200滌淪無(wú)紡布,初效過(guò)濾器用過(guò)的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。
  中效過(guò)濾器:主要是濾除1~10微米的塵埃顆粒,一般置于高效濾器前,風(fēng)機(jī)之后,用于保護(hù)高效濾器。一般為袋式中效濾器,濾材為WZ-CP-2滌綸無(wú)紡布。
  亞高效過(guò)濾器:可濾除小于5微米的塵埃顆粒,濾材一般為玻璃纖維制品。(一般不選用)
  高效過(guò)濾器:主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒,一般裝于凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端,即高效送風(fēng)口上,濾材為超細(xì)玻璃纖維紙,濾塵效率為99.97%以上,高效濾器的特點(diǎn)是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2年左右。

表8 空氣過(guò)濾器的名稱(chēng)和性能

過(guò)濾器名稱(chēng)

材質(zhì)

過(guò)濾粒徑

額定風(fēng)量下的過(guò)濾效率η%

粗效過(guò)濾器

玻璃纖維、無(wú)紡布等

≥5μm

η≥20

η< 80

中效過(guò)濾器

玻璃纖維、無(wú)紡布等

≥1μm

η≥20

η< 70

高中效過(guò)濾器

玻璃纖維、無(wú)紡布、濾紙等

≥1μm

η≥70

η< 99

亞高效過(guò)濾器

濾紙

≥0.5μm

η≥95

η< 99.5

高效過(guò)濾器

濾紙

≥0.5μm

η≥99.99

表9 各種過(guò)濾器性能

類(lèi)別

過(guò)濾對(duì)象

濾材

濾除率

阻力㎜ H2O

濾速M(fèi)/S和安裝位置

初效

>10

滌綸無(wú)紡布

<20%

<3

0.4-1.2新風(fēng)過(guò)濾

中效

1-10

滌綸無(wú)紡布

20-50%

<10

0.2-0.4風(fēng)機(jī)后

亞高效

<5

玻璃纖維、短纖維濾紙

90-99.9%

<15

0.01-0.03潔凈室(區(qū))送風(fēng)口

高效

<1

玻璃纖維、合成纖維

>99.91%

<25

0.01-0.03潔凈室(區(qū))送風(fēng)口

  因空氣過(guò)濾器是當(dāng)前空氣凈化中最重要的手段,正確選用初中高效過(guò)濾器是潔凈度達(dá)標(biāo)的重要因素,據(jù)國(guó)外最新研究資料顯示,高效濾器對(duì)細(xì)菌(1微米以上的生物體)的穿透率為0.0001%,對(duì)病毒(0.3微米以上的生物體)的穿透率為0.0036%,因此對(duì)細(xì)菌的濾除率基本上是100%,即通過(guò)合格高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌。空氣過(guò)濾器的性能主要有風(fēng)量、過(guò)濾效率、空氣阻力和容塵量,它們是評(píng)價(jià)空氣過(guò)濾器的四項(xiàng)主要指標(biāo):

  1.風(fēng)量:通過(guò)過(guò)濾器的風(fēng)量=過(guò)濾器截面風(fēng)速(m/s)×過(guò)濾器截面積(m2)×3600m3/h

  2.過(guò)濾效率:在額定風(fēng)量下,過(guò)濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比稱(chēng)為過(guò)濾功率A。

  用公式表示為:

醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)(圖2)

  用穿透率來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)濾器的最終效果往往更為直觀(guān)。穿透率K是指過(guò)濾器后與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比。

  用公式表示為:

醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)(圖3)

  K值比較明確地反映了過(guò)濾后的空氣含塵量,又同時(shí)表達(dá)了過(guò)濾的效果。例如:兩臺(tái)高效過(guò)濾器(HEPA)的過(guò)濾效率分別是99.99%和99.98%,看起來(lái)性能很接近,實(shí)則其穿透率相差一倍。

  3.阻力:空氣流經(jīng)過(guò)濾器所遇的阻力是HVAC系統(tǒng)總阻力的組成部分。阻力隨濾速的增高而增大。評(píng)價(jià)過(guò)濾器的阻力須以額定風(fēng)量為前提,過(guò)濾器的阻力又隨容塵的增加而升高;新過(guò)濾器使用時(shí)的阻力叫初阻力,容塵量達(dá)到規(guī)定最大值時(shí)的阻力叫終阻力。一般中效與高效過(guò)濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。

  4.容塵量:是在額定風(fēng)量下達(dá)到終阻力時(shí)過(guò)濾器內(nèi)部的積塵量。

  因?yàn)閴m埃粒子常作為細(xì)菌的載體,就這個(gè)意義來(lái)說(shuō),空氣中塵粒愈多,細(xì)菌與之接觸的機(jī)會(huì)也愈多,附著于其上的機(jī)會(huì)當(dāng)然也就多了,所以潔凈室(區(qū))中除菌的措施主要靠空氣過(guò)濾??刂茰p少潔凈室(區(qū))的微生物提高潔凈度應(yīng)盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū),防止灰塵的二次飛揚(yáng),以減少灰塵對(duì)工作環(huán)境的污染機(jī)會(huì),為了稀釋空氣中的含塵濃度,要有足夠的通風(fēng)換氣量;工作區(qū)的氣流要盡量均勻,風(fēng)速必須滿(mǎn)足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí),要使空氣中的灰塵能有效地帶走??偟膩?lái)說(shuō),潔凈室(區(qū))的灰塵主要來(lái)源于人員,約占80%~90%,來(lái)源于建筑物是次要的僅占10%~15%,來(lái)源于凈化送風(fēng)系統(tǒng)的就更少了。

  除了上述影響空氣過(guò)濾器的主要指標(biāo)之外,這里還要介紹2個(gè)概念,一是送風(fēng)量,二是濾網(wǎng)壽命。

  1.送風(fēng)量及FFU數(shù)量計(jì)算:

 ?。?)潔凈室(區(qū))的新鮮送風(fēng)量應(yīng)取以下兩項(xiàng)中的最大值:

  1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保證室內(nèi)正壓值所需空氣量之和Q1;

  2)保證潔凈室(區(qū))工作人員所需足夠的新鮮空氣量Q2(依據(jù)《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不小于40m³);

醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)(圖4)

  μ-泄漏系數(shù),A-泄漏面積, ΔP-壓差;

 ?。?)FFU數(shù)量=QS/QFFU額定風(fēng)量,

醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)(圖5)

  2.濾網(wǎng)的使用壽命:

  當(dāng)過(guò)濾網(wǎng)達(dá)到額定容塵量的時(shí)候即需要更換。

醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)(圖6)

  T-過(guò)濾器使用壽命;(d)

  P-過(guò)濾器容塵量;(g)

  N1-過(guò)濾器前空氣含塵濃度;(mg/m³)

  Q-過(guò)濾器的風(fēng)量;(m³/h)

  t- 過(guò)濾器一天的工作時(shí)間;(h)

  η- 計(jì)算過(guò)濾器的計(jì)重效率.

  此外、在下列任何一種情況下,應(yīng)更換高效空氣過(guò)濾器:

  1.氣流速度降到最低限度。即使更換初效、中效空氣過(guò)濾器后,氣流速度仍不能增大。
  2.高效空氣過(guò)濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5~2 倍。
  3.高效空氣過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。

 ?。ㄎ澹崈羰遥▍^(qū))的消毒控制要求

  醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))與其他工業(yè)潔凈室(區(qū))有所不同,應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制要求來(lái)確定潔凈室(區(qū))的消毒方法,特別是在無(wú)菌操作生產(chǎn)過(guò)程中,不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子,還要控制活性微生物數(shù),即提供所謂的“無(wú)菌操作”環(huán)境,當(dāng)然“無(wú)菌”只是相對(duì)的,它可以用無(wú)菌保證水平來(lái)表示。

  在醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,因潔凈室(區(qū))的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,當(dāng)溫濕度適宜時(shí),細(xì)菌即在這些表面進(jìn)行繁殖,并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出,建筑物的表面均會(huì)產(chǎn)生塵粒,從而滋生細(xì)菌并極易被再吹落,特別是人員的污染幾乎是唯一的細(xì)菌來(lái)源,因此要定期的對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行消毒滅菌。潔凈室(區(qū))的室內(nèi)建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔凈環(huán)境中進(jìn)行。無(wú)菌操作工作衣要經(jīng)過(guò)高溫消毒滅菌;人員、設(shè)備、儀器等其他物資進(jìn)入潔凈室(區(qū))應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清潔、消毒和滅菌處理。

  常見(jiàn)的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過(guò)氧已酸、環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。消毒滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段,但必須保證消毒滅菌的徹底性,因此生產(chǎn)企業(yè)必須制定消毒滅菌規(guī)程,并要定期對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證。

  1.紫外燈滅菌

  紫外線(xiàn)滅菌燈為生產(chǎn)企業(yè)普遍采用,主要用在潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒,當(dāng)紫外線(xiàn)波長(zhǎng)為136~390nm時(shí),以253nm的殺菌力最強(qiáng),但紫外線(xiàn)穿透力極弱且存在照射死角,只適用于表面殺菌。一般情況下,國(guó)產(chǎn)的紫外線(xiàn)燈的壽命為2000小時(shí)。

  2.臭氧消毒

  臭氧廣泛存在于自然界中,臭氧的消毒原理是:臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定,很快自行分解成氧(O2)和單個(gè)氧原子(O),后者具有很強(qiáng)的活性,對(duì)細(xì)菌具有極強(qiáng)的氧化作用,臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細(xì)胞膜將它殺死。臭氧不但對(duì)各種細(xì)菌(包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等)有極強(qiáng)的殺滅能力,而且對(duì)殺死霉菌也很有效。消毒時(shí),直接將臭氧發(fā)生器置于房間中即可。空氣中使用臭氧消毒的濃度很低,只有幾個(gè)ppm,可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來(lái)計(jì)算得到。

  對(duì)臭氧消毒效果的驗(yàn)證中需確認(rèn)和校正的臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo),主要有:臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器,并通過(guò)驗(yàn)證檢查細(xì)菌數(shù)來(lái)確定消毒時(shí)間。

  3.氣體滅菌

  對(duì)環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的溫度條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體熏蒸來(lái)達(dá)到滅菌目的。目前常用的消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧己酸、石碳酸和乳酸的混合液等。在所有的消毒液中,甲醛是最常用的,當(dāng)相對(duì)濕度65%以上,溫度在24~40℃時(shí),甲醛氣體的消毒效果最好,甲醛消毒滅菌的氣體發(fā)生量、熏蒸時(shí)間、換氣時(shí)間等應(yīng)以驗(yàn)證結(jié)果來(lái)最后確定。但采用甲醛消毒時(shí),會(huì)因甲醛聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設(shè)備表面上,容易對(duì)產(chǎn)品造成污染。所以消毒前要做好生產(chǎn)清場(chǎng)工作。另外,要特別關(guān)注甲醛對(duì)人體的危害性,熏蒸后應(yīng)及時(shí)通風(fēng)換氣,并嚴(yán)格控制其殘留量。

  4.消毒劑滅菌

  潔凈室(區(qū))的墻面、天花板、門(mén)、窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、車(chē)、桌、椅等表面以及人體雙手在日常生產(chǎn)時(shí),應(yīng)定期進(jìn)行清潔并用消毒劑噴灑。常見(jiàn)的消毒劑有丙醇(75%)、已醇(75%)、戊二醛、新潔爾滅等。采用噴灑方法是將消毒劑放在帶有時(shí)間控制的自動(dòng)噴霧器中,在下班后或周末,待室內(nèi)無(wú)人時(shí)進(jìn)行噴灑,其噴灑量和噴灑時(shí)間可以設(shè)定,在噴灑期間空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)停止工作。無(wú)菌室用的消毒劑必須用0.22μm的濾膜過(guò)濾后方能使用。消毒劑應(yīng)定期輪換使用。

 ?。崈羰遥▍^(qū))的排水控制要求

  潔凈室(區(qū))排水系統(tǒng)系指室內(nèi)排水系統(tǒng)。室內(nèi)排水系統(tǒng)的任務(wù)是把零件清洗與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排除的污水迅速排到室外排水管道中去,同時(shí)需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、害蟲(chóng)等進(jìn)入室內(nèi),產(chǎn)生微生物污染。因此潔凈室(區(qū))的排水系統(tǒng)也是極其重要的。無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)所產(chǎn)生的污水一般有兩大類(lèi):

  一是生活污水,包括衛(wèi)生潔具、洗手設(shè)施、淋浴設(shè)施及其他日常生活等排出的污水;
  二是生產(chǎn)廢水,是指生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的污水和廢水,包括產(chǎn)

  品零件清洗,工裝設(shè)備及工位器具和容器的清洗用水、工藝?yán)鋮s用水等。

  無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))內(nèi)排水必須遵守有關(guān)規(guī)定,采取的措施主要有:

  1.100級(jí)的潔凈室(區(qū))內(nèi)不宜設(shè)置水斗和地漏,10,000級(jí)的潔凈室(區(qū))應(yīng)避免安裝水斗和地漏,在其它級(jí)別的潔凈室(區(qū))中應(yīng)把水斗及地漏的數(shù)量減速少到最低程度;

  2.潔凈室(區(qū))內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)備的排出口以下部位必須設(shè)計(jì)成水彎或水封裝置;

  3.潔凈室(區(qū))內(nèi)的地漏,要求材質(zhì)內(nèi)表面光潔不易腐蝕,不易結(jié)垢,有密封蓋,開(kāi)啟方便,能防止廢水、廢氣倒灌,必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求,灌以消毒劑進(jìn)行消毒滅菌,從而可以較好地防止污染;

  4.生產(chǎn)中產(chǎn)生的酸堿清洗廢水亦應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用管道,應(yīng)采用耐腐蝕的不銹鋼管道、PVC塑料管或ABS工程塑料管中引至酸、堿處理裝置。

  總之,潔凈室(區(qū))應(yīng)盡量避免安裝水斗和下水道,而無(wú)菌操作區(qū)則應(yīng)絕對(duì)避免。如確實(shí)需要安裝,則應(yīng)在工程設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮其安裝位置并便于維護(hù)、清洗,使微生物的污染降低到最小的程度。

 ?。ㄆ撸崈羰遥▍^(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及指標(biāo)要求

  本部分中關(guān)于潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn),第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也應(yīng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)出具潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

  1.溫濕度和靜壓差

  一般情況下,溫濕度和靜壓差是日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目,在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)檢查溫濕度、靜壓差是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。

  值得注意的是,溫濕度的要求在《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中沒(méi)有明確規(guī)定,主要考慮因體外診斷試劑的種類(lèi)繁多,生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況,如膠體金試劑、酶聯(lián)免疫試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境,且《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中的第二十九條也規(guī)定了“對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備,保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。”所以,如何具體規(guī)定潔凈間里的溫濕度,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分考慮產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的需要。

  《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)中規(guī)定:空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。但要注意,對(duì)于同級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi),針對(duì)不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對(duì)待,如注塑間與相鄰?fù)?jí)別功能間應(yīng)有壓差梯度,以防止污染。

  2.風(fēng)速和換氣次數(shù)

  風(fēng)速的要求在《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中也沒(méi)有明確規(guī)定,是考慮不同試劑的生產(chǎn)環(huán)境以及不同級(jí)別的潔凈環(huán)境需要的風(fēng)速有不同的要求。如陰陽(yáng)性血清試劑的生產(chǎn)需在萬(wàn)級(jí)下進(jìn)行生產(chǎn),而金標(biāo)試劑等則需在10萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下生產(chǎn),那么為達(dá)到萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)的監(jiān)控項(xiàng)目指標(biāo)的要求(從體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則附錄A的第一條對(duì)萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)的塵粒和沉降菌數(shù)的指標(biāo)中可以看出,二者間存在明顯的區(qū)別,而要達(dá)到這些指標(biāo),與換氣次數(shù)即新送風(fēng)量有密切的關(guān)系),換氣次數(shù)就有區(qū)別;而換氣次數(shù)與風(fēng)速間存在轉(zhuǎn)換關(guān)系,則風(fēng)速就有區(qū)別。所以,如何具體規(guī)定潔凈間里的風(fēng)速(換氣次數(shù)),滿(mǎn)足其潔凈級(jí)別的需要是首要因素。

  換氣次數(shù)與風(fēng)速的轉(zhuǎn)換關(guān)系如下:

醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2013版)(圖7)

  3.塵埃顆粒數(shù)、沉降菌和浮游菌

  《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室(區(qū))的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測(cè)都規(guī)定了相關(guān)的要求,正常情況下潔凈室(區(qū))狀態(tài)一般分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種:

  空態(tài):已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室(區(qū))。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能。但是,在設(shè)施內(nèi)沒(méi)有操作人員操作的設(shè)備。
  靜態(tài):各種功能完備、設(shè)定安裝妥當(dāng),可以按照設(shè)定使用或正在使用的潔凈室(區(qū)),但是設(shè)施內(nèi)沒(méi)有操作人員。
  動(dòng)態(tài):處于正常使用的潔凈室(區(qū)),服務(wù)功能完善,有設(shè)備和人員從事正常的生產(chǎn)工作。

  潔凈室(區(qū))建設(shè)完工后應(yīng)對(duì)整體工程項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證,以確認(rèn)是否達(dá)到規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的驗(yàn)證通常是由安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成的,其中設(shè)備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認(rèn),性能確認(rèn)是作最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證中性能確認(rèn)是對(duì)凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別做出判斷;醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室(區(qū))的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個(gè)方面,因此潔凈度的測(cè)定主要是對(duì)塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測(cè)定。

 ?。?)懸浮粒子的測(cè)定

  懸浮粒子的測(cè)定可參見(jiàn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》(GB/T16292-2010)標(biāo)準(zhǔn),其基本內(nèi)容如下:

  1)懸浮粒子的測(cè)定方法主要有顯微鏡法及自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。
  a.顯微鏡法:顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室(區(qū))內(nèi)的空氣,把在測(cè)定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μm的粒子,按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法測(cè)定。用顯微鏡法測(cè)定的直徑為粒子的最大直徑。
  b.自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法:自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法是把潔凈室(區(qū))中粒徑大于0.5μm的粒子,按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法測(cè)定。

  2)懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及關(guān)鍵工序設(shè)置。一般在高效過(guò)濾器末端層流罩下的工作區(qū)離地0.7~1m處設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可。

  3)懸浮粒子潔凈度測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目及潔凈度級(jí)別的結(jié)果評(píng)定參見(jiàn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》(GB/T 16292-2010)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  (2)微生物菌落數(shù)的測(cè)定

  對(duì)微生物菌落數(shù)測(cè)定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度,以此來(lái)判斷潔凈室(區(qū))是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。因此微生物菌落數(shù)的測(cè)定有浮游菌和沉降菌兩種測(cè)定方法。

  1)浮游菌的測(cè)定
  a.浮游菌的測(cè)定是通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性微粒子,通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基,在適應(yīng)的生長(zhǎng)條件下,讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。
  b.浮游菌測(cè)定需有專(zhuān)門(mén)的采樣器、真空抽氣泵等設(shè)備,浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。
  c.采用的浮游菌采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)器,并嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求定期進(jìn)行校驗(yàn)和操作。
  d.浮游菌測(cè)定的采樣點(diǎn)及數(shù)目與懸浮粒子測(cè)定相同,即在同懸浮粒子相同的測(cè)定點(diǎn)采樣。
  e.浮游菌測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目及浮游菌結(jié)果評(píng)定參見(jiàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  2)沉降菌的測(cè)定
  a.沉降菌測(cè)定的設(shè)備主要是φ90′150玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基,常用普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。
  b.沉降菌測(cè)定其培養(yǎng)皿應(yīng)布置在具有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方,其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見(jiàn)下表。

表10 最少采樣點(diǎn)數(shù)目

面積 m2

潔凈度級(jí)別

100

10,000

100,000

300,000

<10

2~

2

2

2

≥10~<20

4

2

2

2

≥20~<40

8

2

2

2

≥40~<100

16

4

2

2

≥100~<200

40

10

3

3

≥200~<400

80

20

6

6

≥400~<1000

160

40

13

13

≥1000~<2000

400

100

32

32

≥2000

800

200

63

63

  注:表中的面積,對(duì)于單向流潔凈室(區(qū)),是指送風(fēng)面積 ;對(duì)于亂流潔凈實(shí)是指房間的面積。

  c.采樣方法及培養(yǎng):將培養(yǎng)皿按要求放置后,打開(kāi)平皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后,將平皿蓋蓋上,然后在30~35℃的條件下(可用恒溫培養(yǎng)箱)培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。

  在滿(mǎn)足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí),還要滿(mǎn)足最少培養(yǎng)皿數(shù)。不論面積大小,作為一個(gè)被測(cè)對(duì)象,都應(yīng)該滿(mǎn)足這個(gè)要求.

表11 最少培養(yǎng)皿數(shù)

潔凈度級(jí)別

最少培養(yǎng)皿數(shù)(φ 90mm)

100

14

10,000

2

100,000

2

300,000

2

表12 沉降菌合格界限

潔凈度級(jí)別

沉降菌落數(shù)(CFU/皿)

100

10,000

100,000

300,000

平均≤1

平均≤3

平均≤10

平均≤15

  我們對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械與體外診斷試劑產(chǎn)品在潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目方面進(jìn)行了比較。

表13 潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目表

監(jiān)控項(xiàng)目

監(jiān)控指標(biāo)

監(jiān)控頻次

無(wú)菌

IVD

無(wú)菌

IVD

無(wú)菌

IVD

1

溫度

相同

18-28℃

參照?qǐng)?zhí)行或根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行

1次/ 班

參照
執(zhí)行

2

相對(duì)溫度

相同

45-65%

1次/ 班

3

風(fēng)速

相同

無(wú)

1次/ 月

4

換氣次數(shù)

相同

10萬(wàn)級(jí):≥15次

1次/ 月

5

靜壓差

相同

不同潔凈間≥5Pa;

與外界≥10Pa

相同

1次/ 月

6

塵埃粒子數(shù)

相同

≥0.5μm,≤3,500,000

相同

1次/ 季

相同

≥5μm,≤20,000

7

浮游菌數(shù)

無(wú)

10萬(wàn)級(jí)≤500CFU

無(wú)要求

1次/ 季

8

沉降菌數(shù)

相同

10萬(wàn)級(jí)≤10CFU

相同

1次/ 周

 ?。ò耍z測(cè)設(shè)備

  生產(chǎn)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備環(huán)境監(jiān)測(cè)能力,具有相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備,檢測(cè)設(shè)備一般包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、溫濕度計(jì)、壓差表等。環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成,不得委托檢測(cè)。

 ?。ň牛z測(cè)狀態(tài)

  一般情況下,生產(chǎn)企業(yè)可在靜態(tài)環(huán)境下進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

  (十)檢測(cè)周期

  一般情況下,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),當(dāng)影響產(chǎn)品的主要因素,如工藝、工裝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時(shí),生產(chǎn)一定周期后,以及進(jìn)行了潔凈室(區(qū))改擴(kuò)建,均應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證或確認(rèn)。

 ?。ㄊ唬z測(cè)方法

  檢測(cè)前潔凈室(區(qū))至少運(yùn)行30min,如開(kāi)紫外燈等除菌設(shè)備應(yīng)在檢測(cè)前15min關(guān)閉。

  1.檢測(cè)首先進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度和靜壓差,應(yīng)該不超過(guò)30min;
  設(shè)備:數(shù)字式溫濕度計(jì)、數(shù)字式壓差計(jì);
  方法:《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000);
  檢測(cè)點(diǎn):根據(jù)潔凈室(區(qū))級(jí)別和面積確定。

  2.檢測(cè)風(fēng)速(100級(jí))和換氣次數(shù)(其余級(jí)別);
  時(shí)間:100級(jí),應(yīng)該不超過(guò)30min;
  其余級(jí)別,每個(gè)潔凈室(區(qū))需測(cè)量所有下風(fēng)口風(fēng)量,根據(jù)風(fēng)口數(shù)量定;
  設(shè)備:溫度補(bǔ)償式風(fēng)速儀、風(fēng)量平衡測(cè)試儀;
  方法:《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000);

  3.檢測(cè)塵埃數(shù)
  設(shè)備:激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器;
  方法:《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000);
  檢測(cè)點(diǎn):根據(jù)潔凈室(區(qū))級(jí)別和面積確定。

  4.沉降菌或浮游菌檢測(cè),需30min;
  設(shè)備:瓊脂培養(yǎng)皿;
  方法:《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000);
  檢測(cè)點(diǎn):根據(jù)潔凈室(區(qū))級(jí)別和面積確定。

  (十二)檢測(cè)注意事項(xiàng)

  在進(jìn)行測(cè)試之前,應(yīng)先確定待測(cè)區(qū)域、測(cè)試狀態(tài)、儀器設(shè)備、測(cè)試規(guī)程、采樣點(diǎn)位置、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)注意事項(xiàng);建立環(huán)境監(jiān)測(cè)程序,這樣才能證實(shí)設(shè)備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的,并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當(dāng)水平;所有儀器設(shè)備在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí),應(yīng)保證其符合性、有效性和已完成清潔,或在相應(yīng)的潔凈室(區(qū))內(nèi)準(zhǔn)備和存放(用保護(hù)罩或其它適當(dāng)?shù)赝庹直Wo(hù)儀器);測(cè)試人員在測(cè)試時(shí)必須穿戴符合被測(cè)環(huán)境級(jí)別的潔凈工作服或無(wú)菌工作服;在測(cè)試時(shí)應(yīng)避免膚屑、微生物或人體皮膚上的油造成潛在的污染。

  四、潔凈室(區(qū))驗(yàn)證要求

  潔凈室(區(qū))的驗(yàn)證應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)包括各分部工程的外觀(guān)檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn),系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行,內(nèi)容包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn),并不應(yīng)少于8小時(shí),潔凈室(區(qū))的綜合性能確認(rèn)要求見(jiàn)下表。

表14 潔凈室(區(qū))綜合性能評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目

序號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目

單向流

非單向流

1

系統(tǒng)送風(fēng)、新風(fēng)、排風(fēng)量

檢測(cè)

室內(nèi)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)量

檢測(cè)

2

靜壓值

檢測(cè)

3

截面平均風(fēng)速

檢測(cè)

不測(cè)

4

空氣潔凈度等級(jí)

檢測(cè)

5

浮游菌、沉降菌

檢測(cè)

6

室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度

檢測(cè)

7

室內(nèi)噪聲級(jí)

檢測(cè)

8

室內(nèi)照度和均勻度

檢測(cè)

9

流線(xiàn)平行性

必要時(shí)檢測(cè)

10

自靜時(shí)間

必要時(shí)檢測(cè)

  具體驗(yàn)證要求可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50457-2008)標(biāo)準(zhǔn)附錄C。

  五、潔凈室(區(qū))運(yùn)行管理和日常維護(hù)要求

  總體要求:空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣,以控制和調(diào)節(jié)潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級(jí)別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾??諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng),還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置,排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖,系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng),再開(kāi)回風(fēng)和排風(fēng)機(jī),關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。回風(fēng)口必須有初效過(guò)濾器,以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí),外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室(區(qū))??諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無(wú)障礙物、粉塵及有害氣體,保證空氣清新,流通。初、中效過(guò)濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗,晾干后可重復(fù)使用;高效過(guò)濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至最低限,經(jīng)清洗或更換初、中效過(guò)濾器后風(fēng)速仍不能提高,或出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。

 ?。ㄒ唬崈羰遥▍^(qū))運(yùn)行管理

  1.空調(diào)系統(tǒng)的使用規(guī)定:
  應(yīng)包括工作前的開(kāi)機(jī)時(shí)間、中斷一定時(shí)間的再使用的自?xún)魰r(shí)間
  的規(guī)定—必要時(shí)具備驗(yàn)證報(bào)告。

  2.確定環(huán)境檢測(cè)的項(xiàng)目、指標(biāo)、頻次、方法;
  內(nèi)容參見(jiàn)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(YY0033-2000)。

  3.潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生(清洗、消毒)管理規(guī)定;
  應(yīng)包括車(chē)間里的空氣、墻、臺(tái)面、工位器具、周轉(zhuǎn)箱等的清洗或消毒方法和頻次以及潔具的管理。

  4、潔凈室(區(qū))的物流管理規(guī)定:
  應(yīng)包括物料進(jìn)出潔凈室(區(qū))的規(guī)定。

  5、凈化車(chē)間里的人員衛(wèi)生管理規(guī)定:
  應(yīng)包括人員進(jìn)出以及在凈化車(chē)間中的衛(wèi)生管理規(guī)定以及服裝清洗消毒的管理。

  (二)潔凈室(區(qū))日常維護(hù)

  1.定期進(jìn)行空調(diào)機(jī)組設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng);
  包括空調(diào)系統(tǒng)的檢修、以及相關(guān)部件的維護(hù)管理,如可能的電機(jī)、傳感器等。

  2.定期對(duì)空調(diào)機(jī)組的功能進(jìn)行檢測(cè)和保養(yǎng):
  對(duì)初、中、高效過(guò)濾器的保養(yǎng),包括清洗、更換。

  3.空調(diào)機(jī)組功效的維護(hù):
  可通過(guò)送風(fēng)量的大小(換氣次數(shù))進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

  4.配套空調(diào)機(jī)組使用的其他設(shè)備的管理:
  如空氣凈化器、臭氧消毒器等的管理。

  5.潔凈室(區(qū))的排水
  具體驗(yàn)證要求可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50457-2008)標(biāo)準(zhǔn)附錄B。

  注:采用無(wú)菌加工技術(shù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè),在潔凈室(區(qū))管理方面除符合上述要求外,還應(yīng)滿(mǎn)足《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

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  2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)
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  8.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》(GB/T16292-2010)
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  11.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級(jí)》(GB/T 25915.1-2010)
  12.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分 證明持續(xù)符合GB T 25915.1-2010 的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件》(GB T 25915.2-2010)
  13.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分:檢測(cè)方法》(GB/T 25915.3-2010)
  14.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分:設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)》(GB/T 25915.4-2010)
  15.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第5部分:運(yùn)行》(GB/T 25915.5-2010)
  16.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第6部分:詞匯》(GB/T 25915.6-2010)
  17.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法》(GB/T 25916.1-2010)
  18.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第2部分:生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析》(GB/T 25916.2-2010)
  19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
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