?

　　在我國(guó)，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等） 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物） 、質(zhì)控品（物）等。生產(chǎn)/銷售IVD產(chǎn)品需要有完善的貯存條件和運(yùn)輸條件，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。那么你知道體外診斷試劑ivd的貯存條件和運(yùn)輸要求嗎？

　　體外診斷試劑的貯存條件

　　體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求制定貯存和運(yùn)輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控記錄。產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中滿足運(yùn)輸條件，產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對(duì)需要低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運(yùn)輸過(guò)程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。

　　具體的運(yùn)輸要求看這里！

　　1、泡沫箱運(yùn)輸
　　泡沫箱是以泡沫塑料（可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料）為材料制成的箱式包裝容器，需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優(yōu)點(diǎn)是：成本低、用途廣泛；缺點(diǎn)是：保溫時(shí)間較短、不適合長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)輸，且泡沫箱的厚度對(duì)冷藏效果也有一定的影響。本地的供應(yīng)企業(yè)運(yùn)輸時(shí)間較短，大多選擇這種運(yùn)輸方式。

　　2、冷藏箱運(yùn)輸
　　冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一種專用運(yùn)輸箱，箱體厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料。冷藏箱的優(yōu)點(diǎn)是：保溫效果好、耐熱耐冷、耐用；缺點(diǎn)是：成本相對(duì)較高、長(zhǎng)期運(yùn)輸容易損壞、很難回收、對(duì)環(huán)境有一定的污染。因此，其只合適小型供應(yīng)商少量試劑的冷藏運(yùn)輸。

　　3、冷藏車運(yùn)輸
　　目前，只有少部分供應(yīng)量大的企業(yè)采用冷藏車運(yùn)輸試劑。冷藏車配備有溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，運(yùn)輸過(guò)程中每隔5 min 記錄 1次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫度超過(guò)設(shè)定的臨界值時(shí)，冷藏車發(fā)生聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等通信方式向指定的相關(guān)工作人員發(fā)出報(bào)警信息，工作人員及時(shí)做出調(diào)整，可減少企業(yè)損失。冷藏車運(yùn)輸?shù)膬?yōu)點(diǎn)是：全程冷鏈和實(shí)時(shí)監(jiān)控；缺點(diǎn)是：運(yùn)輸成本較高。

　　4、第三方冷鏈物流公司運(yùn)輸
　　近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)體外診斷試劑冷鏈環(huán)節(jié)出臺(tái)的一些規(guī)定，第三方冷鏈物流公司開始發(fā)展起來(lái)。目前，我司的外地供應(yīng)企業(yè)均委托第三方具有運(yùn)輸資質(zhì)的冷鏈物流公司進(jìn)行運(yùn)輸。優(yōu)點(diǎn)是：能夠很好地保證試劑的冷鏈過(guò)程；缺點(diǎn)是：運(yùn)輸成本最高，只適合試劑供應(yīng)量大的大型企業(yè)。

　　補(bǔ)充：運(yùn)輸途中的溫度監(jiān)控設(shè)備

　　1、藍(lán)牙溫度記錄儀
　　放置在冷藏箱中，用戶可通過(guò)手機(jī)APP獲取設(shè)備數(shù)據(jù)查看運(yùn)輸途中的溫度記錄，同時(shí)通過(guò)手機(jī)流量數(shù)據(jù)同步至云端并做存儲(chǔ)，可實(shí)現(xiàn)查詢監(jiān)控分析，通過(guò)APP連接藍(lán)牙打印機(jī)可打印出溫度數(shù)據(jù)。

　　2、GPRS溫度記錄儀
　　放置或者內(nèi)嵌于冷藏箱中，該記錄儀是基于GPRS傳輸，通過(guò)內(nèi)置SIM卡將采集到的溫度數(shù)據(jù)傳輸?shù)椒?wù)器，并依托于移動(dòng)基站定位，可查看位置信息進(jìn)行行車軌跡的記錄。用戶可通過(guò)手機(jī)APP或者Web、微信實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)，通過(guò)設(shè)備的一鍵打印功能或者APP連接藍(lán)牙打印機(jī)可以打印出溫度數(shù)據(jù)。

　　3、冷鏈運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測(cè)軟件 + 溫度探頭
　　冷藏車上裝有冷鏈運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件，并配置有多個(gè)溫度檢測(cè)探頭，可以對(duì)運(yùn)輸途中試劑的溫濕度進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和異常情況報(bào)警，并通過(guò)GPS將數(shù)據(jù)傳輸?shù)焦鞠嚓P(guān)管理部門。另外，車上配置了嵌入式打印機(jī)，當(dāng)試劑到達(dá)目的地時(shí)，可打印出運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)通過(guò)事前預(yù)警的方法，減少了事后報(bào)警，真正實(shí)現(xiàn)了全程實(shí)時(shí)在線、動(dòng)態(tài)監(jiān)控。