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　　眾所周知，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，國(guó)家實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。那么，對(duì)于一家新創(chuàng)三類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)怎么辦理呢？

　　就國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)而言，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。需要注意的是，這里的申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

　　國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)資料提交：

　　通常情況下，國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的申報(bào)資料需要包括：申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料(概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍等)、研究資料(產(chǎn)品性能研究、有效期和包裝研究等)、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等。同時(shí)，所提交的申報(bào)資料目錄應(yīng)包括一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，而且每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

　　注意：

　　對(duì)于申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的，或者注冊(cè)申報(bào)資料虛假的，注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的，注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一般不予注冊(cè)，所以申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，首先要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品及產(chǎn)品資料的安全和有效。

　　國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的辦理基本流程

　　1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)。

　　2、受理：受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

　　3、審查：受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。如果需要外聘專家審評(píng)或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，那么所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。此外，質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，也不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　4、許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　5、送達(dá)：自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

　　以上就是國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理流程及其相關(guān)內(nèi)容。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，思途為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、體外診斷試劑注冊(cè)等等，如有需求，請(qǐng)咨詢我們。

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