怎么驗(yàn)證效期?一起看看醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)介紹
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)是研發(fā)階段的重要事項(xiàng),是對產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證。考慮到加速老化實(shí)驗(yàn)相對專業(yè)、周期長、相關(guān)能力要求高,并且企業(yè)有選擇自由度,因此,寫個文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)?
一、什么是醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)?
醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)是用人工的方法,在室內(nèi)或設(shè)備內(nèi)模擬近似于大氣環(huán)境條件或某種特定的環(huán)境條件,并強(qiáng)化某些因素, 以期在短期內(nèi)獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
其目的是提供相對快速的測量材料在長期使用中發(fā)生的特性改變程度的方法。如果初步的加速方法不能產(chǎn)生實(shí)際使用中發(fā)生的老化作用,或在長期實(shí)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)應(yīng)出現(xiàn)的機(jī)理,加速實(shí)驗(yàn)就應(yīng)該重新鑒定,在問題確定和預(yù)實(shí)驗(yàn)分析階段取得數(shù)據(jù)后加以改進(jìn)。究竟采用哪種實(shí)驗(yàn)方法取決于要測試的材料、材料的最終應(yīng)用場合、材料遭破壞的模式和財(cái)力等方面。因此,各國標(biāo)準(zhǔn)大都采用這種方法來評價材料的抗老化性能。
加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來表示。
加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比,通俗來講就是指一小時試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時間。
因此,加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問題,加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。
二、醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)常用方法:
醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)常用方法包括:耐候性實(shí)驗(yàn)、熱老化實(shí)驗(yàn)(絕氧、熱空氣熱氧化吸氧等實(shí)驗(yàn))、濕熱老化實(shí)驗(yàn)、臭氧老化實(shí)驗(yàn)、鹽霧腐蝕實(shí)驗(yàn)、耐寒性實(shí)驗(yàn)以及抗霉實(shí)驗(yàn)等等。
1、耐候性實(shí)驗(yàn)
在自然環(huán)境下,材料的正常使用壽命統(tǒng)稱為耐候性。在自然環(huán)境下評價高分子材料壽命的實(shí)驗(yàn)方法有室外老化實(shí)驗(yàn)及人工老化實(shí)驗(yàn)。室外老化試驗(yàn)是評價材料實(shí)用性最適宜的方法,但引起高分子材料老化是熱、光、機(jī)械摩擦、化學(xué)藥品、微生物等因素的綜合作用,而其中日照量、風(fēng)雨等都是難以控制的氣候因素, 因此實(shí)驗(yàn)周期比較長。
在實(shí)驗(yàn)室模擬戶外氣候條件進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)是耐候性實(shí)驗(yàn)的重要方式。通常耐候性實(shí)驗(yàn)采用氣候老化試驗(yàn)箱,該裝置采用碳弧燈、氙燈或紫外熒光燈照射模擬日光的紫外線照射,周期性地向試樣噴灑鹽溶液來模擬降雨及鹽粒子的作用,多重環(huán)境因子的交替作用構(gòu)成實(shí)驗(yàn)過程。
2、熱老化實(shí)驗(yàn)
熱是促進(jìn)高聚物發(fā)生老化反應(yīng)的主要因素之一,熱可使高聚物分子發(fā)生鏈斷裂從而產(chǎn)生自由基,形成自由基鏈?zhǔn)椒磻?yīng),導(dǎo)致聚合物降解和交聯(lián),性能劣化。熱老化實(shí)驗(yàn)通過加速材料在氧、熱作用下的老化進(jìn)程,反映材料耐熱氧老化性能。根據(jù)材料的使用要求和實(shí)驗(yàn)?zāi)康拇_定實(shí)驗(yàn)溫度。
溫度上限可根據(jù)有關(guān)技術(shù)規(guī)范確定,一般對于熱塑性材料應(yīng)低于其維卡軟化點(diǎn),對于熱固性材料應(yīng)低于其熱變形溫度,或者通過探索實(shí)驗(yàn),選取不致造成試樣分解或明顯變形的溫度。主要通行的實(shí)驗(yàn)方法有塑料熱空氣曝露實(shí)驗(yàn)方法、硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱實(shí)驗(yàn)及漆膜耐熱性測定法。
3、濕熱老化實(shí)驗(yàn)
在大氣環(huán)境下,溫度(熱)和濕度(水分)是客觀存在的因素。有些高分子材料是在高溫高濕的環(huán)境中存儲、運(yùn)輸或使用。因此濕熱老化試驗(yàn)是具有一定的實(shí)際意義和經(jīng)濟(jì)價值的工作。高溫下的水汽對高分子材料具有一定的滲透能力,在熱的作用下,這種滲透能力更強(qiáng),能夠滲透到材料體系內(nèi)部并積累起來形成水泡,從而降低了分子間的相互作用,導(dǎo)致材料的性能老化。
濕熱老化實(shí)驗(yàn)一般使用濕熱試驗(yàn)箱,它能提供標(biāo)準(zhǔn)無污染的大氣環(huán)境(實(shí)驗(yàn)氣體由N:,0 ,CO2和水蒸氣組成),溫度40~60℃,相對濕度90%RH 以上。
4、臭氧老化實(shí)驗(yàn)
臭氧在大氣中的含量很少,卻是橡膠龜裂的主要因素,臭氧老化法通過模擬和強(qiáng)化大氣中的臭氧條件,研究臭氧對橡膠的作用規(guī)律,快速鑒定和評價橡膠抗臭氧老化性能與抗臭氧劑防護(hù)效能,進(jìn)而采取有效的防老化措施,以提高橡膠制品的使用壽命。橡膠防水材料、高分子聚合物防水材料須進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。
5、鹽霧腐蝕實(shí)驗(yàn)
當(dāng)鹽霧的微粒沉降附著在材料的表面上,便迅速吸潮溶解成氯化物的水溶液,在一定的溫濕度條件下,溶液中的氯離子通過材料的微孔逐步滲透到內(nèi)部,引起材料的老化或金屬的腐蝕。鹽霧試驗(yàn)用來鑒定材料的防電化學(xué)腐蝕的性能。
6、耐寒性實(shí)驗(yàn)
聚合物的耐寒性是指它抵抗低溫引起性能變化的能力,但環(huán)境溫度達(dá)到某一低溫區(qū)域, 聚合物會脆化。低溫儲存試驗(yàn)可以鑒定材料的低溫儲存特性。耐寒性與聚合物的鏈運(yùn)動、大分子間的作用力和鏈的柔順性有關(guān),飽和聚合物的主鏈單鍵,由于分子鏈上沒有極性基或位阻大的取代基,柔順性好,耐寒性也好。反之,如果側(cè)基為位阻大的剛性取代基,或者重度交聯(lián)的聚合物耐寒性就較差。
7、抗霉實(shí)驗(yàn)
霉菌是一種微生物,霉菌新陳代謝的排泄物(有機(jī)酸)會導(dǎo)致材料的失效。為了評價材料的長霉程度,通常采用人工抗霉試驗(yàn)。霉菌試驗(yàn)常用的菌種有:黑曲霉、黃曲霉、雜色曲霉、青霉、球毛殼霉等。因?yàn)椴煌牧显馐艿角治g破壞的霉菌種類有所不同,因此對不同的高分子材料應(yīng)選用不同的試驗(yàn)菌種。人工抗霉試驗(yàn)的周期為28d。
目前常采用霉菌老化試驗(yàn)箱,該試驗(yàn)箱是在一定的溫濕度條件下通過培養(yǎng)真菌來試驗(yàn)高分子材料產(chǎn)品的抗菌老化能力。
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