第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械注冊申請人向省局提交注冊申請資料。申請資料除應(yīng)符合原食品藥品監(jiān)督管理局2014年第43號和第44號公告的要求，按照湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊提交所需資料外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：

　　1. 申請表（其他需要說明的問題項(xiàng)下：注明為注冊人制度試點(diǎn)申請、受托企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址、受托備案憑證號及列明本表中所需提供的第4、5、6項(xiàng)材料名稱）。

　　2.證明性文件：注冊人及受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　3.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿（除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號（如有）等信息）。

　　4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（明確雙方的合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等）。

　　5.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利與責(zé)任，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批等）。

　　6.其他需要說明的問題。

　?。ㄈ┥暾埳a(chǎn)許可證核發(fā)或變更

　　生產(chǎn)許可證核發(fā)由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據(jù)情況對注冊人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現(xiàn)場核查驗(yàn)收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請資料要求外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：

　　1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊人制度試點(diǎn)、注冊人醫(yī)療器械注冊證號和受托生產(chǎn)截止日期）。

　　1.2證明性文件：注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件。

　　1.3 受托企業(yè)備案憑證。

　　1.4委托生產(chǎn)合同復(fù)印件。

　　1.5注冊人擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿。

　　1.6注冊人對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明。

　　2.申請生產(chǎn)許可證變更

　　生產(chǎn)許可證變更由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據(jù)情況對注冊人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現(xiàn)場核查驗(yàn)收，如注冊人產(chǎn)品與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍一致且對受托企業(yè)在一年內(nèi)通過全項(xiàng)目監(jiān)督檢查的原則上可不重復(fù)檢查，由注冊人、受托方根據(jù)附件2要求提交雙方質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求的承諾。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更申請材料要求外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：

　　2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊人制度試點(diǎn)、注冊人醫(yī)療器械注冊證號和受托生產(chǎn)截止日期）。

　　2.2證明性文件：注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件。

　　2.3受托企業(yè)備案憑證。

　　2.4委托生產(chǎn)合同復(fù)印件。

　　2.5注冊人擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿。

　　2.6注冊人對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明。

　　（四）注冊質(zhì)量管理體系核查申請。注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更合并檢查，除原體系核查申請材料要求外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料（紙質(zhì)文檔與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更材料一并提交）：

　　1. 注冊申請人的質(zhì)量管理能力自查報(bào)告。

　　2. 對受托企業(yè)現(xiàn)場考核評估報(bào)告（注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確定后的定期審核計(jì)劃）。

　　3. 能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托企業(yè)的資料目錄（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)并形成文件清單）。

　?。ㄎ澹┳宰C登記事項(xiàng)變更

　　由注冊人提供相關(guān)資料，除原《醫(yī)療器械注冊證》登記事項(xiàng)變更申請材料要求外，尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：

　　1. 注冊人名稱、住所變更：提供變更后《內(nèi)資企業(yè)登記基本情況表》復(fù)印件。

　　2. 注冊人生產(chǎn)地址變更：提供受托企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　（六）涉及注冊人的受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷及解除注冊人委托，按原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷和變更程序執(zhí)行。

　　五、其他

　　1. 關(guān)于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的申報(bào)要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)辦事指南欄目中查看。

　　2. 注冊人、受托人和監(jiān)管人員在《指南》實(shí)施過程中遇到問題，請及時向省局醫(yī)療器械處反饋。

　　3. 本指南自2020年5月19日起實(shí)施，試行期兩年。如國家藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)療器械注冊人制度出臺相關(guān)規(guī)定后從其規(guī)定。