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　　引言：繼續(xù)來盤點，歸集一下2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢的40個常見問題，讓咱們攜手，一起打敗問題。

　　醫(yī)療器械飛行檢查常簡稱為醫(yī)療器械飛檢，是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，頻率和力度都在加大！

　　近期多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在藥監(jiān)飛行檢查中，出現(xiàn)以下違規(guī)情況：

　　1、企業(yè)管理者代表任命書未更新。

　　2、成品庫不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。

　　3、企業(yè)制定的《采購控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商審核指南》中的要求，制定供應(yīng)商的文件審核、進貨查驗、現(xiàn)場審核等審核要點。

　　4、企業(yè)未按照制定的《進貨檢驗規(guī)程》規(guī)定進行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。

　　5、提供的生產(chǎn)批號為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數(shù)記錄。

　　6、員工健康檔案不全，檔案中未見質(zhì)檢員鄭某的健康檔案。

　　7、注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施，也無壓差監(jiān)測，且清洗間穿越中間庫進入，無法避免交叉污染。

　　8、風淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內(nèi)電氣管路裂開，未密封。

　　9、成品庫區(qū)儲存的代加工產(chǎn)品，其庫房一側(cè)墻壁臨時使用地托壘起替代，無法防止昆蟲和其他動物進入。

　　10、公司與委托方確認的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃，其報告中沒有說明變更的因素；且確認的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg，但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認的滅菌參數(shù)不一致。

　　11、制水系統(tǒng)未設(shè)置總進水口，且純化水電導(dǎo)率監(jiān)測記錄顯示實際電導(dǎo)率監(jiān)測值與企業(yè)規(guī)定“電導(dǎo)率≤2uS/cm”不符。

　　12、檢驗員無檢驗相關(guān)學(xué)習經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗報告中擔任主檢。

　　13、缺少部分員工健康檔案。

　　14、滅菌車間現(xiàn)場的環(huán)氧乙烷罐秤未計量；成品庫、解析間無通風設(shè)施，且成品庫未配置濕度控制的措施，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

　　15、原料庫不合格品區(qū)存放無關(guān)物品，成品庫未設(shè)置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗區(qū)未劃分。

　　16、生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標識。

　　17、（1）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊，無現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊，作廢的質(zhì)量手冊未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

　　18、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購記錄時，未提供其采購物料的清單。

　　19、批生產(chǎn)記錄中封口工序未標明工藝參數(shù)（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標準參數(shù)不符，不能保證有效滅菌時間為12h。

　　20、無菌試驗未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

　　21、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺。

　　22、洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進行管理。

　　23、未明確制水系統(tǒng)儲罐和輸送管道的消毒時間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。

　　24、公司規(guī)定的《十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無此濃度消毒劑的配制規(guī)程；且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無法實現(xiàn)其使用消毒劑。

　　25、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測頻次。

　　26、操作人員入職時，未對其學(xué)歷進行驗證。

　　27、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補辦，新入職人員未做體檢。

　　28、（1）企業(yè)在原材料儲存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實際儲存環(huán)境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫(yī)用外科口罩用無紡布，沒有標識（批號、結(jié)存數(shù)量）。

　　29、制水、空調(diào)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標識。

　　30、一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗報告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗結(jié)果未記錄具體數(shù)值。

　　31、向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進貨檢驗規(guī)范的規(guī)定。

　　32、抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190526）的批生產(chǎn)記錄，無封口機設(shè)備編號和工藝參數(shù)的記錄。

　　33、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒有放行的數(shù)量（最終入庫數(shù)量，留樣數(shù)量）。

　　34、企業(yè)未留存對抽檢不合格產(chǎn)品的召回評估和召回報告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。

　　35、企業(yè)未對抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護服）的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。

　　36、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。

　　37、提供的凈化系統(tǒng)驗證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結(jié)果的記錄。

　　38、未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。

　　39、公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。

　　40、企業(yè)在管理規(guī)程中對留樣觀察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個產(chǎn)品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。