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北京醫(yī)療器械注冊人制度成功案例

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  近日,博邦芳舟醫(yī)療科技北京有限公司拿到醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械注冊證,為其委托生產(chǎn)的富泰京精密電子(北京)有限公司受到了北京市藥品監(jiān)督管理局為其頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,標志著醫(yī)療器械注冊人制度試點工作下的“注冊+生產(chǎn)”模式在北京市正式落地,極大促進了我市醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)活力,優(yōu)化了資源。

北京醫(yī)療器械注冊人制度成功案例(圖1)

  過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的,開展醫(yī)療器械注冊人制度試點,其核心價值就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁,充分利用細化的社會分工,讓專業(yè)人做專業(yè)事。北京市藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,深入貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》等文件精神,成立了由局長任組長,主管副局長任副組長,相關(guān)處室為成員的北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組,明確了領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)分工。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)工作安排,對醫(yī)療器械注冊人制度積極進行探索,相繼發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》、《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知(暫行)》等文件。

  《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知(暫行)》的發(fā)布實施,對于加快推進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,盤活現(xiàn)有產(chǎn)能,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐具有重要意義。博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司持有的“無創(chuàng)血糖儀”產(chǎn)品注冊證,是國家藥品監(jiān)督管理局按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟膭?chuàng)新第三類醫(yī)療器械。富泰京精密電子(北京)有限公司是富智康集團有限公司全資子公司,具備大規(guī)模、標準化生產(chǎn)的豐富經(jīng)驗。博邦芳舟醫(yī)療科技北京有限公司作為注冊人,富泰京精密電子(北京)有限公司為受托生產(chǎn)企業(yè)首批申請參加北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。在收到其申請后,北京市藥品監(jiān)督管局器械注冊處、生產(chǎn)處等部門通過召開溝通協(xié)調(diào)會、現(xiàn)場辦公、提前介入指導(dǎo)等方式,積極推動“注冊人設(shè)計-富士康生產(chǎn)”的模式在北京市落地。

北京醫(yī)療器械注冊人制度成功案例(圖2)

  下一步,北京市藥品監(jiān)督管理局將對試點工作中出現(xiàn)的新情況、新問題,及時進行梳理和研究,不斷調(diào)整優(yōu)化措施。同時,為有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,在事中事后監(jiān)管措施上,將針對醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)主體分離后,可能出現(xiàn)的注冊人和受托人之間醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任劃分、質(zhì)量管理體系銜接等問題,在檢查企業(yè)質(zhì)量管理能力的同時,加強對委托合同、質(zhì)量協(xié)議履行情況的關(guān)注。確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。

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