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【原創(chuàng)】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說明

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計方案:

  單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案

  單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)設(shè)計的關(guān)鍵是企業(yè)根據(jù)自己產(chǎn)品特性事先確定目標(biāo)值,雖然沒有同期平行對照,但設(shè)計時必須考慮適應(yīng)證、受試人群、主要療效評價指標(biāo)及評價時間點(diǎn),以保證當(dāng)前試驗(yàn)所獲得的結(jié)果與外部對照具有可比性,從而保證單組目標(biāo)值法研究結(jié)果的科學(xué)性。

  所以,此種方法一般適用于醫(yī)療器械重大創(chuàng)新或發(fā)明專利的新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

  對于普通產(chǎn)品,評審中心專家不建議采納此臨床試驗(yàn)方案。

  單組樣機(jī)數(shù)量準(zhǔn)備情況說明:一個臨床機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備自家一家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一臺,沒有對比產(chǎn)品。如果是兩家臨床機(jī)構(gòu),就準(zhǔn)備兩臺,以此類推。如果評審中心專家采納辭方案,建議采用多中心臨床試驗(yàn)。

【原創(chuàng)】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說明(圖1)

  金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案

  如果監(jiān)管部門沒有相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則,可參考該產(chǎn)品所屬專業(yè)領(lǐng)域公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或公開發(fā)表的專家共識,從中獲得該醫(yī)療器械主要評價指標(biāo)所應(yīng)達(dá)到的療效和/或安全性和/或性能水平,并以此水平作為目標(biāo)值??蓞⒖嫉男袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于ISO標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)、部標(biāo)或行標(biāo)等。

  此臨床試驗(yàn)方法,一般適用于企業(yè)對比產(chǎn)品不好尋找,此臨床試驗(yàn)方案中由于和金標(biāo)準(zhǔn)對比,臨床數(shù)值判定比較嚴(yán)格,對病例的篩選要求比較多和嚴(yán)格,所以企業(yè)采用此方案會比其他方案產(chǎn)生比較多的費(fèi)用,企業(yè)成本較大。

  金標(biāo)準(zhǔn)樣機(jī)數(shù)量準(zhǔn)備情況說明:一個臨床機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備自家產(chǎn)品一臺,對比的設(shè)備一臺。如果是兩家臨床機(jī)構(gòu),就準(zhǔn)備兩臺,以此類推。如果評審中心專家采納辭方案,建議采用多中心臨床試驗(yàn)。

【原創(chuàng)】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說明(圖2)

  非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對比方案

  可依據(jù)目前已上市的同類產(chǎn)品、相同適應(yīng)證的RCT臨床試驗(yàn)系統(tǒng)綜述和/或meta分析結(jié)果作為目標(biāo)值的確定依據(jù)。研究設(shè)計時要考慮到與歷史研究的可比性,如研究人群、適應(yīng)證、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、疾病嚴(yán)重程度、主要評價指標(biāo)及評價方法等。

  此臨床試驗(yàn)方案是評審專家老師建議采用比較普遍的臨床試驗(yàn)方案,尤其在市場中有過同品種情況下,也是對企業(yè)而言比較經(jīng)濟(jì)的臨床試驗(yàn)方案。

  非劣效性樣機(jī)數(shù)量準(zhǔn)備情況說明:一家臨床機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備自家產(chǎn)品一臺,對照品一臺。如果是兩家臨床機(jī)構(gòu),就準(zhǔn)備兩臺,以此類推。如果評審中心專家采納辭方案,建議采用雙中心或者多中心臨床試驗(yàn)。

  注:雙中心(兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)) 多中心(兩家以上臨床機(jī)構(gòu))

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