臨床研究機(jī)構(gòu)CRC管理難點(diǎn)和院內(nèi)外CRC管理建議
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床研究協(xié)調(diào)員在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)介紹知情同意內(nèi)容、與受試者溝通、收集數(shù)據(jù)、樣本管理和協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施等工作,對(duì)確保臨床試驗(yàn)的倫理合理性、科學(xué)性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用。中國臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并處于蓬勃發(fā)展中。在研究機(jī)構(gòu)可見多種CRC的存在模式。由于目前尚缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),研究機(jī)構(gòu)在CRC的管理過程中存在不少的難點(diǎn)。隨著認(rèn)識(shí)的不斷提高,行業(yè)規(guī)范和共識(shí)的逐步形成,最終將不斷規(guī)范,從而促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator,CRC)又稱研究協(xié)調(diào)員/機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員(study coordinator/site coordinator)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員(clinical trial coordinator)。CRC于30多年前最早出現(xiàn)在美國,在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)介紹知情同意內(nèi)容、數(shù)據(jù)收集和協(xié)助試驗(yàn)管理等工作,對(duì)確保臨床試驗(yàn)的倫理合理性、科學(xué)性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用。近年來,CRC在中國臨床試驗(yàn)中也扮演越來越重要的角色。
1、CRC產(chǎn)生背景、作用和發(fā)展
隨著對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理、科學(xué)與效率等各方面要求的逐漸提高,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中越發(fā)需要有專職人員從整體上協(xié)調(diào)。在CRC出現(xiàn)之前,這些工作主要由研究醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理人員擔(dān)任,但這些專業(yè)人員有自身職責(zé),兼任臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作,常常會(huì)因?yàn)槁氊?zé)不明、分身乏術(shù)等原因而帶來各種問題,造成試驗(yàn)研究的質(zhì)量得不到保證。因而,30多年前首先在美國出現(xiàn)了專門對(duì)臨床試驗(yàn)全程進(jìn)行協(xié)調(diào)的職業(yè)CRC。
CRC的工作范圍因其所在的國家與地區(qū)、隸屬的工作單位、專業(yè)背景以及具體的試驗(yàn)項(xiàng)目等而有所差別。除不能從事需要醫(yī)療資質(zhì)的臨床診治外,CRC的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的其他各個(gè)方面,通常包括:試驗(yàn)的準(zhǔn)備(如前期的資料的收集和遞交);與倫理委員會(huì)以及申辦者的聯(lián)絡(luò);協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施的各項(xiàng)工作(介紹知情同意內(nèi)容,與病人及其家屬進(jìn)行宣教、聯(lián)絡(luò)、咨詢與商談,數(shù)據(jù)收集與病例報(bào)告表(CRF)錄入,臨床檢查,以及不良事件收集、試驗(yàn)醫(yī)療器械和文件資料的管理等)。
隨著中國改革開放的深入,在各行各業(yè)與國際接軌的趨勢(shì)下,中國的臨床試驗(yàn)也登上了國際舞臺(tái)。隨著臨床試驗(yàn)要求不斷提高,結(jié)合研究者醫(yī)療工作繁忙的現(xiàn)狀,越來越多的臨床試驗(yàn)開始引入CRC。CRC的引入對(duì)于保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量有很大的促進(jìn)作用,但因?yàn)槭切律挛?,目前總體上還是較為混亂,多種模式共存,缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
2、目前國內(nèi)機(jī)構(gòu)常見的CRC模式
(1)由SMO公司提供CRC該模式也稱為服務(wù)外包模式
研究者把職責(zé)(非醫(yī)療判斷部分)外包至SMO/第三方CRO,由SMO/第三方CRO派遣CRC參與研究單位的試驗(yàn)工作。以思途為例,實(shí)際工作中,申辦方往往將整個(gè)臨床試驗(yàn)的CRC工作外包給思途CRO公司,然后與各個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂三方協(xié)議,由思途提供CRC服務(wù)。該協(xié)作方式對(duì)于申辦方而言,可以便于申辦方的掌控。同時(shí),第三方CRO/SMO提供的CRC往往會(huì)具備比較系統(tǒng)的GCP方面的培訓(xùn)。然而,我們知道,CRC是協(xié)助研究者工作的,CRC的工作最終由研究者來負(fù)責(zé)。在這種模式下,CRC的實(shí)際管理在于SMO/CRO公司。研究機(jī)構(gòu)和PI均是被動(dòng)地接受申辦方派駐的CRC,研究機(jī)構(gòu)除了對(duì)CRC進(jìn)行備案外,很難真正對(duì)CRC進(jìn)行管理。而主要研究者(primary investigator,PI)又普遍不具有對(duì)CRC工作質(zhì)量控制的意識(shí)。最終,使研究機(jī)構(gòu)面臨很大的風(fēng)險(xiǎn)。研究機(jī)構(gòu)控制該風(fēng)險(xiǎn)的最好方式為由研究機(jī)構(gòu)甄選提供CRC的SMO/CRO,由研究機(jī)構(gòu)與SMO/CRO公司簽訂聘用合同。
(2)機(jī)構(gòu)聘用
國內(nèi)已有部分研究機(jī)構(gòu)采用機(jī)構(gòu)自行聘用CRC的模式。CRC為機(jī)構(gòu)的正式工作人員,當(dāng)研究者承接項(xiàng)目時(shí),在簽署臨床試驗(yàn)合同的同時(shí),與機(jī)構(gòu)簽署CRC服務(wù)協(xié)議。一個(gè)CRC可以同時(shí)承接3-4個(gè)在本院開展的項(xiàng)目。這樣的聘用模式對(duì)機(jī)構(gòu)而言,人員固定,便于管理,項(xiàng)目質(zhì)量有保障。而且,CRC本身為本院工作人員,在協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的過程中更加易于開展工作。然而,由于醫(yī)院內(nèi)本身編制的原因,機(jī)構(gòu)CRC的人員編制往往比較受限制,難以滿足實(shí)際需求。而且,CRC往往為研究護(hù)士或藥師,由于脫離了常規(guī)的護(hù)理或藥學(xué)工作,在職稱的評(píng)定過程中會(huì)面臨困難。CRC考慮自身發(fā)展,容易流動(dòng),不穩(wěn)定。
(3)主要研究者聘用
最初常見的為PI聘用研究生、科研秘書等作為其項(xiàng)目的CRC。該類CRC近似于院內(nèi)工作人員。工作環(huán)境和人員比較熟悉,有利于開展工作。然而,該類人員由于自身有本職工作,CRC作為兼職工作,有時(shí)候無暇顧及,造成試驗(yàn)質(zhì)量難以得到保障。該類模式已經(jīng)逐漸消失。目前還有一些PI聘用為PI觀察到一些SMO/CRO公司的CRC工作認(rèn)真負(fù)責(zé),工作能力強(qiáng)。自行聘用CRC為其工作??傮w上,PI自行聘用目前越來越少。
3、研究機(jī)構(gòu)關(guān)于CRC管理的難點(diǎn)
CRC作為研究者、申辦方、受試者聯(lián)系的紐帶的確在確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量中發(fā)揮著相當(dāng)重要的作用。研究者采用CRC來協(xié)助開展臨床試驗(yàn),也將成為必然的趨勢(shì)。然而,目前CRC人員基本素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力參差不齊、培訓(xùn)相對(duì)缺乏、職業(yè)認(rèn)同感較弱、職業(yè)發(fā)展不清晰。2015年中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟發(fā)布了臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南(試行),指南對(duì)CRC職業(yè)基本要求、職業(yè)培訓(xùn)要求、職業(yè)等級(jí)評(píng)估、工作要求、監(jiān)督管理等均作出了明確的規(guī)定。該指南將進(jìn)一步推進(jìn)我國的CRC體系建設(shè),促使 CRC行業(yè)進(jìn)一步健康規(guī)范發(fā)展。然而,目前國內(nèi)的CRC管理尚未形成體系,研究機(jī)構(gòu)在使用CRC的過程中也存在不少的困惑。
(1)CRC是否可由申辦方指定提供
CRC為臨床研究協(xié)調(diào)員,其承擔(dān)的工作任務(wù),為目前研究者工作的一部分。就目前而言,其工作質(zhì)量需要由研究者來負(fù)責(zé),如果工作出現(xiàn)紕漏需要由PI承擔(dān)責(zé)任,從更大一點(diǎn)的意義上來說,由研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任。因此,在CRC的選擇過程中,筆者認(rèn)為,應(yīng)該由研究機(jī)構(gòu)或者PI主導(dǎo)。但實(shí)際工作中,筆者經(jīng)常碰到申辦方指定SMO/CRO公司的情況。甚至,目前經(jīng)常由SMO/CRO公司來商談CRC協(xié)議,致使研究機(jī)構(gòu)和PI只能被動(dòng)接受被指派的CRC,同時(shí)需要后續(xù)對(duì)CRC的工作情況負(fù)責(zé)。
筆者非常贊同,2014年廣東共識(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRC管理中所提及的"如果研究單位確需使用院外CRC,建議其聘用及管理由PI決定,管理工作機(jī)構(gòu)辦公室參與"。不建議采納申辦方直接聘用SMO/CRO公司CRC到研究單位參與工作的方式。除非CRC的工作由SMO/CRO公司自行承擔(dān)責(zé)任這一點(diǎn)達(dá)成共識(shí),并為CFDA所采納。
(2)機(jī)構(gòu)如何對(duì)院外的CRC進(jìn)行統(tǒng)一的管理
首先,目前CRC尚缺乏統(tǒng)一的資質(zhì)認(rèn)定。對(duì)于研究機(jī)構(gòu),一般要求CRC的公司派遣證明,CRC簡(jiǎn)歷,身份證明、學(xué)歷證書以及GCP證書至機(jī)構(gòu)辦公室備案。無法對(duì)其工作能力等方面進(jìn)行真正考證和了解。其次,院外的CRC處于流動(dòng)狀態(tài),一個(gè)CRC可能承擔(dān)多家醫(yī)院的多個(gè)項(xiàng)目,奔波在各家醫(yī)院之間。機(jī)構(gòu)辦公室僅能在其遞交資料的時(shí)候了解到CRC的少量情況。如何對(duì)院內(nèi)外CRC建立一個(gè)良好的培訓(xùn)和管理機(jī)制是機(jī)構(gòu)值得思考的一個(gè)問題。
4、對(duì)于院內(nèi)CRC,機(jī)構(gòu)如何建立一個(gè)良好的職業(yè)等級(jí)評(píng)估
從事院內(nèi)CRC工作的院內(nèi)職工,大多數(shù)為院內(nèi)的研究護(hù)士,且為科研能力較強(qiáng)的護(hù)士。然而,進(jìn)入到CRC行業(yè)后,由于脫離了原來的臨床護(hù)士崗位,其職稱無法仍舊按照護(hù)士的職稱評(píng)定進(jìn)行。雖然2015年發(fā)布的臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南提出完整的CRC職業(yè)等級(jí)評(píng)估,但要為研究機(jī)構(gòu)所接受仍需要一定的時(shí)間。
總之,CRC引入將極大促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高,但前提首先是CRC本身有良好培訓(xùn)和規(guī)范管理。目前該行業(yè)尚處于一個(gè)初步發(fā)展的階段。隨著認(rèn)識(shí)的不斷提高,行業(yè)規(guī)范和共識(shí)的逐步形成,最終將不斷規(guī)范,最終促進(jìn)我國醫(yī)械事業(yè)的發(fā)展。
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